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Confiabilidade, validade e capacidade de resposta do questionário Short Form 36 (SF-36) em sobreviventes de AVC (RVR)

4 de março de 2024 atualizado por: Myitzu Khin, Khon Kaen University

Tradução, adaptação transcultural, confiabilidade, validade e capacidade de resposta do questionário Short Form 36 (SF-36) em sobreviventes de acidente vascular cerebral

O tipo de estudo é um estudo observacional para testar em sobreviventes de AVC. As principais questões que pretende responder são

  1. O que é a versão birmanesa, validade de conteúdo, validade convergente, validade divergente e confiabilidade do questionário SF-36 em sobreviventes de AVC?
  2. A versão birmanesa do SF-36 tem capacidade de resposta em sobreviventes de AVC? Os participantes serão entrevistados sobre o questionário pela equipe de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A adaptação transcultural de um questionário subjetivo é necessária para uso em um país, cultura e/ou idioma diferente. Embora a maioria dos questionários tenha sido criada em países de língua inglesa, os investigadores devem, no entanto, ter em conta as populações não-nativas nos estudos de saúde, especialmente quando a sua omissão pode resultar num viés sistemático nos estudos sobre a utilização de cuidados de saúde (Beaton et al., 2000). ). Para efeitos de tradução e adaptação cultural, é crucial alcançar a igualdade entre as fontes alvo e originais do questionário.

No que se refere à perspectiva dos autores, o Short Form 36 (SF-36) ainda não foi traduzido e adaptado transculturalmente para ser usado em Mianmar. Como resultado, as características da confiabilidade e validade de uma versão birmanesa entre indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral não foram estudadas em trabalhos de pesquisa anteriores. Além disso, o questionário também deve ser testado quanto à sua capacidade de resposta para fornecer significado clínico para as profissões de saúde. Portanto, o objetivo deste estudo é desenvolver uma versão birmanesa do SF-36 (SF-36-Burmese) de acordo com as diretrizes de tradução e adaptação transcultural e avaliar sua confiabilidade, validade e responsividade (ou seja, a capacidade do instrumento de identificar mudanças ao longo do tempo no construto que está sendo avaliado) e a diferença clínica mínima importante (MCID, ou seja, a menor mudança em um resultado que um paciente perceberia como clinicamente significativo) entre sobreviventes de AVC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sawitri Wanpen, PhD
  • Número de telefone: +66951691352
  • E-mail: sawitri@kku.ac.th

Locais de estudo

  • Mianmar
      • Yangon, Mianmar, 11131
        • Recrutamento
        • Yangon General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Myitzu Khin Khin, Master
        • Subinvestigador:
          • San Thida Hlaing Hlaing, Master
        • Subinvestigador:
          • Win Lae Lae Oo Oo, Bachelor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hemiplégicos que serão atendidos na enfermaria do Departamento de Medicina Física e Reabilitação

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos (Coppers et al., 2021; Soto-Vidal et al., 2021; Wayessa et al., 2023)
  2. Hemiplegia induzida por acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico com pelo menos 1 mês de duração (Wayessa et al., 2023; Vincent-Onabajo, Owolabi & Hamzat, 2014)
  3. Capacidade de compreender o estudo e responder às questões (no Mini-Exame do Estado Mental > 23) (Wongchaisuwan et al., 2005; Muangpaisan et al., 2015)
  4. Condições médicas estáveis

Critério de exclusão:

  1. Outras doenças neurológicas, como doença de Parkinson, demência, doença de Alzheimer, neuropatia periférica de acordo com histórico médico e registro
  2. AVC recorrente
  3. Participantes com disfasia, deficiência intelectual, traumatismo cranioencefálico e doenças psiquiátricas (Wayessa et al., 2023)

3) Participantes que não entendem a língua birmanesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com hemiplegia
O programa de intervenção será baseado no tratamento fisioterapêutico habitual em ambiente hospitalar. Será administrado 3 vezes por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas.
Outro: Cuidados usuais
O programa de treinamento utilizado neste estudo é o programa de reabilitação de AVC com foco na educação em saúde para AVC e um programa de exercícios de rotina baseado no Plano Estratégico Nacional para Reabilitação de AVC em Mianmar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Resumido 36
Prazo: Linha de base-1 semana-4ª semana
O Short Form 36 (SF-36) é uma medida genérica de resultados auto-relatados que quantifica a qualidade de vida em relação ao estado de saúde. É uma avaliação válida e confiável de 36 itens com oito áreas que abrangem funcionamento físico, limitações de papéis causadas por problemas físicos, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis causadas por problemas emocionais e saúde mental percebida. O SF-36 também contém uma única pergunta chamada “transição de saúde” que mede como os entrevistados sentem que o seu estado de saúde mudou ao longo de um ano. As pontuações variam de 0 a 100 (do pior possível ao maior possível) (Ware & Sherbourne, 1992).
Linha de base-1 semana-4ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base-1 semana
O BBS é um teste de equilíbrio funcional com 14 itens de teste pontuados em uma escala de 5 pontos de 0 a 4, com 0 significando o ponto mais baixo de função e 4 denotando o grau máximo de função. O intervalo da pontuação total é de 0 a 56.
Linha de base-1 semana
Índice de Barthel (BI)
Prazo: Linha de base-1 semana
O BI é uma medida rápida, confiável e bem validada de dependência na mobilidade e atividades da vida diária (AVD), ou seja, alimentação, banho, higiene, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, ir ao banheiro, transferência de cadeira, deambulação e subir escadas que fornece uma faixa de pontuação entre 0 e 100.
Linha de base-1 semana
Escala de Classificação Global de Mudança (GRC)
Prazo: Linha de base-1 semana-4ª semana
A escala GRC será utilizada como critério externo para a abordagem baseada em âncoras. Com base nas opiniões dos pacientes e dos seus terapeutas, utilizando uma escala de 15 pontos, esta escala avalia as variações significativas nos parâmetros medidos de -7 (muito pior) a +7 (muito melhor que a linha de base) (Jaeschke, 1988).
Linha de base-1 semana-4ª semana
Sistema de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29)
Prazo: Linha de base-1 semana
Existem 7 categorias de qualidade de vida relacionadas à saúde no PROMIS-29, uma forma simplificada do PROMIS que avalia diversos fatores (Apêndice). Pode ser considerada uma modificação “moderna” do SF-36 porque inclui informações extras sobre distúrbios do sono que não são examinadas diretamente no SF-36 (Edelen et al., 2017). Os sete domínios do PROMIS-29 incluem interferência na dor, função física, cansaço, ansiedade, distúrbios do sono e satisfação com a interação social (Deyo et al., 2016). O PROMIS-29 é composto por 29 questões. Os 28 itens possuem escalas Likert que variam de 1 a 5, com exceção da questão que mede a intensidade da dor. Valores mais elevados implicam uma melhor qualidade de vida em termos de interferência da dor, cansaço, depressão, ansiedade e perturbações do sono, enquanto valores mais baixos indicam melhores resultados para estes fatores (Deyo et al., 2016).
Linha de base-1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Investigador principal: Myitzu Khin Khin, Master, Khon Kaen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HE662138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD e os documentos estarão disponíveis para compartilhamento 1 ano após a publicação, por um período de 2 anos. O acesso ao IPD e aos documentos será aberto no site do IPDShare mediante inscrição.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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