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脱灰象牙質移植片と異種移植片を使用した審美ゾーンにおけるインプラント周囲のインプラント周囲組織の変化

2023年12月1日 更新者:Rana Saeed Hassan Alqahtani、Cairo University

自家部分脱灰象牙質移植片と異種移植片を使用した輪郭増強による審美領域の初期に配置されたインプラント周囲のインプラント周囲の組織変化の臨床的および X 線写真による評価: RCT

象牙質移植片は、石灰化象牙質、部分脱灰象牙質基質 (PDDM)、脱灰象牙質基質 (DDM) に分類されます。 石灰化象牙質は象牙質グラインダーから得ることができますが、DDM は生体適合性があり、骨誘導性があるのに対し、骨形成には効果が低いことがわかっています。 したがって、部分的な脱灰プロセスを必要とする PDDM は、審美領域の輪郭を増強する能力について研究される興味深い研究点です。

調査の概要

詳細な説明

象牙質は、脱灰の程度に応じて、未脱灰象牙質(UDD)、部分脱灰象牙質基質(PDDM)(70%脱灰)、脱灰象牙質基質(DDM)の3つのグループに分類できます。 一部の著者は、UDD は骨形成において効果が低いことを示していますが、他の研究では、DDM は脱灰した骨基質と同様に生体適合性があり、骨誘導性があることを示しています。 Valdes 氏は、in vitro 研究で、粒子が大きい (1000μm) PDDM は UDD と比較して骨再生活性がはるかに高いと結論付けました。 これは、脱灰により歯内の有機物質が表面に露出し、気孔率と表面積が増加し、結晶化度が低下するため、歯質の骨誘導能力が高まるためと説明できます。 それにもかかわらず、一部の著者は、UDD を適用して骨再生に成功したと報告しています。 UDD は、消毒および洗浄プロセスの後、象牙質グラインダーから簡単に入手できます。 PDDM は、象牙質の部分的な脱灰プロセス後の歯からのみ取得できます。 いずれの場合も、歯には修復物や虫歯があってはならず、歯内療法の歯は除外されなければなりません。

しかし、いくつかの動物研究では、脱灰象牙質基質 (DDM) は生体適合性があるだけでなく、脱灰骨基質と同様に骨誘導性があることが示されました。 象牙質には、骨に共通するいくつかの成長因子、つまりインスリン様成長因子 II、骨形成タンパク質 (BMP)、およびトランスフォーミング成長因子ベータも含まれています。 APDDM の骨形成能は限られていますが、骨芽細胞にとって適切な足場となる可能性があります。 さらに、APDDM はグラフト材料の急速な再吸収に抵抗します。 DDM の完全な吸収と宿主骨への再構築には 6 か月以上を要すると報告されています。 APDDM には元の象牙質マトリックスのミネラルが約 70% 含まれているため、よりゆっくりと吸収されるようです。 この象牙質基質の部分的な脱灰は、再生骨の長期安定性に影響を与える可能性があります。 DDM は優れた BMP-2 キャリアを構成する可能性がありますが、APDDM は細胞の付着と分化に適した基質である可能性があります。 特に、象牙質の部分的な脱灰によりコラーゲン線維が露出し、細胞が基質に容易に付着できるようになります。 APDDM から放出される成長因子は、同時に骨芽細胞の分化を刺激する可能性があります。 さらに、APDDM 中の残留ミネラルは破骨細胞の活動を強化し、それによって骨のリモデリングを促進する可能性があります。 これらの要因は、一次固定による歯科インプラント埋入のための迅速かつ十分な骨形成に寄与した可能性があります。

現在までに、術後の臨床モニタリングおよび CBCT モニタリングを伴う LTM 抜歯に由来する第 2 大臼歯の遠位面の歯周欠損を解決するための移植材料として自家象牙質を使用した他の試験は発表されていません。 この研究は、コラーゲン膜で覆われた部分脱灰象牙質移植片を使用した早期インプラント埋入と同時輪郭増強術と、コラーゲン膜で覆われたウシ異種移植片を使用した同時輪郭増強術による早期インプラント埋入術を、審美的および骨レベルの変化に関して比較するために実施されました。機能ロードの最初の年。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト、12511
        • 募集
        • Rana Saeed Al Qahtani

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 20歳以上の成人。
  2. 軽度の喫煙者 1 日あたりタバコ 1 箱未満
  3. 手術前にインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができ、インプラント埋入のための口腔洗浄要件を満たすことができる
  4. 全身疾患のない健康な人
  5. 審美ゾーンに修復不可能な歯が1本ある患者
  6. 抜歯前の骨の薄い頬側プレートが 1 mm 未満の場合は、埋入後に 35 N cm の安定性を達成できる骨レベルのインプラントを埋入できるため、早期のインプラント埋入が必要となります。

除外基準:

  • 1) 歯ぎしりの習慣、または口腔清掃の要求を達成できないこと 2) 歯周病の治療を受けていない抜歯部位の急性または慢性感染症の存在、または隣接する歯の歯槽骨の損失を示す X 線写真3) 糖尿病およびパジェット病などの骨治癒に影響を与える全身性疾患を患っている被験者 4) ステロイド療法の使用中、または頭頸部への化学療法または放射線療法(ビスホスホネート系など)による現在治療を受けている被験者 5) 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コラーゲン膜で覆われたウシ異種移植片

インプラント埋入と同じ手順が実行されますが、増強には異種移植が使用されます。

どちらのグループでも、配置されたグラフトはコラーゲン膜で覆われます。 最後に、骨膜解放切開および5/0プロリン断続縫合糸を使用した縫合の後、張力のない創傷閉鎖が達成される。

手術後すぐにCBCTスキャンが行われます。

保管された歯は歯変成装置を使用して研磨されます。 生成された粒子状象牙質移植片の粒径は 400 ~ 800 μm になります。 その後、これらの粒子は 2% HNO3 に 10 分間浸漬することにより部分的に脱灰されます。 その後、リン酸緩衝食塩水を用いて2回洗浄する。 テストグループでは、露出したインプラントのネジ山が部分的に脱灰した自家象牙質移植片で覆われます。
実験的:部分的に脱灰し、コラーゲン膜で覆われた象牙質移植片
保管された歯は歯変成装置を使用して研磨されます。 生成された粒子状象牙質移植片の粒径は 400 ~ 800 μm になります。 その後、これらの粒子は 2% HNO3 に 10 分間浸漬することにより部分的に脱灰されます。 その後、リン酸緩衝食塩水を用いて2回洗浄する。 テストグループでは、露出したインプラントのネジ山が部分的に脱灰した自家象牙質移植片で覆われます。
保管された歯は歯変成装置を使用して研磨されます。 生成された粒子状象牙質移植片の粒径は 400 ~ 800 μm になります。 その後、これらの粒子は 2% HNO3 に 10 分間浸漬することにより部分的に脱灰されます。 その後、リン酸緩衝食塩水を用いて2回洗浄する。 テストグループでは、露出したインプラントのネジ山が部分的に脱灰した自家象牙質移植片で覆われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲軟部組織の審美
時間枠:3ヶ月後
プローブ測定による、近心乳頭、遠心乳頭、軟部組織マージンのレベル、軟部組織の輪郭、歯槽突起および色の質感に関するピンクの美的スコア (0 ~ 10)
3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
垂直頬骨レベルの変化
時間枠:手術から3ヶ月後
コーンビームコンピュータ断層撮影法による
手術から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:rana Sa Al Qahtani, master、research ethics committee , cairo university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月19日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (推定)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PER6-32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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