Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надежность, валидность и оперативность опросника краткой формы 36 (SF-36) у лиц, перенесших инсульт (RVR)

4 марта 2024 г. обновлено: Myitzu Khin, Khon Kaen University

Перевод, межкультурная адаптация, надежность, валидность и оперативность опросника краткой формы 36 (SF-36) у лиц, переживших инсульт

Тип исследования представляет собой обсервационное исследование для тестирования на людях, переживших инсульт. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Какова бирманская версия, достоверность содержания, конвергентная достоверность, расходящаяся достоверность и надежность опросника SF-36 у людей, переживших инсульт?
  2. Обладает ли бирманская версия SF-36 такой же реакцией на пациентов, переживших инсульт? Исследовательская группа проведет собеседование с участниками анкеты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Межкультурная адаптация субъективного опросника необходима для использования в другой стране, культуре и/или языке. Хотя большинство анкет было создано в англоязычных странах, исследователи, тем не менее, должны учитывать некоренное население в исследованиях здравоохранения, особенно когда их упущение может привести к систематической ошибке в исследованиях использования медицинской помощи (Beaton et al., 2000). ). Для целей перевода и культурной адаптации крайне важно добиться равенства между целевыми и первоначальными источниками анкеты.

По мнению авторов, краткая форма 36 (SF-36) еще не переведена и не адаптирована к различным культурам для использования в Мьянме. В результате в предыдущих исследовательских работах не изучались особенности надежности и валидности бирманской версии среди лиц, перенесших инсульт. Кроме того, вопросник также должен быть проверен на его отзывчивость, чтобы обеспечить клиническую значимость для работников здравоохранения. Таким образом, цель данного исследования — разработать бирманскую версию SF-36 (SF-36-бирманский) в соответствии с рекомендациями по переводу и межкультурной адаптации и оценить ее надежность, валидность и оперативность (т. е. способность инструмента выявить изменения с течением времени в оцениваемой конструкции) и минимальную клинически значимую разницу (MCID, т. е. наименьшее изменение исхода, которое пациент воспринимает как клинически значимое) среди людей, переживших инсульт.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Myitzu Khin Khin, Master
  • Номер телефона: +959254219894
  • Электронная почта: myitzu.k@kkumail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sawitri Wanpen, PhD
  • Номер телефона: +66951691352
  • Электронная почта: sawitri@kku.ac.th

Места учебы

  • Мьянма
      • Yangon, Мьянма, 11131
        • Рекрутинг
        • Yangon General Hospital
        • Контакт:
          • Myitzu Khin Khin, Master
          • Номер телефона: +959254219894
          • Электронная почта: myitzu.k@kkumail.com
        • Контакт:
          • Sawitri Wanpen, PhD
          • Номер телефона: +66951691352
          • Электронная почта: sawitri@kku.ac.th
        • Главный следователь:
          • Myitzu Khin Khin, Master
        • Младший исследователь:
          • San Thida Hlaing Hlaing, Master
        • Младший исследователь:
          • Win Lae Lae Oo Oo, Bachelor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гемиплегией, которые будут лечиться в стационаре отделения физической медицины и реабилитации.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше (Coppers et al., 2021; Soto-Vidal et al., 2021; Wayessa et al., 2023).
  2. Гемиплегия, вызванная как ишемическим, так и геморрагическим инсультом продолжительностью не менее 1 месяца (Wayessa et al., 2023; Vincent-Onabajo, Owolabi & Hamzat, 2014).
  3. Способность понимать исследование и отвечать на вопросы (по Минимальному экзамену по психическому состоянию > 23) (Wongchaisuwan et al., 2005; Muangpaisan et al., 2015)
  4. Стабильное медицинское состояние

Критерий исключения:

  1. Другие неврологические заболевания, такие как болезнь Паркинсона, деменция, болезнь Альцгеймера, периферическая невропатия, согласно истории болезни и записи.
  2. Повторный инсульт
  3. Участники с дисфазией, интеллектуальными нарушениями, черепно-мозговыми травмами и психическими заболеваниями (Wayessa et al., 2023).

3) Участники, которые не понимают бирманский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с гемиплегией
Программа вмешательства будет основана на обычном физиотерапевтическом лечении в условиях больницы. Его будут давать 3 раза в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
Другой: Обычный уход
Программа обучения, используемая в этом исследовании, представляет собой программу реабилитации после инсульта, ориентированную на санитарное просвещение в отношении инсульта, и программу регулярных физических упражнений, основанную на Национальном стратегическом плане реабилитации после инсульта в Мьянме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма 36
Временное ограничение: Исходный уровень – 1 неделя – 4-я неделя
Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой общий показатель результатов, оцениваемый самостоятельно, который количественно определяет качество жизни в зависимости от состояния здоровья. Это валидная и надежная оценка, состоящая из 36 пунктов и восьми областей, охватывающих физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами, телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, и предполагаемое психическое здоровье. SF-36 также содержит единственный вопрос под названием «переход в состоянии здоровья», который позволяет оценить, как респонденты чувствуют, что их состояние здоровья изменилось в течение года. Оценки варьируются от 0 до 100 (от худшего до максимально возможного) (Ware & Sherbourne, 1992).
Исходный уровень – 1 неделя – 4-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Базовый уровень – 1 неделя
BBS представляет собой тест функционального баланса, в котором 14 пунктов теста оцениваются по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 означает самый низкий балл функции, а 4 — максимальную степень функциональности. Диапазон общего балла от 0 до 56.
Базовый уровень – 1 неделя
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Базовый уровень – 1 неделя
BI — это быстрый, надежный и хорошо проверенный показатель зависимости в мобильности и повседневной активности (ADL), т. е. кормлении, купании, уходе за собой, одевании, контроле стула, контроле мочевого пузыря, пользовании туалетом, перемещении стула, передвижении и подъеме по лестнице. это дает диапазон оценок от 0 до 100.
Базовый уровень – 1 неделя
Шкала глобального рейтинга изменений (GRC)
Временное ограничение: Исходный уровень – 1 неделя – 4-я неделя
Шкала GRC будет использоваться в качестве внешнего критерия для подхода, основанного на якоре. Основываясь на мнениях пациентов и их терапевтов, используя 15-балльную шкалу, эта шкала оценивает значительные изменения измеряемых параметров от -7 (значительно хуже) до +7 (значительно лучше исходного уровня) (Jaeschke, 1988).
Исходный уровень – 1 неделя – 4-я неделя
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: Базовый уровень – 1 неделя
В ПРОМИС-29, упрощенной форме ПРОМИС, оценивающей несколько факторов, выделены 7 категорий качества жизни, связанных со здоровьем (Приложение). Его можно рассматривать как «современную» модификацию SF-36, поскольку он включает дополнительную информацию о нарушениях сна, которая не рассматривается напрямую в SF-36 (Edelen et al., 2017). Семь доменов PROMIS-29 включают болевые помехи, физическую функцию, усталость, тревогу, нарушение сна и удовлетворенность социальным взаимодействием (Deyo et al., 2016). ПРОМИС-29 состоит из 29 вопросов. Все 28 вопросов имеют шкалу Лайкерта от 1 до 5, за исключением вопроса, измеряющего выраженность боли. Более высокие значения подразумевают лучшее качество жизни с точки зрения боли, усталости, депрессии, беспокойства и нарушения сна, тогда как более низкие значения указывают на лучшие результаты по этим факторам (Deyo et al., 2016).
Базовый уровень – 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khon Kaen University

Следователи

  • Главный следователь: Myitzu Khin Khin, Master, Khon Kaen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HE662138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD и документы будут доступны для обмена через 1 год после публикации в течение 2 лет. Доступ к ИПД и документам будет открыт на сайте IPDShare при регистрации.

Сроки обмена IPD

1 год после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться