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中风幸存者简表 36 (SF-36) 问卷的可靠性、有效性和反应性 (RVR)

2024年3月4日 更新者：Myitzu Khin、Khon Kaen University

中风幸存者简式 36 (SF-36) 问卷的翻译、跨文化适应、可靠性、有效性和反应性

该研究的类型是一项观察性研究，旨在对中风幸存者进行测试。 它旨在回答的主要问题是

  1. 什么是中风幸存者 SF-36 问卷的缅甸文版、内容效度、收敛效度、发散效度和信度？
  2. 缅甸版 SF-36 对中风幸存者有反应吗？ 研究小组将对参与者进行问卷调查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主观问卷的跨文化适应需要在不同的国家、文化和/或语言中使用。 尽管大多数调查问卷是在英语国家创建的，但研究人员在健康研究中仍然必须考虑到非本地人口，特别是当他们的遗漏可能导致医疗保健使用研究中出现系统性偏差时（Beaton 等人，2000 年） ）。 为了翻译和文化适应的目的，实现问卷目标和原始来源之间的平等至关重要。

由于与作者的观点相关，简表 36 (SF-36) 尚未经过翻译和跨文化改编以在缅甸使用。 因此，之前的研究工作尚未研究缅甸语版本在有中风病史的个体中的信度和效度特征。 此外，还应对问卷的反应性进行测试，以便为医疗保健专业人士提供临床意义。 因此，本研究的目的是根据翻译和跨文化适应指南开发缅甸语版本的 SF-36（SF-36-Burmese），并评估其可靠性、有效性和响应性（即该工具的能力）确定正在评估的结构随时间的变化）以及中风幸存者中的最小临床重要差异（MCID，即患者认为具有临床意义的结果的最小变化）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Sawitri Wanpen, PhD
  • 电话号码：+66951691352
  • 邮箱：sawitri@kku.ac.th

学习地点

  • 缅甸
      • Yangon、缅甸、11131
        • 招聘中
        • Yangon General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Myitzu Khin Khin, Master
        • 副研究员：
          • San Thida Hlaing Hlaing, Master
        • 副研究员：
          • Win Lae Lae Oo Oo, Bachelor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

于物理医学及康复科住院病房接受治疗的偏瘫患者

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18 岁及以上（Coppers 等人，2021 年；Soto-Vidal 等人，2021 年；Wayessa 等人，2023 年）
  2. 由缺血性和出血性中风引起的偏瘫至少持续 1 个月（Wayessa 等人，2023 年；Vincent-Onabajo、Owolabi 和 Hamzat，2014 年）
  3. 理解研究并回答问题的能力（关于简易精神状态检查 > 23）（Wongchaisuwan 等人，2005 年；Muangpaisan 等人，2015 年）
  4. 医疗条件稳定

排除标准：

  1. 根据病史和记录患有其他神经系统疾病，如帕金森病、痴呆症、阿尔茨海默病、周围神经病
  2. 复发性中风
  3. 患有语言障碍、智力障碍、颅脑外伤和精神疾病的参与者（Wayessa et al., 2023）

3) 不懂缅甸语的参赛者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
偏瘫患者
干预计划将基于医院环境中的常规护理物理治疗。 每天 3 次，每周 5 天，持续 4 周。
其他：平时护理
本研究采用的培训计划是基于中风康复国家战略计划的以中风健康教育为重点的中风康复计划和常规锻炼计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简式 36
大体时间：基线-1周-4周
简表 36 (SF-36) 是一种通用的自我报告结果指标，可量化与健康状况相关的生活质量。 它是一个包含36个项目的有效且可靠的评估，涵盖八个领域，涵盖身体机能、身体问题带来的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、情绪问题带来的角色限制和感知心理健康。 SF-36 还包含一个名为“健康转变”的问题，用于衡量受访者如何看待他们的过度健康状况在一年内发生的变化。 分数范围为 0-100（最差可能到最可能）（Ware & Sherbourne，1992）。
基线-1周-4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：基线-1周
BBS是一项功能平衡测试，共有14个测试项目，按0至4分5分制进行评分，其中0表示功能程度最低，4表示功能程度最大。 总分范围为 0 至 56。
基线-1周
巴塞尔指数 (BI)
大体时间：基线-1周
BI 是一种快速、可靠且经过充分验证的测量活动和日常生活活动 (ADL) 依赖性的方法，即喂养、洗澡、梳洗、穿衣、排便控制、膀胱控制、如厕、椅子转移、行走和爬楼梯给出的分数范围在 0 到 100 之间。
基线-1周
全球变革评级 (GRC) 量表
大体时间：基线-1周-4周
GRC 规模将用作基于锚的方法的外部标准。 根据患者及其治疗师的意见，使用 15 点量表，该量表评估了 -7（差很多）到 +7（比基线好得多）的测量参数的显着变化（Jaeschke， 1988）。
基线-1周-4周
患者报告结果测量系统 (PROMIS-29)
大体时间：基线-1周
PROMIS-29 中有 7 个与个人健康相关的生活质量类别，PROMIS-29 是评估多个因素的 PROMIS 的简化形式（附录）。 它可以被认为是 SF-36 的“现代”修改，因为它包含有关睡眠障碍的额外信息，而 SF-36 并未直接检查这些信息（Edelen 等人，2017 年）。 PROMIS-29 的七个领域包括疼痛干扰、身体功能、疲倦、焦虑、睡眠障碍和社交互动满意度（Deyo 等，2016）。 PROMIS-29 由 29 个问题组成。 这 28 个项目的李克特量表范围为 1 到 5，但测量疼痛严重程度的问题除外。 较高的值意味着在疼痛干扰、疲倦、抑郁、焦虑和睡眠中断方面生活质量较好，而较低的值表示这些因素的结果较好（Deyo 等，2016）。
基线-1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Khon Kaen University

调查人员

  • 首席研究员：Myitzu Khin Khin, Master、Khon Kaen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月30日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月1日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HE662138

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 和文件将在发布 1 年后可供共享，为期 2 年。 注册后即可在 IPDShare 网站上访问 IPD 和文档。

IPD 共享时间框架

出版后1年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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