Fiabilidad, validez y capacidad de respuesta del cuestionario breve formulario 36 (SF-36) en supervivientes de un accidente cerebrovascular (RVR)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Myitzu Khin, Khon Kaen University
Traducción, adaptación transcultural, confiabilidad, validez y capacidad de respuesta del cuestionario breve formulario 36 (SF-36) en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular
El tipo de estudio es un estudio observacional para probar en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular. Las principales preguntas que pretende responder son
- ¿Qué es la versión birmana, la validez de contenido, la validez convergente, la validez divergente y la confiabilidad del cuestionario SF-36 en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular?
- ¿Tiene la versión birmana del SF-36 la capacidad de respuesta en los supervivientes de un accidente cerebrovascular? Los participantes serán entrevistados por el equipo de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se requiere la adaptación transcultural de un cuestionario subjetivo para su uso en un país, cultura y/o idioma diferente. Aunque la mayoría de los cuestionarios se crearon en países de habla inglesa, los investigadores deben tener en cuenta a las poblaciones no nativas en los estudios de salud, particularmente cuando su omisión podría resultar en un sesgo sistemático en los estudios sobre el uso de la atención médica (Beaton et al., 2000). ). A los efectos de traducir y adaptar culturalmente, es crucial lograr la igualdad entre las fuentes originales y de destino del cuestionario.
En lo que respecta a la perspectiva de los autores, el Short Form 36 (SF-36) aún no se ha traducido ni adaptado transculturalmente para su uso en Myanmar. Como resultado, en trabajos de investigación anteriores no se han estudiado las características de la confiabilidad y validez de una versión birmana entre personas con antecedentes de accidente cerebrovascular. Además, también se debe probar la capacidad de respuesta del cuestionario para proporcionar significado clínico para las profesiones de atención médica. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es desarrollar una versión birmana del SF-36 (SF-36-Burmese) de acuerdo con las pautas de traducción y adaptación transcultural y evaluar su confiabilidad, validez y capacidad de respuesta (es decir, la capacidad del instrumento para identificar cambios a lo largo del tiempo en el constructo que se evalúa) y la diferencia clínica mínima importante (MCID, es decir, el cambio más pequeño en un resultado que un paciente percibiría como clínicamente significativo) entre los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Myitzu Khin Khin, Master
- Número de teléfono: +959254219894
- Correo electrónico: myitzu.k@kkumail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sawitri Wanpen, PhD
- Número de teléfono: +66951691352
- Correo electrónico: sawitri@kku.ac.th
Ubicaciones de estudio
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Yangon, Birmania, 11131
- Reclutamiento
- Yangon General Hospital
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Contacto:
- Myitzu Khin Khin, Master
- Número de teléfono: +959254219894
- Correo electrónico: myitzu.k@kkumail.com
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Contacto:
- Sawitri Wanpen, PhD
- Número de teléfono: +66951691352
- Correo electrónico: sawitri@kku.ac.th
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Investigador principal:
- Myitzu Khin Khin, Master
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Sub-Investigador:
- San Thida Hlaing Hlaing, Master
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Sub-Investigador:
- Win Lae Lae Oo Oo, Bachelor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hemipléjicos que serán tratados en la sala de internación del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más (Coppers et al., 2021; Soto-Vidal et al., 2021; Wayessa et al., 2023)
- Hemiplejía inducida por accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico de al menos 1 mes de duración (Wayessa et al., 2023; Vincent-Onabajo, Owolabi & Hamzat, 2014)
- Capacidad para comprender el estudio y responder preguntas (en el Miniexamen del Estado Mental > 23) (Wongchaisuwan et al., 2005; Muangpaisan et al., 2015)
- Condiciones médicas estables
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades neurológicas como enfermedad de Parkinson, demencia, enfermedad de Alzheimer, neuropatía periférica según historial y registro médico.
- Accidente cerebrovascular recurrente
- Participantes con disfasia, discapacidad intelectual, traumatismo craneoencefálico y enfermedades psiquiátricas (Wayessa et al., 2023)
3) Participantes que no entienden el idioma birmano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con hemiplejía
El programa de intervención se basará en el tratamiento de fisioterapia de atención habitual en un entorno hospitalario.
Se administrará 3 veces al día, 5 días a la semana durante 4 semanas.
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El programa de formación utilizado en este estudio es el programa de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares que se centra en la educación sanitaria para los accidentes cerebrovasculares y un programa de ejercicios de rutina basado en el Plan Estratégico Nacional para la Rehabilitación de Accidentes Cerebrovasculares en Myanmar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario corto 36
Periodo de tiempo: Línea de base-1 semana-4ta semana
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El formulario corto 36 (SF-36) es una medida de resultado genérica autoinformada que cuantifica la calidad de vida en relación con el estado de salud.
Es una evaluación válida y confiable de 36 ítems con ocho áreas que cubren el funcionamiento físico, las limitaciones de rol provocadas por problemas físicos, el dolor corporal, las percepciones de salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, las limitaciones de rol provocadas por problemas emocionales y la salud mental percibida.
El SF-36 también contiene una única pregunta llamada "transición de salud" que mide cómo los encuestados sienten que su estado de salud ha cambiado en el transcurso de un año.
Las puntuaciones van de 0 a 100 (de la peor a la más posible) (Ware y Sherbourne, 1992).
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Línea de base-1 semana-4ta semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base-1 semana
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La BBS es una prueba de equilibrio funcional con 14 elementos de prueba que se califican en una escala de 5 puntos de 0 a 4, donde 0 significa el punto más bajo de función y 4 indica el grado máximo de función.
El rango de la puntuación total es de 0 a 56.
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Línea de base-1 semana
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Línea de base-1 semana
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El BI es una medida rápida, confiable y bien validada de la dependencia en la movilidad y las actividades de la vida diaria (AVD), es decir, alimentación, baño, aseo, vestirse, control intestinal, control de la vejiga, ir al baño, traslado de silla, deambulación y subir escaleras. eso da un rango de puntuación entre 0 y 100.
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Línea de base-1 semana
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Escala de Calificación Global del Cambio (GRC)
Periodo de tiempo: Línea de base-1 semana-4ta semana
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La escala GRC se utilizará como criterio externo para el enfoque basado en anclajes.
Basándose en las opiniones tanto de los pacientes como de sus terapeutas, utilizando una escala de 15 puntos, esta escala evalúa las variaciones significativas en los parámetros medidos de -7 (mucho peor) a +7 (mucho mejor que el valor inicial) (Jaeschke, 1988).
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Línea de base-1 semana-4ta semana
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Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base-1 semana
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Hay 7 categorías de calidad de vida relacionadas con la salud en el PROMIS-29, una forma simplificada de PROMIS que evalúa varios factores (Apéndice).
Se puede considerar como una modificación "moderna" del SF-36 porque incluye información adicional sobre las alteraciones del sueño que no se examina directamente en el SF-36 (Edelen et al., 2017).
Los siete dominios de PROMIS-29 incluyen interferencia del dolor, función física, cansancio, ansiedad, alteraciones del sueño y satisfacción con la interacción social (Deyo et al., 2016).
El PROMIS-29 está compuesto por 29 preguntas.
Los 28 ítems tienen escalas Likert que van del 1 al 5, con excepción de la pregunta que mide la intensidad del dolor.
Valores más altos implican una mejor calidad de vida en términos de interferencia del dolor, cansancio, depresión, ansiedad y alteración del sueño, mientras que valores más bajos indican mejores resultados para estos factores (Deyo et al., 2016).
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Línea de base-1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myitzu Khin Khin, Master, Khon Kaen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HE662138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD y los documentos estarán disponibles para compartir 1 año después de su publicación por un período de 2 años.
El acceso al IPD y a los documentos estará abierto en el sitio web de IPDShare con registro.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .