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使用脱矿牙本质移植物与异种移植物在美学区种植体周围种植体周围组织的变化

2023年12月1日 更新者:Rana Saeed Hassan Alqahtani、Cairo University

使用自体部分脱矿牙本质移植物与异种移植物进行轮廓增强,对早期植入美学区的种植体周围组织变化进行临床和放射学评估:随机对照试验

牙本质移植物分为矿化牙本质、部分脱矿牙本质基质(PDDM)和脱矿牙本质基质(DDM)。 矿化牙本质可以从牙本质研磨机中获得,并且被发现在骨形成方面效果较差,而 DDM 具有生物相容性和骨诱导性。 因此,需要部分脱矿过程的 PDDM 因其在美容区增强轮廓的能力而成为一个有趣的研究点。

研究概览

详细说明

牙本质牙齿根据脱矿程度可分为未脱矿牙本质(UDD)、部分脱矿牙本质基质(PDDM)(脱钙70%)和脱矿牙本质基质(DDM)三类。 一些作者表明,UDD 在骨形成方面效果较差,而其他研究表明,DDM 具有生物相容性,并且具有骨诱导性,类似于脱矿骨基质。 Valdes 在体外研究中得出结论,与 UDD 相比,大颗粒(1000μm)的 PDDM 具有更高的骨再生活性。 这可以解释为,脱矿质通过将牙齿内的有机物质暴露到表面、增加孔隙率和表面积并降低结晶度来增强牙齿材料的骨诱导能力。 尽管如此,一些作者报道了应用 UDD 成功的骨再生。 UDD可以很容易地从牙本质研磨机经过消毒和清洁过程后获得。 PDDM只能在牙本质部分脱矿过程后从牙齿中获得。 无论如何,牙齿必须没有修复体和龋齿,并且必须排除牙髓病。

然而,一些动物研究表明,脱矿牙本质基质(DDM)不仅具有生物相容性,而且具有骨诱导性,类似于脱矿骨基质。 牙本质还含有一些骨骼共有的生长因子,即胰岛素样生长因子-II、骨形态发生蛋白(BMP)和转化生长因子-β。 虽然 APDDM 的成骨潜力有限,但可能是成骨细胞的合适支架。 此外,APDDM 可抵抗移植材料的快速吸收。 据报道,DDM 完全吸收并重塑为宿主骨需要 6 个月以上。 APDDM 的吸收速度似乎更慢,因为它含有大约 70% 的原始牙本质基质矿物质。 牙本质基质的部分脱矿可能会影响再生骨的长期稳定性。 虽然 DDM 可能是一种优秀的 BMP-2 载体,但 APDDM 可能是细胞附着和分化的合适底物。 值得注意的是,牙本质的部分脱矿质暴露了胶原纤维,这使得细胞能够轻松附着在基质上; APDDM 释放的生长因子可能同时刺激成骨细胞分化。 此外,APDDM中残留的矿物质可以增强破骨细胞活性,从而促进骨重塑。 这些因素可能有助于快速、充分的骨形成,以便通过初次固定进行牙种植体植入。

迄今为止,还没有其他试验发表使用自体牙本质作为移植材料,通过术后临床和 CBCT 监测来解决 LTM 拔除第二磨牙远端牙周缺损的问题。 本研究的目的是比较早期种植体植入和使用覆盖有胶原膜的部分脱矿牙本质移植物的同步轮廓增强与早期种植体植入和使用覆盖有胶原膜的牛异种移植物的同步轮廓增强在种植期间的美观和骨水平变化。功能加载的第一年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Cairo、埃及、12511
        • 招聘中
        • Rana Saeed Al Qahtani

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥20岁的成年人。
  2. 轻度吸烟者每天<1包烟
  3. 能够在术前理解或签署知情同意书,并能够满足种植牙植入的口腔清洁要求
  4. 身体健康,无全身性疾病
  5. 美容区内有一颗不可修复牙齿的患者
  6. 拔牙前的薄颊骨板 < 1mm 适合早期种植体植入,能够植入骨水平种植体,在植入后能够实现 35 N cm 的稳定性。

排除标准:

  • 1) 有磨牙习惯或无法达到口腔清洁要求 2) 拔牙部位存在急性或慢性感染且缺乏牙周病治疗,或 X 光显示邻牙牙槽骨缺失3) 患有影响骨愈合的全身性疾病的受试者,如糖尿病和佩吉特氏病 4) 使用类固醇治疗或正在接受头部和颈部化疗或放射治疗(如双磷酸盐)的受试者 5) 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:覆盖有胶原膜的牛异种移植物

将执行相同的种植体植入程序,但将使用异种移植物进行增强。

在两组中,放置的移植物都将覆盖有胶原膜。 最后,骨膜松解切口并使用5/0脯氨酸间断缝合线缝合后,将实现无张力伤口闭合。

手术后将立即进行 CBCT 扫描。

存储的牙齿将使用牙齿转换器装置进行磨削。 所生产的颗粒状牙本质移植物的粒径为 400-800 µm。 然后,将这些颗粒浸入 2% HNO3 中 10 分钟,进行部分脱矿质。 然后,用磷酸盐缓冲盐水洗涤两次。 在测试组中,暴露的种植体螺纹将被部分脱矿的自体牙本质移植物覆盖
实验性的:覆盖有胶原膜的部分脱矿牙本质移植物
存储的牙齿将使用牙齿转换器装置进行磨削。 所生产的颗粒状牙本质移植物的粒径为 400-800 µm。 然后,将这些颗粒浸入 2% HNO3 中 10 分钟,进行部分脱矿质。 然后,用磷酸盐缓冲盐水洗涤两次。 在测试组中,暴露的种植体螺纹将被部分脱矿的自体牙本质移植物覆盖
存储的牙齿将使用牙齿转换器装置进行磨削。 所生产的颗粒状牙本质移植物的粒径为 400-800 µm。 然后,将这些颗粒浸入 2% HNO3 中 10 分钟,进行部分脱矿质。 然后,用磷酸盐缓冲盐水洗涤两次。 在测试组中,暴露的种植体螺纹将被部分脱矿的自体牙本质移植物覆盖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围软组织美学
大体时间:3个月后
通过探针测量近侧乳头、远侧乳头、软组织边缘水平、软组织轮廓、牙槽突和颜色纹理的粉红色美学评分为 0-10
3个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
垂直颊骨水平变化
大体时间:手术3个月后
通过锥束计算机断层扫描
手术3个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:rana Sa Al Qahtani, master、research ethics committee , cairo university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月19日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月1日

首次发布 (估计的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PER6-32

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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