Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność, ważność i responsywność kwestionariusza skróconego formularza 36 (SF-36) u osób po udarze mózgu (RVR)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Myitzu Khin, Khon Kaen University

Tłumaczenie, adaptacja międzykulturowa, wiarygodność, ważność i responsywność kwestionariusza skróconego formularza 36 (SF-36) u osób po udarze mózgu

Badanie ma charakter obserwacyjny i ma na celu badanie osób, które przeżyły udar. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to

  1. Jaka jest wersja birmańska, ważność treści, trafność zbieżna, ważność rozbieżna i wiarygodność kwestionariusza SF-36 u osób po udarze?
  2. Czy birmańska wersja SF-36 zapewnia reakcję u osób po udarze? Uczestnicy zostaną przesłuchani przez zespół badawczy w oparciu o kwestionariusz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do stosowania w innym kraju, kulturze i/lub języku wymagana jest międzykulturowa adaptacja subiektywnego kwestionariusza. Chociaż większość kwestionariuszy utworzono w krajach anglojęzycznych, badacze muszą jednak uwzględniać populacje obce w badaniach zdrowia, szczególnie gdy ich pominięcie mogłoby skutkować systematycznym błędem w badaniach dotyczących korzystania z opieki zdrowotnej (Beaton i in., 2000). ). W celu tłumaczenia i dostosowania kulturowego kluczowe jest osiągnięcie równości między docelowymi i oryginalnymi źródłami kwestionariusza.

Z punktu widzenia autorów krótki formularz 36 (SF-36) nie został jeszcze przetłumaczony i przystosowany międzykulturowo do użytku w Birmie. W rezultacie w poprzednich pracach badawczych nie badano wiarygodności i ważności wersji birmańskiej wśród osób po udarze w wywiadzie. Ponadto kwestionariusz należy również przetestować pod kątem jego responsywności, aby zapewnić znaczenie kliniczne dla pracowników służby zdrowia. Dlatego celem tego badania jest opracowanie birmańskiej wersji SF-36 (SF-36-Birmański) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi tłumaczeń i adaptacji międzykulturowej oraz ocena jej wiarygodności, ważności i responsywności (tj. zdolności instrumentu do zidentyfikować zmiany w ocenianym konstrukcie w czasie) i minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID, tj. najmniejszą zmianę w wyniku, którą pacjent postrzegałby jako znaczącą klinicznie) wśród osób, które przeżyły udar.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11131
        • Rekrutacyjny
        • Yangon General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Myitzu Khin Khin, Master
        • Pod-śledczy:
          • San Thida Hlaing Hlaing, Master
        • Pod-śledczy:
          • Win Lae Lae Oo Oo, Bachelor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z porażeniem połowiczym, którzy będą leczeni na oddziale stacjonarnym Katedry Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej (Coppers i in., 2021; Soto-Vidal i in., 2021; Wayessa i in., 2023)
  2. Porażenie połowicze wywołane udarem niedokrwiennym i krwotocznym trwające co najmniej 1 miesiąc (Wayessa i in., 2023; Vincent-Onabajo, Owolabi i Hamzat, 2014)
  3. Umiejętność zrozumienia badania i udzielenia odpowiedzi na pytania (w badaniu Mini-Mental State Examination > 23) (Wongchaisuwan i in., 2005; Muangpaisan i in., 2015)
  4. Stabilne warunki zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne choroby neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, otępienie, choroba Alzheimera, neuropatia obwodowa, zgodnie z wywiadem i dokumentacją medyczną
  2. Nawracający udar
  3. Uczestnicy z dysfazją, upośledzeniem intelektualnym, urazowym urazem głowy i chorobami psychicznymi (Wayessa i in., 2023)

3) Uczestnicy, którzy nie rozumieją języka birmańskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z porażeniem połowiczym
Program interwencyjny będzie opierał się na standardowym leczeniu fizjoterapeutycznym w warunkach szpitalnych. Lek będzie podawany 3 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inny: Zwykła opieka
Program szkoleniowy zastosowany w tym badaniu to program rehabilitacji po udarze, skupiający się na edukacji zdrowotnej w zakresie udaru oraz program rutynowych ćwiczeń oparty na Narodowym planie strategicznym rehabilitacji po udarze w Birmie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 1 tydzień – 4 tydzień
Krótki formularz 36 (SF-36) to ogólny, samodzielnie zgłaszany miernik wyników, który ilościowo określa jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia. Jest to 36-elementowa, ważna i wiarygodna ocena obejmująca osiem obszarów obejmujących funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról spowodowane problemami fizycznymi, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz postrzegane zdrowie psychiczne. Kwestionariusz SF-36 zawiera także jedno pytanie zwane „zmianą stanu zdrowia”, które mierzy, jak respondenci postrzegali swój stan zdrowia na przestrzeni roku. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100 (od najgorszej do największej możliwej) (Ware i Sherbourne, 1992).
Wartość bazowa – 1 tydzień – 4 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 1 tydzień
BBS to test równowagi funkcjonalnej składający się z 14 elementów testowych ocenianych w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy punkt funkcji, a 4 oznacza maksymalny stopień funkcjonalności. Zakres całkowitego wyniku wynosi od 0 do 56.
Wartość bazowa – 1 tydzień
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 1 tydzień
BI to szybka, niezawodna i dobrze potwierdzona miara zależności w zakresie mobilności i czynności życia codziennego (ADL), tj. karmienia, kąpieli, pielęgnacji, ubierania się, kontroli jelit, kontroli pęcherza, korzystania z toalety, przenoszenia na krześle, chodzenia i wchodzenia po schodach co daje zakres punktów od 0 do 100.
Wartość bazowa – 1 tydzień
Globalna skala oceny zmian (GRC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 1 tydzień – 4 tydzień
Skala GRC będzie wykorzystywana jako kryterium zewnętrzne w podejściu opartym na kotwicy. Opierając się na opiniach pacjentów i ich terapeutów, posługując się 15-punktową skalą, skala ta ocenia istotne wahania mierzonych parametrów od -7 (znacznie gorsze) do +7 (znacznie lepsze od wartości wyjściowych) (Jaeschke, 1988).
Wartość bazowa – 1 tydzień – 4 tydzień
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 1 tydzień
W PROMIS-29, uproszczonej formie PROMIS, która ocenia kilka czynników, istnieje 7 kategorii jakości życia związanych ze zdrowiem (Załącznik). Można ją uznać za „nowoczesną” modyfikację SF-36, ponieważ zawiera dodatkowe informacje dotyczące zaburzeń snu, które nie są bezpośrednio badane w SF-36 (Edelen i in., 2017). Siedem domen PROMIS-29 obejmuje zakłócanie bólu, funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, lęk, zaburzenia snu i satysfakcję z interakcji społecznych (Deyo i in., 2016). PROMIS-29 składa się z 29 pytań. 28 pozycji ma skalę Likerta od 1 do 5, z wyjątkiem pytania mierzącego nasilenie bólu. Wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia pod względem zakłócania bólu, zmęczenia, depresji, lęku i zaburzeń snu, podczas gdy niższe wartości wskazują lepsze wyniki dla tych czynników (Deyo i in., 2016).
Wartość bazowa – 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Myitzu Khin Khin, Master, Khon Kaen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE662138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD i dokumenty będą dostępne do udostępniania przez rok od publikacji przez okres 2 lat. Dostęp do IPD i dokumentów będzie możliwy na stronie IPDShare po zarejestrowaniu się.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj