- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06164353
peri-implantatets vævsændringer omkring implantater i den æstetiske zone ved hjælp af demineraliseret dentingraft vs Xenograft
Klinisk og radiografisk evaluering af peri-implantatvævsændringerne omkring tidligt placerede implantater i den æstetiske zone med konturforøgelse ved brug af autogent delvist demineraliseret dentintransplantat versus xenograft: A RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dentintand kan klassificeres i tre grupper efter graden af demineralisering undemineraliseret dentin (UDD), delvis demineraliseret dentinmatrix (PDDM) (70 % afkalket) og demineraliseret dentinmatrix (DDM). Nogle forfattere har vist, at UDD er mindre effektiv til knogledannelse, mens andre undersøgelser har vist, at DDM er biokompatibelt og også osteoinduktivt, svarende til demineraliseret knoglematrix. Valdes konkluderede i deres in vitro-studie, at PDDM med store partikler (1000 µm) har meget mere knogleregenerativ aktivitet sammenlignet med UDD. Dette kan forklares, fordi demineralisering øger tandmaterialets osteoinduktionskapacitet ved at udsætte organiske stoffer i tænderne til overfladen, øge porøsiteten og overfladearealet og mindske krystalliniteten. Ikke desto mindre har nogle forfattere rapporteret vellykket knogleregenerering ved anvendelse af UDD. UDD kan nemt fås fra en dentinsliber efter desinfektion og rengøring. PDDM kan kun opnås fra tanden efter en delvis demineraliseringsproces af dentinet. Under alle omstændigheder skal tænder være fri for restaureringer og caries, og endodontiske tænder skal udelukkes.
Imidlertid viste flere dyreforsøg, at demineraliseret dentinmatrix (DDM) ikke kun er biokompatibel, men også osteoinduktiv, svarende til demineraliseret knoglematrix. Dentin indeholder også nogle vækstfaktorer, der er fælles for en knogle, nemlig insulinlignende vækstfaktor-II, knoglemorfogenetisk protein (BMP) og transformerende vækstfaktor-beta. Mens APDDM har begrænset osteogent potentiale, men kunne være et passende stillads til osteoblastiske celler. Desuden modstår APDDM den hurtige resorption af graftmateriale. Fuldstændig resorption af DDM og omdannelse til værtsknogle er blevet rapporteret at kræve >6 måneder. APDDM ser ud til at resorberes langsommere, fordi det indeholder ca. 70 % af det originale dentinmatrixmineral. Denne delvise demineralisering af dentinmatrix kan påvirke den langsigtede stabilitet af regenereret knogle. Mens DDM kan udgøre en fremragende BMP-2-bærer, kunne APDDM være et egnet substrat til cellevedhæftning og -differentiering. Navnlig afslører delvis demineralisering af dentin kollagenfibre, som gør det muligt for cellerne let at binde sig til substratet; vækstfaktorerne frigivet fra APDDM kan samtidig stimulere osteoblastisk differentiering. Endvidere kunne resterende mineral i APDDM øge osteoklastisk aktivitet og derved fremme knogleombygning. Disse faktorer kan have bidraget til den hurtige og tilstrækkelige knogledannelse til tandimplantatplacering med primær fiksering.
Til dato er der ikke publiceret noget andet forsøg, der har brugt autogent dentin som et transplantatmateriale til at løse de periodontale defekter på det distale aspekt af den anden molar afledt af LTM-ekstraktion med postoperativ klinisk og CBCT-monitorering. Denne nuværende undersøgelse blev udført for at sammenligne tidlig implantatplacering med simultan konturforstærkning ved hjælp af delvist demineraliseret dentintransplantat dækket med en kollagenmembran versus tidlig implantatplacering med samtidig konturforøgelse ved brug af bovint xenograft dækket med en kollagenmembran med hensyn til æstetiske og knogleniveauændringer under første år med funktionel lastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: rana Sa Al Qahtani, master
- Telefonnummer: +201069792005
- E-mail: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: nesma mo shemis, phd
- Telefonnummer: +201069792005
- E-mail: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12511
- Rekruttering
- Rana Saeed Al Qahtani
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥20 år.
- Milde rygere <1 pakke cigaretter om dagen
- I stand til at forstå eller underskrive den informerede samtykkeformular før operation og i stand til at opfylde mundtlige rengøringskrav til implantatplacering
- Raske personer uden systemisk sygdom
- Patienter, der har en enkelt ikke-genoprettelig tand i den æstetiske zone
- Tynd bukkal knogleplade < 1 mm før tandudtrækning indiceret til tidlig implantatplacering med evnen til at placere et knogleniveauimplantat, der er i stand til at opnå 35 N cm stabilitet efter placering.
Ekskluderingskriterier:
- 1) En vane med bruxisme eller manglende evne til at opnå krav til mundrensning 2) Tilstedeværelsen af akut eller kronisk infektion på stedet for tandudtrækning med manglende behandling for periodontal sygdom eller røntgenbilleder, der viser tab af alveolær knogle på de tilstødende tænder 3) Forsøgspersoner, der har en systemisk sygdom, som påvirker knogleheling som diabetes og Pagets sygdom 4) Brug af steroidbehandling eller under nuværende behandling med kemoterapi eller strålebehandling til hoved og hals (som bisfosfonater) 5) Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bovin xenograft dækket med en kollagenmembran
Den samme procedure for implantatplacering vil blive udført, men xenograft vil blive brugt til augmentation. I begge grupper vil det placerede transplantat være dækket af en kollagenmembran. Endelig vil spændingsfri sårlukning opnås efter periostealt frigørende snit og suturering ved brug af 5/0 prolin-afbrudte suturer. En umiddelbar postoperativ CBCT-scanning vil blive udført efter den kirurgiske procedure. |
Den lagrede tand vil undergå slibning ved hjælp af tandtransformatoren.
Det fremstillede partikelformede dentintransplantat vil have en partikelstørrelse på 400-800 µm.
Bagefter vil disse partikler gennemgå delvis demineralisering ved nedsænkning i 2% HNO3 i 10 minutter.
Derefter vil det blive vasket to gange med fosfatbufret saltvand.
De blottede implantattråde vil være dækket af delvist demineraliseret autogent dentintransplantat i testgruppen
|
|
Eksperimentel: Delvist demineraliseret dentintransplantat dækket med en kollagenmembran
Den lagrede tand vil undergå slibning ved hjælp af tandtransformatoren.
Det fremstillede partikelformede dentintransplantat vil have en partikelstørrelse på 400-800 µm.
Bagefter vil disse partikler gennemgå delvis demineralisering ved nedsænkning i 2% HNO3 i 10 minutter.
Derefter vil det blive vasket to gange med fosfatbufret saltvand.
De blottede implantattråde vil være dækket af delvist demineraliseret autogent dentintransplantat i testgruppen
|
Den lagrede tand vil undergå slibning ved hjælp af tandtransformatoren.
Det fremstillede partikelformede dentintransplantat vil have en partikelstørrelse på 400-800 µm.
Bagefter vil disse partikler gennemgå delvis demineralisering ved nedsænkning i 2% HNO3 i 10 minutter.
Derefter vil det blive vasket to gange med fosfatbufret saltvand.
De blottede implantattråde vil være dækket af delvist demineraliseret autogent dentintransplantat i testgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat blødt vævs æstetik
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Ved sondemåling Pink æstetisk score fra 0-10 for mesial papilla, distal papilla, niveau af bløddelsmargin, bløddelskontur, alveolær proces og farvetekstur
|
Efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lodret bukkale knogleniveau
Tidsramme: efter 3 måneders operation
|
ved Cone beam computertomografi
|
efter 3 måneders operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: rana Sa Al Qahtani, master, research ethics committee , cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PER6-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantatstedsreaktion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn