- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06164145
Tillförlitlighet, giltighet och lyhördhet för kortformulär 36 (SF-36) frågeformulär i strokeöverlevande (RVR)
Översättning, tvärkulturell anpassning, tillförlitlighet, giltighet och lyhördhet av Short Form 36 (SF-36) frågeformulär i strokeöverlevande
Typen av studien är en observationsstudie för att testa på strokeöverlevande. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är
- Vad är en burmesisk version, innehållsvaliditet, konvergent validitet, divergerande validitet och reliabilitet av SF-36 frågeformulär hos strokeöverlevande?
- Har den burmesiska versionen av SF-36 lyhördhet hos strokeöverlevande? Deltagarna kommer att intervjuas av enkäten av forskargruppen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tvärkulturell anpassning av ett subjektivt frågeformulär krävs för användning i ett annat land, kultur och/eller språk. Även om majoriteten av frågeformulären skapades i engelsktalande länder, måste forskare ändå ta hänsyn till icke-infödda populationer i hälsostudier, särskilt när deras utelämnande kan resultera i en systematisk fördom i studier av sjukvårdsanvändning (Beaton et al., 2000) ). För syftet att översätta och kulturellt anpassa är det avgörande att uppnå jämlikhet mellan enkätens mål och originalkällor.
Eftersom det relaterar till författarnas perspektiv har Short Form 36 (SF-36) ännu inte översatts och tvärkulturellt anpassats för att användas i Myanmar. Som ett resultat av detta har egenskaperna hos en burmesisk versions tillförlitlighet och validitet bland individer med en historia av stroke inte studerats i det tidigare forskningsarbetet. Dessutom bör frågeformuläret också testas för dess lyhördhet för att ge klinisk meningsfullhet för hälso- och sjukvårdsyrken. Därför är syftet med denna studie att utveckla en burmesisk version av SF-36 (SF-36-burmesiska) enligt riktlinjer för översättning och tvärkulturella anpassningar och utvärdera dess tillförlitlighet, giltighet och lyhördhet (d.v.s. instrumentets förmåga att identifiera förändringar över tid i konstruktionen som bedöms) och den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID, dvs. den minsta förändringen i ett resultat som en patient skulle uppfatta som kliniskt meningsfullt) bland strokeöverlevande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Myitzu Khin Khin, Master
- Telefonnummer: +959254219894
- E-post: myitzu.k@kkumail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sawitri Wanpen, PhD
- Telefonnummer: +66951691352
- E-post: sawitri@kku.ac.th
Studieorter
-
-
-
Yangon, Myanmar, 11131
- Rekrytering
- Yangon General Hospital
-
Kontakt:
- Myitzu Khin Khin, Master
- Telefonnummer: +959254219894
- E-post: myitzu.k@kkumail.com
-
Kontakt:
- Sawitri Wanpen, PhD
- Telefonnummer: +66951691352
- E-post: sawitri@kku.ac.th
-
Huvudutredare:
- Myitzu Khin Khin, Master
-
Underutredare:
- San Thida Hlaing Hlaing, Master
-
Underutredare:
- Win Lae Lae Oo Oo, Bachelor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre (Coppers et al., 2021; Soto-Vidal et al., 2021; Wayessa et al., 2023)
- Hemiplegi inducerad av både ischemisk och hemorragisk stroke i minst 1 månads varaktighet (Wayessa et al., 2023; Vincent-Onabajo, Owolabi & Hamzat, 2014)
- Förmåga att förstå studien och svara på frågor (om Mini- Mental State Examination > 23) (Wongchaisuwan et al., 2005; Muangpaisan et al., 2015)
- Stabila medicinska tillstånd
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska sjukdomar som Parkinsons sjukdom, demens, Alzheimers sjukdom, perifer neuropati enligt medicinsk historia och journal
- Återkommande stroke
- Deltagare med dysfasi, intellektuella funktionsnedsättningar, traumatisk huvudskada och psykiatriska sjukdomar (Wayessa et al., 2023)
3) Deltagare som inte kan förstå burmesiska språk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med hemiplegi
Interventionsprogrammet kommer att baseras på sedvanlig sjukgymnastikbehandling på sjukhus.
Det kommer att ges 3 gånger per dag, 5 dagar i veckan under 4 veckors varaktighet.
|
Träningsprogrammet som används i denna studie är strokerehabiliteringsprogrammet med fokus på hälsoutbildning för stroke och ett rutinmässigt träningsprogram baserat på den nationella strategiska planen för strokerehabilitering i Myanmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort formulär 36
Tidsram: Baslinje-1 vecka-4:e veckan
|
Short Form 36 (SF-36) är ett generiskt självrapporterat utfallsmått som kvantifierar livskvaliteten i relation till hälsostatus.
Det är en giltig och tillförlitlig utvärdering av 36 punkter med åtta områden som täcker fysisk funktion, rollbegränsningar orsakade av fysiska problem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar orsakade av känslomässiga problem och upplevd mental hälsa.
SF-36 innehåller också en enda fråga som kallas "hälsoövergång" som mäter hur respondenterna känner att deras överhälsostatus har förändrats under loppet av ett år.
Poängen sträcker sig från 0-100 (sämst möjliga till mest möjliga) (Ware & Sherbourne, 1992).
|
Baslinje-1 vecka-4:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje - 1 vecka
|
BBS är ett funktionellt balanstest med 14 testpunkter som bedöms på en 5-gradig skala från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionspunkten och 4 anger maximal funktionsgrad.
Totalpoängens intervall är 0 till 56.
|
Baslinje - 1 vecka
|
Barthel Index (BI)
Tidsram: Baslinje - 1 vecka
|
BI är ett snabbt, tillförlitligt och välvaliderat mått på beroende i rörlighet och Activities of Daily Living (ADL), dvs. matning, bad, vård, påklädning, tarmkontroll, urinblåskontroll, toalettbesök, stolförflyttning, ambulation och trappklättring som ger ett poängintervall mellan 0 och 100.
|
Baslinje - 1 vecka
|
Global Rating of Change (GRC) Skala
Tidsram: Baslinje-1 vecka-4:e veckan
|
GRC-skalan kommer att användas som ett externt kriterium för det ankarbaserade tillvägagångssättet.
Baserat på åsikter från både patienter och deras terapeuter, med hjälp av en 15-gradig skala, bedömer denna skala de signifikanta variationerna i de uppmätta parametrarna från -7 (mycket sämre) till +7 (mycket bättre än baslinjen) (Jaeschke, 1988).
|
Baslinje-1 vecka-4:e veckan
|
Patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS-29)
Tidsram: Baslinje - 1 vecka
|
Det finns 7 kategorier av livskvalitet relaterade till ens hälsa i PROMIS-29, en förenklad form av PROMIS som bedömer flera faktorer (bilaga).
Det kan ses som en "modern" modifiering av SF-36 eftersom den innehåller extra information om sömnstörningar som inte direkt undersöks i SF-36 (Edelen et al., 2017).
De sju PROMIS-29-domänerna inkluderar smärtinterferens, fysisk funktion, trötthet, ångest, sömnstörningar och tillfredsställelse med social interaktion (Deyo et al., 2016).
PROMIS-29 består av 29 frågor.
De 28 objekten har Likert-skalor som sträcker sig från 1 till 5, med undantag för frågan som mäter smärtans svårighetsgrad.
Högre värden innebär en bättre livskvalitet i termer av smärtstörningar, trötthet, depression, ångest och sömnstörningar, medan lägre värden indikerar bättre resultat för dessa faktorer (Deyo et al., 2016).
|
Baslinje - 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Myitzu Khin Khin, Master, Khon Kaen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HE662138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientnöjdhet
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
Kliniska prövningar på Vanlig skötsel
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna