Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet, gyldighet og reaksjonsevne for kortskjema 36 (SF-36) spørreskjema i hjerneslagoverlevende (RVR)

4. mars 2024 oppdatert av: Myitzu Khin, Khon Kaen University

Oversettelse, tverrkulturell tilpasning, pålitelighet, gyldighet og respons av Short Form 36 (SF-36) spørreskjema i hjerneslagoverlevende

Type studie er en observasjonsstudie for å teste på slagoverlevere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er

  1. Hva er en burmesisk versjon, innholdsvaliditet, konvergent validitet, divergerende validitet og reliabilitet av SF-36 spørreskjema hos slagoverlevere?
  2. Har den burmesiske versjonen av SF-36 respons hos slagoverlevere? Deltakerne vil bli intervjuet av spørreskjemaet av forskerteamet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tverrkulturell tilpasning av et subjektivt spørreskjema er nødvendig for bruk i et annet land, kultur og/eller språk. Selv om flertallet av spørreskjemaene ble laget i engelsktalende land, må forskere likevel ta hensyn til ikke-innfødte populasjoner i helsestudier, spesielt når utelatelsen av dem kan føre til en systematisk skjevhet i studier av bruk av helsetjenester (Beaton et al., 2000) ). For formålet med å oversette og kulturelt tilpasse, er det avgjørende å oppnå likhet mellom målet og originalkildene til spørreskjemaet.

Når det gjelder forfatternes perspektiv, har Short Form 36 (SF-36) ennå ikke blitt oversatt og tverrkulturelt tilpasset for bruk i Myanmar. Som et resultat av dette har ikke egenskapene til en burmesisk versjons pålitelighet og validitet blant personer med en historie med hjerneslag blitt studert i det tidligere forskningsarbeidet. I tillegg bør spørreskjemaet også testes for dets reaksjonsevne for å gi klinisk meningsfylt for helsepersonell. Derfor er målet med denne studien å utvikle en burmesisk versjon av SF-36 (SF-36-burmesisk) i henhold til retningslinjer for oversettelse og tverrkulturell tilpasning og evaluere dens pålitelighet, gyldighet og reaksjonsevne (dvs. instrumentets kapasitet til å identifisere endringer over tid i konstruksjonen som vurderes) og den minste klinisk viktige forskjellen (MCID, dvs. den minste endringen i et utfall som en pasient vil oppfatte som klinisk meningsfylt) blant slagoverlevere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11131
        • Rekruttering
        • Yangon General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Myitzu Khin Khin, Master
        • Underetterforsker:
          • San Thida Hlaing Hlaing, Master
        • Underetterforsker:
          • Win Lae Lae Oo Oo, Bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hemiplegiske pasienter som vil bli behandlet på døgnavdelingen ved Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og oppover (Coppers et al., 2021; Soto-Vidal et al., 2021; Wayessa et al., 2023)
  2. Hemiplegi indusert av både iskemisk og hemorragisk slag i minst 1 måneds varighet (Wayessa et al., 2023; Vincent-Onabajo, Owolabi & Hamzat, 2014)
  3. Evne til å forstå studien og svare på spørsmål (om Mini- Mental State Examination > 23) (Wongchaisuwan et al., 2005; Muangpaisan et al., 2015)
  4. Stabile medisinske tilstander

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre nevrologiske sykdommer som Parkinsons sykdom, demens, Alzheimers sykdom, perifer nevropati i henhold til medisinsk historie og journal
  2. Tilbakevendende hjerneslag
  3. Deltakere med dysfasi, intellektuelle svikt, traumatisk hodeskade og psykiatriske sykdommer (Wayessa et al., 2023)

3) Deltakere som ikke kan forstå burmesisk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med hemiplegi
Intervensjonsprogrammet vil være basert på vanlig omsorgsfysioterapibehandling i sykehus. Det vil bli gitt 3 ganger per dag, 5 dager per uke i 4 ukers varighet.
Annen: Vanlig omsorg
Treningsprogrammet som er brukt i denne studien er slagrehabiliteringsprogrammet med fokus på helseopplæring for hjerneslag og et rutinemessig treningsprogram basert på den nasjonale strategiske planen for slagrehabilitering i Myanmar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort skjema 36
Tidsramme: Baseline-1 uke-4. uke
Short Form 36 (SF-36) er et generisk selvrapportert utfallsmål som kvantifiserer livskvalitet i forhold til helsestatus. Det er en 36-elementers gyldig og pålitelig evaluering med åtte områder som dekker fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer, og opplevd mental helse. SF-36 inneholder også et enkelt spørsmål kalt "helseovergang" som måler hvordan respondentene føler at deres overhelse har endret seg i løpet av et år. Poengene varierer fra 0-100 (dårligst mulig til mest mulig) (Ware & Sherbourne, 1992).
Baseline-1 uke-4. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline-1 uke
BBS er en funksjonell balansetest med 14 testelementer som scores på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 angir laveste funksjonspunkt og 4 angir maksimal funksjonsgrad. Rekkevidden for den totale poengsummen er 0 til 56.
Baseline-1 uke
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline-1 uke
BI er et raskt, pålitelig og godt validert mål på avhengighet i mobilitet og Activities of Daily Living (ADL), dvs. fôring, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, stoloverføring, ambulasjon og trappegang. som gir et poengområde mellom 0 og 100.
Baseline-1 uke
Global Rating of Change (GRC)-skala
Tidsramme: Baseline-1 uke-4. uke
GRC-skalaen vil bli brukt som et eksternt kriterium for den ankerbaserte tilnærmingen. Basert på meningene til både pasientene og deres terapeuter, ved å bruke en 15-punkts skala, vurderer denne skalaen de signifikante variasjonene i de målte parametrene fra -7 (mye dårligere) til +7 (mye bedre enn baseline) (Jaeschke, 1988).
Baseline-1 uke-4. uke
Pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Baseline-1 uke
Det er 7 kategorier av livskvalitet knyttet til ens helse i PROMIS-29, en forenklet form for PROMIS som vurderer flere faktorer (vedlegg). Det kan betraktes som en "moderne" modifikasjon av SF-36 fordi den inkluderer ekstra informasjon om søvnforstyrrelser som ikke er direkte undersøkt i SF-36 (Edelen et al., 2017). De syv PROMIS-29-domenene inkluderer smerteinterferens, fysisk funksjon, tretthet, angst, søvnforstyrrelser og tilfredshet med sosial interaksjon (Deyo et al., 2016). PROMIS-29 består av 29 spørsmål. De 28 elementene har Likert-skalaer fra 1 til 5, med unntak av spørsmålet som måler smertens alvorlighetsgrad. Høyere verdier innebærer en bedre livskvalitet i form av smerteforstyrrelser, tretthet, depresjon, angst og søvnforstyrrelser, mens lavere verdier indikerer bedre resultater for disse faktorene (Deyo et al., 2016).
Baseline-1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myitzu Khin Khin, Master, Khon Kaen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HE662138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD og dokumenter vil være tilgjengelig for deling 1 år etter publisering i en periode på 2 år. Tilgang til IPD og dokumenter vil være åpen på IPDShare-nettstedet med registrering.

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere