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Affidabilità, validità e reattività del questionario Short Form 36 (SF-36) nei sopravvissuti all'ictus (RVR)

4 marzo 2024 aggiornato da: Myitzu Khin, Khon Kaen University

Traduzione, adattamento interculturale, affidabilità, validità e reattività del questionario Short Form 36 (SF-36) nei sopravvissuti all'ictus

Il tipo di studio è uno studio osservazionale da testare sui sopravvissuti all'ictus. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono

  1. Cos'è la versione birmana, la validità del contenuto, la validità convergente, la validità divergente e l'affidabilità del questionario SF-36 nei sopravvissuti all'ictus?
  2. La versione birmana dell’SF-36 ha la stessa reattività dei sopravvissuti all’ictus? I partecipanti verranno intervistati tramite il questionario dal gruppo di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È necessario un adattamento interculturale di un questionario soggettivo per l'utilizzo in un paese, una cultura e/o una lingua diversi. Sebbene la maggior parte dei questionari sia stata creata nei paesi di lingua inglese, i ricercatori devono comunque tenere conto delle popolazioni non native negli studi sulla salute, in particolare quando la loro omissione potrebbe comportare una distorsione sistematica negli studi sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria (Beaton et al., 2000 ). Ai fini della traduzione e dell’adattamento culturale, è fondamentale raggiungere l’uguaglianza tra il target e le fonti originali del questionario.

Per quanto riguarda la prospettiva degli autori, lo Short Form 36 (SF-36) non è stato ancora tradotto e adattato a livello interculturale per essere utilizzato in Myanmar. Di conseguenza, le caratteristiche dell'affidabilità e della validità della versione birmana tra gli individui con una storia di ictus non sono state studiate nel precedente lavoro di ricerca. Inoltre, il questionario dovrebbe anche essere testato per verificarne la reattività nel fornire informazioni cliniche significative per le professioni sanitarie. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una versione birmana dell'SF-36 (SF-36-Burmese) secondo le linee guida di traduzione e adattamento interculturale e valutarne l'affidabilità, la validità e la reattività (cioè la capacità dello strumento di identificare i cambiamenti nel tempo nel costrutto da valutare) e la differenza clinica importante minima (MCID, ovvero il più piccolo cambiamento in un risultato che un paziente percepirebbe come clinicamente significativo) tra i sopravvissuti all’ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sawitri Wanpen, PhD
  • Numero di telefono: +66951691352
  • Email: sawitri@kku.ac.th

Luoghi di studio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania, 11131
        • Reclutamento
        • Yangon General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Myitzu Khin Khin, Master
        • Sub-investigatore:
          • San Thida Hlaing Hlaing, Master
        • Sub-investigatore:
          • Win Lae Lae Oo Oo, Bachelor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti emiplegici che verranno trattati presso il reparto di degenza del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre (Coppers et al., 2021; Soto-Vidal et al., 2021; Wayessa et al., 2023)
  2. Emiplegia indotta da ictus sia ischemico che emorragico della durata di almeno 1 mese (Wayessa et al., 2023; Vincent-Onabajo, Owolabi & Hamzat, 2014)
  3. Capacità di comprendere lo studio e rispondere alle domande (sul Mini-Mental State Examination > 23) (Wongchaisuwan et al., 2005; Muangpaisan et al., 2015)
  4. Condizioni mediche stabili

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie neurologiche come morbo di Parkinson, demenza, morbo di Alzheimer, neuropatia periferica secondo l'anamnesi e la cartella clinica
  2. Ictus ricorrente
  3. Partecipanti con disfasia, ritardo mentale, trauma cranico e malattie psichiatriche (Wayessa et al., 2023)

3) Partecipanti che non capiscono la lingua birmana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti affetti da emiplegia
Il programma di intervento si baserà sul trattamento fisioterapico consueto in ambito ospedaliero. Verrà somministrato 3 volte al giorno, 5 giorni alla settimana per una durata di 4 settimane.
Altro: Solita cura
Il programma di formazione utilizzato in questo studio è il programma di riabilitazione per ictus incentrato sull’educazione sanitaria per l’ictus e un programma di esercizi di routine basato sul Piano strategico nazionale per la riabilitazione dall’ictus in Myanmar.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve 36
Lasso di tempo: Baseline-1 settimana-4a settimana
Short Form 36 (SF-36) è una misura generica di risultati auto-riferiti che quantifica la qualità della vita in relazione allo stato di salute. Si tratta di una valutazione valida e affidabile composta da 36 item, con otto aree che coprono il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo causate da problemi fisici, il dolore fisico, la percezione generale della salute, la vitalità, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi e la salute mentale percepita. L'SF-36 contiene anche una singola domanda chiamata "transizione sanitaria" che misura il modo in cui gli intervistati ritengono che il loro stato di salute sia cambiato nel corso di un anno. I punteggi vanno da 0 a 100 (dal peggiore al massimo possibile) (Ware & Sherbourne, 1992).
Baseline-1 settimana-4a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: Baseline-1 settimana
Il BBS è un test di equilibrio funzionale con 14 elementi di prova valutati su una scala a 5 punti da 0 a 4, dove 0 indica il punto di funzionalità più basso e 4 indica il grado di funzionalità massimo. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 56.
Baseline-1 settimana
Indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: Baseline-1 settimana
L'IB è una misura rapida, affidabile e ben convalidata della dipendenza nella mobilità e nelle attività della vita quotidiana (ADL), ad esempio alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, controllo intestinale, controllo della vescica, uso del bagno, trasferimento sulla sedia, deambulazione e salire le scale. che dà un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100.
Baseline-1 settimana
Scala di valutazione globale del cambiamento (GRC).
Lasso di tempo: Baseline-1 settimana-4a settimana
La scala GRC verrà utilizzata come criterio esterno per l'approccio basato sull'ancora. Basandosi sulle opinioni sia dei pazienti che dei loro terapisti, utilizzando una scala a 15 punti, questa scala valuta le variazioni significative nei parametri misurati da -7 (molto peggio) a +7 (molto meglio rispetto al basale) (Jaeschke, 1988).
Baseline-1 settimana-4a settimana
Sistema di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Baseline-1 settimana
Ci sono 7 categorie di qualità della vita legate alla propria salute nel PROMIS-29, una forma semplificata di PROMIS che valuta diversi fattori (Appendice). Può essere considerato una modifica "moderna" dell'SF-36 perché include informazioni aggiuntive sui disturbi del sonno che non vengono esaminate direttamente nell'SF-36 (Edelen et al., 2017). I sette domini PROMIS-29 includono l'interferenza del dolore, la funzione fisica, la stanchezza, l'ansia, i disturbi del sonno e la soddisfazione per l'interazione sociale (Deyo et al., 2016). Il PROMIS-29 è composto da 29 domande. I 28 item hanno scale Likert che vanno da 1 a 5, ad eccezione della domanda che misura la gravità del dolore. Valori più alti implicano una migliore qualità della vita in termini di interferenza del dolore, stanchezza, depressione, ansia e disturbi del sonno, mentre valori più bassi indicano risultati migliori per questi fattori (Deyo et al., 2016).
Baseline-1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Myitzu Khin Khin, Master, Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE662138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD e i documenti saranno disponibili per la condivisione 1 anno dopo la pubblicazione per un periodo di 2 anni. L'accesso all'IPD e ai documenti sarà aperto sul sito IPDShare previa registrazione.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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