Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost, platnost a odezva krátkého formuláře 36 (SF-36) dotazníku u pacientů, kteří přežili mrtvici (RVR)

4. března 2024 aktualizováno: Myitzu Khin, Khon Kaen University

Překlad, mezikulturní adaptace, spolehlivost, platnost a odezva krátkého dotazníku formuláře 36 (SF-36) u pacientů, kteří přežili mrtvici

Typ studie je observační studie k testování u pacientů, kteří přežili mrtvici. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou

  1. Co je barmská verze, obsahová validita, konvergentní validita, divergentní validita a spolehlivost dotazníku SF-36 u pacientů po cévní mozkové příhodě?
  2. Má barmská verze SF-36 schopnost reagovat u pacientů, kteří přežili mrtvici? Účastníci budou dotazováni na dotazník výzkumným týmem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro použití v jiné zemi, kultuře a/nebo jazyce je vyžadována mezikulturní adaptace subjektivního dotazníku. Ačkoli většina dotazníků byla vytvořena v anglicky mluvících zemích, výzkumníci musí přesto vzít v úvahu nepůvodní populace ve studiích zdraví, zejména pokud by jejich vynechání mohlo vést k systematickému zkreslení ve studiích využití zdravotní péče (Beaton et al., 2000 ). Pro účely překladu a kulturního přizpůsobení je klíčové dosáhnout rovnosti mezi cílovými a původními zdroji dotazníku.

Pokud jde o pohled autorů, krátký formulář 36 (SF-36) dosud nebyl přeložen a mezikulturně upraven pro použití v Myanmaru. V důsledku toho nebyly v předchozí výzkumné práci studovány rysy spolehlivosti a platnosti barmské verze u jedinců s mrtvicí v anamnéze. Kromě toho by měl být dotazník také testován na jeho schopnost reagovat, aby byl klinicky smysluplný pro zdravotnické profese. Cílem této studie je proto vyvinout barmskou verzi SF-36 (SF-36-Burmese) podle pokynů pro překlad a mezikulturní adaptaci a vyhodnotit její spolehlivost, validitu a schopnost reagovat (tj. identifikovat změny v posuzovaném konstruktu v průběhu času) a minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID, tj. nejmenší změna ve výsledku, kterou by pacient vnímal jako klinicky významnou) mezi pacienty, kteří přežili mrtvici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sawitri Wanpen, PhD
  • Telefonní číslo: +66951691352
  • E-mail: sawitri@kku.ac.th

Studijní místa

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11131
        • Nábor
        • Yangon General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myitzu Khin Khin, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • San Thida Hlaing Hlaing, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Win Lae Lae Oo Oo, Bachelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hemiplegičtí pacienti, kteří budou léčeni na lůžkovém oddělení Kliniky tělovýchovného lékařství a rehabilitace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více (Coppers et al., 2021; Soto-Vidal et al., 2021; Wayessa et al., 2023)
  2. Hemiplegie vyvolaná ischemickou i hemoragickou cévní mozkovou příhodou po dobu nejméně 1 měsíce (Wayessa et al., 2023; Vincent-Onabajo, Owolabi & Hamzat, 2014)
  3. Schopnost porozumět studii a odpovídat na otázky (na Mini-Mental State Examination > 23) (Wongchaisuwan et al., 2005; Muangpaisan et al., 2015)
  4. Stabilní zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná neurologická onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, demence, Alzheimerova choroba, periferní neuropatie podle anamnézy a záznamů
  2. Opakovaná mrtvice
  3. Účastníci s dysfázií, mentálním postižením, traumatickým poraněním hlavy a psychiatrickými onemocněními (Wayessa et al., 2023)

3) Účastníci, kteří nerozumí barmskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s hemiplegií
Intervenční program bude založen na běžné fyzioterapeutické léčbě v nemocničním prostředí. Bude podáván 3krát denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Jiný: Obvyklá péče
Tréninkový program použitý v této studii je program rehabilitace po cévní mozkové příhodě se zaměřením na zdravotní výchovu pro cévní mozkovou příhodu a rutinní cvičební program založený na Národním strategickém plánu pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě v Myanmaru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář 36
Časové okno: Výchozí stav-1 týden-4. týden
Zkrácený formulář 36 (SF-36) je generický ukazatel výsledku, který si sami uvedou, a který kvantifikuje kvalitu života ve vztahu ke zdravotnímu stavu. Jedná se o 36-položkové platné a spolehlivé hodnocení s osmi oblastmi pokrývajícími fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesnou bolestí, vnímáním celkového zdraví, vitalitou, sociálním fungováním, omezeními rolí způsobenými emocionálními problémy a vnímaným duševním zdravím. SF-36 také obsahuje jedinou otázku nazvanou „health transition“, která měří, jak respondenti cítí, že se jejich nadměrný zdravotní stav v průběhu roku změnil. Skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejhorší možné až nejvyšší možné) (Ware & Sherbourne, 1992).
Výchozí stav-1 týden-4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden
BBS je test funkční rovnováhy se 14 testovacími položkami, které jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená nejnižší bod funkce a 4 označuje maximální stupeň funkce. Rozsah celkového skóre je 0 až 56.
Výchozí stav - 1 týden
Barthelův index (BI)
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden
BI je rychlé, spolehlivé a dobře ověřené měřítko závislosti v mobilitě a činnostech denního života (ADL), tj. krmení, koupání, péče, oblékání, kontrola střev, kontrola močového měchýře, toaleta, přesun na židli, chůze a lezení po schodech. což dává rozsah skóre mezi 0 a 100.
Výchozí stav - 1 týden
Stupnice globálního hodnocení změny (GRC).
Časové okno: Výchozí stav-1 týden-4. týden
Stupnice GRC bude použita jako externí kritérium pro přístup založený na kotvách. Na základě názorů pacientů i jejich terapeutů, pomocí 15bodové škály, tato škála hodnotí významné odchylky v naměřených parametrech od -7 (velmi horší) až +7 (mnohem lepší než výchozí hodnota) (Jaeschke, 1988).
Výchozí stav-1 týden-4. týden
Systém měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden
V PROMIS-29, zjednodušené formě PROMIS, která posuzuje několik faktorů (příloha), je 7 kategorií kvality života souvisejících se zdravím člověka. Lze jej považovat za „moderní“ modifikaci SF-36, protože obsahuje další informace týkající se poruch spánku, které nejsou přímo zkoumány v SF-36 (Edelen et al., 2017). Sedm domén PROMIS-29 zahrnuje interferenci bolesti, fyzické funkce, únavu, úzkost, poruchy spánku a spokojenost se sociální interakcí (Deyo et al., 2016). PROMIS-29 se skládá z 29 otázek. 28 položek má Likertovy škály v rozsahu od 1 do 5, s výjimkou otázky měřící závažnost bolesti. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života z hlediska interference bolesti, únavy, deprese, úzkosti a narušení spánku, zatímco nižší hodnoty znamenají lepší výsledky pro tyto faktory (Deyo et al., 2016).
Výchozí stav - 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myitzu Khin Khin, Master, Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HE662138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD a dokumenty budou k dispozici ke sdílení 1 rok po zveřejnění po dobu 2 let. Přístup k IPD a dokumentům bude otevřen na webových stránkách IPDShare s registrací.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit