- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06164353
peri-implantat vevsendringer rundt implantater i den estetiske sonen ved bruk av demineralisert dentingraft vs Xenograft
Klinisk og radiografisk evaluering av peri-implantat vevsendringer rundt tidlig plasserte implantater i den estetiske sonen med konturforsterkning ved bruk av autogent delvis demineralisert dentingraft versus xenograft: A RCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dentin-tann kan klassifiseres i tre grupper i henhold til graden av demineralisering undemineralisert dentin (UDD), delvis demineralisert dentinmatrise (PDDM) (70 % avkalket) og demineralisert dentinmatrise (DDM). Noen forfattere har vist at UDD er mindre effektiv i bendannelse, mens andre studier har vist at DDM er biokompatibel og også osteoinduktiv, lik demineralisert benmatrise. Valdes konkluderte i sin in vitro-studie at PDDM med store partikler (1000 µm) har mye mer beinregenerativ aktivitet sammenlignet med UDD. Dette kan forklares fordi demineralisering øker osteoinduksjonskapasiteten til tannmateriale ved å eksponere organiske stoffer i tennene til overflaten, øke porøsiteten og overflatearealet og redusere krystalliniteten. Likevel har noen forfattere rapportert vellykket beinregenerering ved bruk av UDD. UDD kan enkelt fås fra en dentinkvern etter desinfeksjon og rengjøringsprosess. PDDM kan kun oppnås fra tannen etter en delvis demineraliseringsprosess av dentinet. Uansett skal tenner være fri for restaureringer og karies, og endodontiske tenner skal utelukkes.
Imidlertid viste flere dyrestudier at demineralisert dentinmatrise (DDM) ikke bare er biokompatibel, men også osteoinduktiv, lik demineralisert benmatrise. Dentin inneholder også noen vekstfaktorer som er felles for et bein, nemlig insulinlignende vekstfaktor-II, benmorfogenetisk protein (BMP) og transformerende vekstfaktor-beta. Mens APDDM har begrenset osteogent potensial, men kan være et passende stillas for osteoblastiske celler. Videre motstår APDDM den raske resorpsjonen av graftmateriale. Fullstendig resorpsjon av DDM og ombygging til vertsbein er rapportert å kreve >6 måneder. APDDM ser ut til å resorberes saktere fordi den inneholder omtrent 70 % av originalt dentinmatrisemineral. Denne delvise demineraliseringen av dentinmatrisen kan påvirke langtidsstabiliteten til regenerert bein. Mens DDM kan utgjøre en utmerket BMP-2-bærer, kan APDDM være et egnet substrat for cellefesting og differensiering. Spesielt, delvis demineralisering av dentin eksponerer kollagenfiber, noe som gjør at celler lett kan feste seg til underlaget; vekstfaktorene frigjort fra APDDM kan samtidig stimulere osteoblastisk differensiering. Videre kan gjenværende mineral i APDDM øke osteoklastisk aktivitet, og dermed fremme beinremodellering. Disse faktorene kan ha bidratt til rask og tilstrekkelig bendannelse for tannimplantatplassering med primær fiksering.
Til dags dato har ingen andre studier blitt publisert som har brukt autogent dentin som et graftmateriale for å løse periodontale defekter på det distale aspektet av den andre molaren avledet fra LTM-ekstraksjon med postoperativ klinisk og CBCT-overvåking. Denne nåværende studien ble utført for å sammenligne tidlig implantatplassering med simultan konturforsterkning ved bruk av delvis demineralisert dentingraft dekket med en kollagenmembran versus tidlig implantatplassering med samtidig konturforsterkning ved bruk av bovin xenograft dekket med kollagenmembran når det gjelder estetiske og bennivåendringer i løpet av første år med funksjonell lasting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: rana Sa Al Qahtani, master
- Telefonnummer: +201069792005
- E-post: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: nesma mo shemis, phd
- Telefonnummer: +201069792005
- E-post: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12511
- Rekruttering
- Rana Saeed Al Qahtani
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥20 år.
- Milde røykere <1 pakke sigaretter om dagen
- I stand til å forstå eller signere skjemaet for informert samtykke før operasjon og i stand til å oppfylle orale rengjøringskrav for implantatplassering
- Friske individer uten systemisk sykdom
- Pasienter som har en enkelt ikke-restaurerbar tann i den estetiske sonen
- Tynn bukkal plate av bein < 1 mm før tannekstraksjon indikert for tidlig implantatplassering med evne til å plassere et bennivåimplantat som kan oppnå 35 N cm stabilitet etter plassering.
Ekskluderingskriterier:
- 1) En vane med bruksisme eller manglende evne til å oppnå krav til munnrensing 2) Tilstedeværelsen av akutt eller kronisk infeksjon på stedet for tanntrekking med manglende behandling for periodontal sykdom, eller røntgenbilder som viser tap av alveolart bein på de tilstøtende tennene 3) Personer som har en systemisk sykdom som påvirker beinheling som diabetes og Pagets sykdom 4) Bruk av steroidbehandling eller under gjeldende behandling med kjemoterapi eller strålebehandling mot hode og nakke (som bisfosfonater) 5) Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bovin xenograft dekket med en kollagenmembran
Den samme prosedyren for implantatplassering vil bli utført, men xenograft vil bli brukt til forstørrelse. I begge grupper vil det plasserte transplantatet være dekket med en kollagenmembran. Til slutt vil spenningsfri sårlukking oppnås etter periostealt frigjørende snitt og suturering ved bruk av 5/0 prolinavbrutt suturer. En umiddelbar postoperativ CBCT-skanning vil bli utført etter den kirurgiske prosedyren. |
Den lagrede tannen vil gjennomgå sliping ved hjelp av tanntransformatoren.
Det produserte partikkelformede dentintransplantatet vil ha en partikkelstørrelse 400-800 µm.
Etterpå vil disse partiklene gjennomgå delvis demineralisering ved nedsenking i 2 % HNO3 i 10 minutter.
Deretter vil det vaskes to ganger med fosfatbufret saltvann.
De eksponerte implantattrådene vil bli dekket av delvis demineralisert autogent dentingraft i testgruppen
|
|
Eksperimentell: Delvis demineralisert dentingraft dekket med en kollagenmembran
Den lagrede tannen vil gjennomgå sliping ved hjelp av tanntransformatoren.
Det produserte partikkelformede dentintransplantatet vil ha en partikkelstørrelse 400-800 µm.
Etterpå vil disse partiklene gjennomgå delvis demineralisering ved nedsenking i 2 % HNO3 i 10 minutter.
Deretter vil det vaskes to ganger med fosfatbufret saltvann.
De eksponerte implantattrådene vil bli dekket av delvis demineralisert autogent dentingraft i testgruppen
|
Den lagrede tannen vil gjennomgå sliping ved hjelp av tanntransformatoren.
Det produserte partikkelformede dentintransplantatet vil ha en partikkelstørrelse 400-800 µm.
Etterpå vil disse partiklene gjennomgå delvis demineralisering ved nedsenking i 2 % HNO3 i 10 minutter.
Deretter vil det vaskes to ganger med fosfatbufret saltvann.
De eksponerte implantattrådene vil bli dekket av delvis demineralisert autogent dentingraft i testgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat bløtvevsestetikk
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Ved sondemåling Rosa estetisk poengsum fra 0-10 for mesial papilla, distal papilla, nivå av bløtvevsmargin, bløtvevskontur, alveolær prosess og fargetekstur
|
Etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal endringer i bukkalt beinnivå
Tidsramme: etter 3 måneders operasjon
|
ved Cone beam computertomografi
|
etter 3 måneders operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: rana Sa Al Qahtani, master, research ethics committee , cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PER6-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .