- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06164353
Изменения периимплантатной ткани вокруг имплантатов в эстетической зоне при использовании деминерализованного дентинового трансплантата в сравнении с ксенотрансплантатом
Клиническая и рентгенологическая оценка изменений периимплантатной ткани вокруг рано установленных имплантатов в эстетической зоне с контурной аугментацией с использованием аутогенного частично деминерализованного дентинового трансплантата в сравнении с ксенотрансплантатом: РКИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дентин зуба можно разделить на три группы по степени деминерализации: неминерализованный дентин (UDD), частично деминерализованный дентинный матрикс (PDDM) (70% декальцинированный) и деминерализованный дентинный матрикс (DDM). Некоторые авторы показали, что УДА менее эффективен в костеобразовании, тогда как другие исследования показали, что ДДМ биосовместим, а также остеоиндуктивен, подобно деминерализованному костному матриксу. В своем исследовании in vitro Вальдес пришел к выводу, что ПДДМ с крупными частицами (1000 мкм) обладает гораздо большей регенеративной активностью в костной ткани по сравнению с УДА. Это можно объяснить тем, что деминерализация увеличивает остеоиндукционную способность зубного материала за счет воздействия органических веществ внутри зубов на поверхность, увеличения пористости и площади поверхности и уменьшения кристалличности. Тем не менее, некоторые авторы сообщают об успешной регенерации кости с помощью УДА. УДА можно легко получить из измельчителя дентина после дезинфекции и очистки. ПДДМ может быть получен из зуба только после процесса частичной деминерализации дентина. В любом случае зубы должны быть свободны от реставраций и кариеса, а эндодонтические зубы должны быть исключены.
Однако несколько исследований на животных показали, что деминерализованный дентиновый матрикс (ДДМ) не только биосовместим, но и остеоиндуктивен, подобно деминерализованному костному матриксу. Дентин также содержит некоторые факторы роста, общие для костей, а именно инсулиноподобный фактор роста-II, костный морфогенетический белок (BMP) и трансформирующий фактор роста-бета. Хотя APDDM имеет ограниченный остеогенный потенциал, он может быть подходящим каркасом для остеобластических клеток. Более того, APDDM сопротивляется быстрой резорбции трансплантационного материала. Сообщается, что для полной резорбции ДДМ и ремоделирования в кости хозяина требуется >6 месяцев. APDDM, по-видимому, резорбируется медленнее, поскольку он содержит примерно 70% исходного минерала матрикса дентина. Эта частичная деминерализация дентинного матрикса может повлиять на долговременную стабильность регенерированной кости. Хотя DDM может представлять собой превосходный носитель BMP-2, APDDM может быть подходящим субстратом для прикрепления и дифференцировки клеток. Примечательно, что частичная деминерализация дентина обнажает коллагеновые волокна, которые позволяют клеткам легко прикрепляться к субстрату; факторы роста, высвобождаемые из APDDM, могут одновременно стимулировать дифференцировку остеобластов. Более того, остаточные минералы в APDDM могут усиливать остеокластическую активность, тем самым способствуя ремоделированию кости. Эти факторы, возможно, способствовали быстрому и достаточному формированию кости для установки зубного имплантата с первичной фиксацией.
На сегодняшний день не опубликовано ни одного другого исследования, в котором аутогенный дентин использовался бы в качестве трансплантационного материала для устранения дефектов пародонта на дистальной поверхности второго моляра, полученного в результате экстракции LTM, с послеоперационным клиническим и КЛКТ-мониторингом. Настоящее исследование было проведено для сравнения ранней установки имплантата с одновременной аугментацией контура с использованием частично деминерализованного дентинного трансплантата, покрытого коллагеновой мембраной, с ранней установкой имплантата с одновременной аугментацией контура с использованием бычьего ксенотрансплантата, покрытого коллагеновой мембраной, с точки зрения изменений эстетики и уровня кости во время операции. первый год функциональной нагрузки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: rana Sa Al Qahtani, master
- Номер телефона: +201069792005
- Электронная почта: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: nesma mo shemis, phd
- Номер телефона: +201069792005
- Электронная почта: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12511
- Рекрутинг
- Rana Saeed Al Qahtani
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥20 лет.
- Легкие курильщики <1 пачки сигарет в день
- Способен понять или подписать форму информированного согласия перед операцией и способен выполнить требования по чистке полости рта перед установкой имплантата.
- Здоровые люди без системных заболеваний
- Пациенты, имеющие в эстетической зоне один нереставрируемый зуб
- Тонкая щечная пластинка кости < 1 мм перед удалением зуба показана для ранней установки имплантата с возможностью установки имплантата на уровне кости, способного достичь стабильности 35 Н см после установки.
Критерий исключения:
- 1) Привычка к бруксизму или неспособность выполнять требования по чистке полости рта 2) Наличие острой или хронической инфекции в месте удаления зуба при отсутствии лечения пародонтоза или рентгенологическое исследование, показывающее потерю альвеолярной кости на соседних зубах 3) Субъекты, у которых есть системное заболевание, влияющее на заживление костей, такое как диабет и болезнь Педжета. 4) Использование стероидной терапии или текущее лечение химиотерапией или лучевой терапией головы и шеи (как бисфосфонаты). 5) Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: бычий ксенотрансплантат, покрытый коллагеновой мембраной
Будет выполнена та же процедура установки имплантата, но для увеличения будет использоваться ксенотрансплантат. В обеих группах установленный трансплантат будет покрыт коллагеновой мембраной. Наконец, закрытие раны без натяжения будет достигнуто после надкостничного разреза и наложения узловых швов с использованием пролина 5/0. Непосредственно после хирургической процедуры будет проведено послеоперационное КЛКТ-сканирование. |
Сохраненный зуб подвергается шлифовке с помощью устройства зуботрансформатора.
Полученный дентинный трансплантат из частиц будет иметь размер частиц 400-800 мкм.
После этого эти частицы подвергнутся частичной деминерализации путем погружения в 2% HNO3 на 10 минут.
Затем его дважды промывают фосфатно-солевым буфером.
В тестовой группе открытые резьбы имплантата будут покрыты частично деминерализованным аутогенным дентинным трансплантатом.
|
|
Экспериментальный: Частично деминерализованный дентинный трансплантат, покрытый коллагеновой мембраной.
Сохраненный зуб подвергается шлифовке с помощью устройства зуботрансформатора.
Полученный дентинный трансплантат из частиц будет иметь размер частиц 400-800 мкм.
После этого эти частицы подвергнутся частичной деминерализации путем погружения в 2% HNO3 на 10 минут.
Затем его дважды промывают фосфатно-солевым буфером.
В тестовой группе открытые резьбы имплантата будут покрыты частично деминерализованным аутогенным дентинным трансплантатом.
|
Сохраненный зуб подвергается шлифовке с помощью устройства зуботрансформатора.
Полученный дентинный трансплантат из частиц будет иметь размер частиц 400-800 мкм.
После этого эти частицы подвергнутся частичной деминерализации путем погружения в 2% HNO3 на 10 минут.
Затем его дважды промывают фосфатно-солевым буфером.
В тестовой группе открытые резьбы имплантата будут покрыты частично деминерализованным аутогенным дентинным трансплантатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетика мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
По измерению зонда Оценка эстетики розового цвета от 0 до 10 для мезиального сосочка, дистального сосочка, уровня края мягких тканей, контура мягких тканей, альвеолярного отростка и цвета текстуры.
|
Через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня вертикальной щечной кости
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
|
через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: rana Sa Al Qahtani, master, research ethics committee , cairo university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PER6-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .