Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 36. rövidített űrlap (SF-36) kérdőív megbízhatósága, érvényessége és válaszkészsége a stroke túlélőinél (RVR)

2024. március 4. frissítette: Myitzu Khin, Khon Kaen University

Fordítás, kultúrák közötti alkalmazkodás, megbízhatóság, érvényesség és válaszkészség a 36-os rövid űrlap (SF-36) kérdőíve a stroke-túlélők körében

A vizsgálat típusa egy megfigyeléses vizsgálat, amelyet stroke-túlélőkön tesztelnek. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni

  1. Mi az SF-36 kérdőív burmai verziója, tartalmi érvényessége, konvergens érvényessége, eltérő érvényessége és megbízhatósága a stroke-túlélők körében?
  2. Az SF-36 burmai változata reagál a stroke túlélőire? A résztvevőkkel a kutatócsoport megkérdezi a kérdőívet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy szubjektív kérdőív kultúrák közötti adaptációja szükséges egy másik országban, kultúrában és/vagy nyelven való használathoz. Bár a kérdőívek többsége angol nyelvű országokban készült, a kutatóknak ennek ellenére figyelembe kell venniük a nem őslakos populációkat az egészségügyi vizsgálatok során, különösen akkor, ha kihagyásuk szisztematikus torzítást eredményezhet az egészségügyi használattal kapcsolatos tanulmányokban (Beaton et al., 2000). ). A fordítás és a kulturális adaptáció szempontjából kulcsfontosságú a kérdőív cél- és eredeti forrása közötti egyenlőség megteremtése.

Ami a szerzők nézőpontját illeti, a Short Form 36-ot (SF-36) még nem fordították le és nem adaptálták át kultúrákon át Mianmarban való használatra. Ennek eredményeként a burmai változat megbízhatóságának és érvényességének jellemzőit a stroke-on átesett személyek körében a korábbi kutatómunka nem vizsgálta. Ezen túlmenően a kérdőív válaszkészségét is tesztelni kell, hogy az egészségügyi szakmák számára klinikai jelentőséggel bírjon. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozza az SF-36 burmai változatát (SF-36-Burmese) a fordítási és kultúrák közötti adaptációs irányelveknek megfelelően, és értékelje megbízhatóságát, érvényességét és reagálóképességét (azaz a műszer képességét azonosítani a vizsgált konstrukcióban az idő múlásával bekövetkezett változásokat) és a minimális klinikailag fontos különbséget (MCID, azaz az eredmény legkisebb változását, amelyet a beteg klinikailag jelentősnek tartana) a stroke-túlélők között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mianmar
      • Yangon, Mianmar, 11131
        • Toborzás
        • Yangon General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Myitzu Khin Khin, Master
        • Alkutató:
          • San Thida Hlaing Hlaing, Master
        • Alkutató:
          • Win Lae Lae Oo Oo, Bachelor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Klinika fekvőbeteg osztályán kezelt hemiplégiás betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor (Coppers et al., 2021; Soto-Vidal et al., 2021; Wayessa és mtsai, 2023)
  2. Mind ischaemiás, mind hemorrhagiás stroke által kiváltott hemiplegia, legalább 1 hónapig tartó (Wayessa és mtsai, 2023; Vincent-Onabajo, Owolabi és Hamzat, 2014)
  3. Képesség a tanulmány megértésére és a kérdések megválaszolására (a mini mentális állapotvizsgálatról > 23) (Wongchaisuwan et al., 2005; Muangpaisan et al., 2015)
  4. Stabil egészségügyi állapotok

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb neurológiai betegségek, mint például Parkinson-kór, demencia, Alzheimer-kór, perifériás neuropátia a kórtörténet és a nyilvántartás szerint
  2. Ismétlődő stroke
  3. Diszfáziában, értelmi fogyatékossággal, traumás fejsérülésben és pszichiátriai betegségekben szenvedő résztvevők (Wayessa et al., 2023)

3) Olyan résztvevők, akik nem értenek burmai nyelvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
hemiplegiában szenvedő betegek
A beavatkozási program a szokásos, kórházi fizioterápiás kezelésen alapul. Naponta 3 alkalommal, heti 5 napon adják be 4 hétig.
Egyéb: Szokásos ellátás
A tanulmányban használt tréningprogram a stroke-rehabilitációs program, amely a stroke egészségügyi oktatására összpontosít, és egy rutinszerű edzésprogram, amely a mianmari stroke-rehabilitáció nemzeti stratégiai tervén alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid forma 36
Időkeret: Alapállapot-1 hét-4. hét
A 36-os rövid formanyomtatvány (SF-36) egy általános önbeszámoló eredménymérő, amely számszerűsíti az életminőséget az egészségi állapothoz viszonyítva. Ez egy 36 tételből álló, érvényes és megbízható értékelés nyolc területtel, amelyek a fizikai működést, a fizikai problémák okozta szerepkorlátozásokat, a testi fájdalmakat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák okozta szerepkorlátozásokat és az észlelt mentális egészséget foglalják magukban. Az SF-36 egyetlen „egészségügyi átmenetnek” nevezett kérdést is tartalmaz, amely azt méri, hogy a válaszadók hogyan érzik úgy, hogyan változott túl egészségi állapotuk egy év során. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek (a lehető legrosszabbtól a lehető legtöbbig) (Ware & Sherbourne, 1992).
Alapállapot-1 hét-4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Alapállapot - 1 hét
A BBS egy funkcionális egyensúlyteszt, amelyben 14 tesztelemet értékelnek egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú skálán, ahol a 0 a funkció legalacsonyabb pontját, a 4 pedig a funkció maximális fokát jelöli. Az összpontszám 0-tól 56-ig terjed.
Alapállapot - 1 hét
Barthel-index (BI)
Időkeret: Alapállapot - 1 hét
A BI gyors, megbízható és jól validált mérőszáma a mobilitás és a napi életvitel (ADL) függésének, azaz az etetés, fürdés, ápolás, öltözködés, bélszabályozás, húgyhólyag-szabályozás, vécéhasználat, szék áthelyezés, gyaloglás és lépcsőzés. ami 0 és 100 közötti pontszámot ad.
Alapállapot - 1 hét
Global Rating of Change (GRC) skála
Időkeret: Alapállapot-1 hét-4. hét
A GRC skálát külső kritériumként fogják használni a horgony alapú megközelítéshez. Ez a skála mind a betegek, mind a terapeutáik véleménye alapján egy 15 pontos skála segítségével értékeli a mért paraméterek szignifikáns eltéréseit -7 (sokkal rosszabb) és +7 (sokkal jobb, mint a kiindulási érték) között (Jaeschke, 1988).
Alapállapot-1 hét-4. hét
Beteg által jelentett eredménymérési rendszer (PROMIS-29)
Időkeret: Alapállapot - 1 hét
A PROMIS-29, a PROMIS több tényezőt értékelő egyszerűsített formája, az egészséggel kapcsolatos életminőség 7 kategóriája van (melléklet). Az SF-36 "modern" módosításának tekinthető, mivel olyan extra információkat tartalmaz az alvászavarokról, amelyeket az SF-36 közvetlenül nem vizsgál (Edelen et al., 2017). A hét PROMIS-29 tartomány közé tartozik a fájdalom interferencia, a fizikai funkciók, a fáradtság, a szorongás, az alvászavar és a szociális interakcióval való elégedettség (Deyo et al., 2016). A PROMIS-29 29 kérdésből áll. A 28 tétel Likert-skálája 1-től 5-ig terjed, a fájdalom súlyosságát mérő kérdés kivételével. A magasabb értékek jobb életminőséget jelentenek a fájdalom interferencia, a fáradtság, a depresszió, a szorongás és az alvászavarok tekintetében, míg az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jeleznek ezen tényezők tekintetében (Deyo et al., 2016).
Alapállapot - 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khon Kaen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myitzu Khin Khin, Master, Khon Kaen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE662138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD és a dokumentumok a közzétételt követő 1 év elteltével 2 évig megoszthatók lesznek. Az IPD-hez és a dokumentumokhoz való hozzáférés regisztrációval az IPDShare webhelyén lesz nyitva.

IPD megosztási időkeret

1 évvel a megjelenés után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel