Betrouwbaarheid, geldigheid en responsiviteit van de korte vragenlijst 36 (SF-36) bij overlevenden van een beroerte (RVR)
Vertaling, interculturele aanpassing, betrouwbaarheid, geldigheid en responsiviteit van de vragenlijst Short Form 36 (SF-36) bij overlevenden van een beroerte
Het type onderzoek is een observationeel onderzoek om te testen bij overlevenden van een beroerte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is een Birmese versie, inhoudsvaliditeit, convergente validiteit, divergente validiteit en betrouwbaarheid van de SF-36-vragenlijst bij overlevenden van een beroerte?
- Heeft de Birmese versie van SF-36 het reactievermogen van overlevenden van een beroerte? De deelnemers zullen de vragenlijst door het onderzoeksteam interviewen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor gebruik in een ander land, cultuur en/of taal is interculturele aanpassing van een subjectieve vragenlijst vereist. Hoewel het merendeel van de vragenlijsten in Engelssprekende landen is opgesteld, moeten onderzoekers bij gezondheidsstudies niettemin rekening houden met allochtone bevolkingsgroepen, vooral wanneer het weglaten ervan zou kunnen resulteren in een systematische vertekening in onderzoeken naar het gebruik van gezondheidszorg (Beaton et al., 2000). ). Met het oog op vertaling en culturele aanpassing is het van cruciaal belang om gelijkheid te bereiken tussen het doel en de originele bronnen van de vragenlijst.
Wat betreft het perspectief van de auteurs is het Short Form 36 (SF-36) nog niet vertaald en intercultureel aangepast voor gebruik in Myanmar. Als gevolg hiervan zijn de kenmerken van de betrouwbaarheid en validiteit van een Birmese versie bij personen met een voorgeschiedenis van een beroerte niet onderzocht in eerder onderzoek. Bovendien moet de vragenlijst ook worden getest op zijn responsiviteit om klinische betekenis te bieden voor beroepen in de gezondheidszorg. Daarom is het doel van deze studie om een Birmese versie van de SF-36 (SF-36-Birmees) te ontwikkelen volgens richtlijnen voor vertaling en interculturele aanpassing en om de betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit ervan te evalueren (d.w.z. het vermogen van het instrument om identificeren van veranderingen in de loop van de tijd in het construct dat wordt beoordeeld) en het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID, dat wil zeggen de kleinste verandering in een uitkomst die een patiënt als klinisch betekenisvol zou ervaren) onder overlevenden van een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Myitzu Khin Khin, Master
- Telefoonnummer: +959254219894
- E-mail: myitzu.k@kkumail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sawitri Wanpen, PhD
- Telefoonnummer: +66951691352
- E-mail: sawitri@kku.ac.th
Studie Locaties
-
-
-
Yangon, Myanmar, 11131
- Werving
- Yangon General Hospital
-
Contact:
- Myitzu Khin Khin, Master
- Telefoonnummer: +959254219894
- E-mail: myitzu.k@kkumail.com
-
Contact:
- Sawitri Wanpen, PhD
- Telefoonnummer: +66951691352
- E-mail: sawitri@kku.ac.th
-
Hoofdonderzoeker:
- Myitzu Khin Khin, Master
-
Onderonderzoeker:
- San Thida Hlaing Hlaing, Master
-
Onderonderzoeker:
- Win Lae Lae Oo Oo, Bachelor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder (Coppers et al., 2021; Soto-Vidal et al., 2021; Wayessa et al., 2023)
- Hemiplegie veroorzaakt door zowel ischemische als hemorragische beroerte die minstens 1 maand duurt (Wayessa et al., 2023; Vincent-Onabajo, Owolabi & Hamzat, 2014)
- Vermogen om het onderzoek te begrijpen en te reageren op vragen (over het Minimental State Examination > 23) (Wongchaisuwan et al., 2005; Muangpaisan et al., 2015)
- Stabiele medische omstandigheden
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische ziekten zoals de ziekte van Parkinson, dementie, de ziekte van Alzheimer, perifere neuropathie volgens medische geschiedenis en gegevens
- Terugkerende beroerte
- Deelnemers met dysfasie, intellectuele beperkingen, traumatisch hoofdletsel en psychiatrische ziekten (Wayessa et al., 2023)
3) Deelnemers die de Birmese taal niet begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met hemiplegie
Het interventieprogramma zal gebaseerd zijn op de gebruikelijke fysiotherapiebehandeling in een ziekenhuisomgeving.
Het wordt 3 keer per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken gegeven.
|
Het trainingsprogramma dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is het revalidatieprogramma voor een beroerte dat zich richt op gezondheidseducatie bij een beroerte, en een routinematig oefenprogramma gebaseerd op het Nationaal Strategisch Plan voor Rehabilitatie na een beroerte in Myanmar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort formulier 36
Tijdsspanne: Basislijn-1 week-4e week
|
Short Form 36 (SF-36) is een generieke, zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de kwaliteit van leven in relatie tot de gezondheidstoestand kwantificeert.
Het is een geldige en betrouwbare evaluatie met 36 items, met acht gebieden die betrekking hebben op fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen, en waargenomen geestelijke gezondheid.
De SF-36 bevat ook een enkele vraag, genaamd 'gezondheidstransitie', die meet hoe respondenten vinden dat hun gezondheidstoestand in de loop van een jaar is veranderd.
De scores variëren van 0-100 (het slechtst mogelijke tot het hoogst mogelijke) (Ware & Sherbourne, 1992).
|
Basislijn-1 week-4e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Basislijn-1 week
|
De BBS is een functionele balanstest waarbij 14 testitems worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste functiepunt betekent en 4 de maximale mate van functioneren.
Het bereik van de totaalscore is 0 tot 56.
|
Basislijn-1 week
|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Basislijn-1 week
|
De BI is een snelle, betrouwbare en goed gevalideerde maatstaf voor de afhankelijkheid in mobiliteit en activiteiten van het dagelijks leven (ADL), d.w.z. voeden, baden, verzorgen, aankleden, stoelgangcontrole, blaascontrole, toiletgang, stoelverplaatsing, lopen en traplopen dat geeft een scorebereik tussen 0 en 100.
|
Basislijn-1 week
|
|
Global Rating of Change (GRC)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn-1 week-4e week
|
De GRC-schaal zal worden gebruikt als extern criterium voor de ankergebaseerde aanpak.
Gebaseerd op de meningen van zowel de patiënten als hun therapeuten, beoordeelt deze schaal met behulp van een 15-puntsschaal de significante variaties in de gemeten parameters van -7 (een stuk slechter) tot +7 (veel beter dan de uitgangswaarde) (Jaeschke, 1988).
|
Basislijn-1 week-4e week
|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetsysteem (PROMIS-29)
Tijdsspanne: Basislijn-1 week
|
Er zijn 7 categorieën van levenskwaliteit gerelateerd aan iemands gezondheid in de PROMIS-29, een vereenvoudigde vorm van PROMIS die verschillende factoren beoordeelt (bijlage).
Het kan worden gezien als een ‘moderne’ aanpassing van de SF-36 omdat het extra informatie bevat over slaapverstoring die niet direct wordt onderzocht in de SF-36 (Edelen et al., 2017).
De zeven PROMIS-29-domeinen omvatten pijninterferentie, fysiek functioneren, vermoeidheid, angst, slaapstoornissen en tevredenheid met sociale interactie (Deyo et al., 2016).
De PROMIS-29 bestaat uit 29 vragen.
De 28 items hebben Likert-schalen variërend van 1 tot 5, met uitzondering van de vraag die de ernst van de pijn meet.
Hogere waarden impliceren een betere levenskwaliteit in termen van pijninterferentie, vermoeidheid, depressie, angst en slaapverstoring, terwijl lagere waarden betere resultaten voor deze factoren aangeven (Deyo et al., 2016).
|
Basislijn-1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myitzu Khin Khin, Master, Khon Kaen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HE662138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .