- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06164353
as alterações do tecido peri-implantar ao redor dos implantes na zona estética usando enxerto de dentina desmineralizada versus xenoenxerto
Avaliação clínica e radiográfica das alterações do tecido peri-implantar ao redor dos implantes colocados precocemente na zona estética com aumento do contorno usando enxerto de dentina autógeno parcialmente desmineralizado versus xenoenxerto: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dentina dentária pode ser classificada em três grupos de acordo com o grau de desmineralização da dentina não mineralizada (UDD), matriz dentinária parcialmente desmineralizada (PDDM) (70% descalcificada) e matriz dentinária desmineralizada (DDM). Alguns autores demonstraram que o UDD é menos eficaz na formação óssea, enquanto outros estudos demonstraram que o DDM é biocompatível e também osteoindutor, semelhante à matriz óssea desmineralizada. Valdes concluiu em seu estudo in vitro que o PDDM com partículas grandes (1000µm) tem muito mais atividade regenerativa óssea em comparação ao UDD. Isto pode ser explicado porque a desmineralização aumenta a capacidade de osteoindução do material dentário, expondo substâncias orgânicas dentro dos dentes à superfície, aumentando a porosidade e a área superficial e diminuindo a cristalinidade. No entanto, alguns autores relataram sucesso na regeneração óssea aplicando UDD. O UDD pode ser facilmente obtido a partir de um moedor de dentina, após processo de desinfecção e limpeza. O PDDM só pode ser obtido do dente após um processo de desmineralização parcial da dentina. Em qualquer caso, os dentes devem estar livres de restaurações e cáries, e os dentes endodônticos devem ser excluídos.
No entanto, vários estudos em animais mostraram que a matriz dentinária desmineralizada (DDM) não é apenas biocompatível, mas também osteoindutora, semelhante à matriz óssea desmineralizada. A dentina também contém alguns fatores de crescimento comuns a um osso, nomeadamente, fator de crescimento semelhante à insulina II, proteína morfogenética óssea (BMP) e fator de crescimento transformador beta. Embora o APDDM tenha potencial osteogênico limitado, pode ser uma estrutura adequada para células osteoblásticas. Além disso, o APDDM resiste à rápida reabsorção do material do enxerto. Foi relatado que a reabsorção completa do DDM e a remodelação no osso hospedeiro requerem> 6 meses. O APDDM parece reabsorver mais lentamente porque contém aproximadamente 70% do mineral original da matriz dentinária. Esta desmineralização parcial da matriz dentinária pode afetar a estabilidade a longo prazo do osso regenerado. Embora o DDM possa constituir um excelente transportador de BMP-2, o APDDM pode ser um substrato adequado para ligação e diferenciação celular. Notavelmente, a desmineralização parcial da dentina expõe a fibra de colágeno, o que permite que as células se fixem facilmente ao substrato; os fatores de crescimento liberados pelo APDDM podem estimular simultaneamente a diferenciação osteoblástica. Além disso, o mineral residual na APDDM poderia aumentar a atividade osteoclástica, promovendo assim a remodelação óssea. Esses fatores podem ter contribuído para a formação óssea rápida e suficiente para colocação de implantes dentários com fixação primária.
Até o momento, nenhum outro estudo foi publicado que tenha utilizado dentina autógena como material de enxerto para resolver os defeitos periodontais na face distal do segundo molar derivados da extração de LTM com monitoramento clínico pós-operatório e TCFC. Este presente estudo foi conduzido para comparar a colocação precoce do implante com aumento simultâneo do contorno usando enxerto de dentina parcialmente desmineralizada coberto com uma membrana de colágeno versus a colocação precoce do implante com aumento simultâneo do contorno usando xenoenxerto bovino coberto com uma membrana de colágeno em termos de alterações estéticas e no nível ósseo durante o primeiro ano de carga funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: rana Sa Al Qahtani, master
- Número de telefone: +201069792005
- E-mail: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: nesma mo shemis, phd
- Número de telefone: +201069792005
- E-mail: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12511
- Recrutamento
- Rana Saeed Al Qahtani
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥20 anos.
- Fumantes leves <1 maço de cigarros por dia
- Capaz de compreender ou assinar o termo de consentimento livre e esclarecido antes da cirurgia e capaz de atender aos requisitos de limpeza oral para colocação de implantes
- Indivíduos saudáveis sem doença sistêmica
- Pacientes que possuem um único dente não restaurável na zona estética
- Placa vestibular fina de osso < 1 mm antes da extração do dente, indicada para colocação precoce de implante com capacidade de colocar um implante no nível do osso capaz de atingir estabilidade de 35 N cm após a colocação.
Critério de exclusão:
- 1) Hábito de bruxismo ou incapacidade de atingir os requisitos de limpeza oral 2) Presença de infecção aguda ou crônica no local da extração dentária com falta de tratamento para doença periodontal, ou radiografias mostrando perda de osso alveolar nos dentes adjacentes 3) Indivíduos que têm uma doença sistêmica que afeta a cicatrização óssea, como diabetes e doença de Paget 4) Uso de terapia com esteróides ou sob tratamento atual por quimioterapia ou radioterapia na cabeça e pescoço (como bifosfonatos) 5) Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: xenoenxerto bovino coberto com membrana de colágeno
O mesmo procedimento de colocação do implante será realizado, mas o xenoenxerto será usado para aumento. Em ambos os grupos, o enxerto colocado será recoberto por membrana de colágeno. Finalmente, o fechamento da ferida sem tensão será obtido após incisão de liberação periosteal e sutura com suturas interrompidas com prolina 5/0. Uma tomografia computadorizada pós-operatória imediata será feita após o procedimento cirúrgico. |
O dente armazenado será submetido a retificação por meio do dispositivo transformador de dente.
O enxerto de dentina particulado produzido terá um tamanho de partícula de 400-800 µm.
Posteriormente, essas partículas sofrerão desmineralização parcial por imersão em HNO3 2% por 10 minutos.
Em seguida, será lavado duas vezes com solução salina tamponada com fosfato.
As roscas expostas do implante serão cobertas por enxerto de dentina autógena parcialmente desmineralizada no grupo teste
|
Experimental: Enxerto de dentina parcialmente desmineralizado coberto por membrana de colágeno
O dente armazenado será submetido a retificação por meio do dispositivo transformador de dente.
O enxerto de dentina particulado produzido terá um tamanho de partícula de 400-800 µm.
Posteriormente, essas partículas sofrerão desmineralização parcial por imersão em HNO3 2% por 10 minutos.
Em seguida, será lavado duas vezes com solução salina tamponada com fosfato.
As roscas expostas do implante serão cobertas por enxerto de dentina autógena parcialmente desmineralizada no grupo teste
|
O dente armazenado será submetido a retificação por meio do dispositivo transformador de dente.
O enxerto de dentina particulado produzido terá um tamanho de partícula de 400-800 µm.
Posteriormente, essas partículas sofrerão desmineralização parcial por imersão em HNO3 2% por 10 minutos.
Em seguida, será lavado duas vezes com solução salina tamponada com fosfato.
As roscas expostas do implante serão cobertas por enxerto de dentina autógena parcialmente desmineralizada no grupo teste
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estética dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: Depois de 3 meses
|
Por sonda, meça a pontuação estética rosa de 0 a 10 para papila mesial, papila distal, nível da margem do tecido mole, contorno do tecido mole, processo alveolar e textura da cor
|
Depois de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações verticais do nível ósseo bucal
Prazo: após 3 meses de cirurgia
|
por Tomografia computadorizada de feixe cônico
|
após 3 meses de cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rana Sa Al Qahtani, master, research ethics committee , cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PER6-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Reação no Local do Implante
-
Utah State UniversityConcluídoSite da AEBT com check-ins | Site da AEBT sem check-insEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBaxter Healthcare CorporationConcluídoReação do site de administraçãoEstados Unidos
-
Sohag UniversityRanders Regional HospitalRecrutamento
-
Children Hospital and Institute of Child Health...ConcluídoSangramento | Infecção do SitePaquistão
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health ServicesConcluídoRecursos digitais de saúde mental (site) para lidar com o estresse e informaçõesEstados Unidos
-
Assiut UniversityConcluído
-
Biotronik AGConcluídoDoença na artéria periférica | Acessar complicação do site | Tratamento ambulatorialFrança, Áustria, Bélgica, Suíça
-
Jung-min AhnRecrutamentoDoença cardíaca | Doença arterial periférica | Circulação colateral, qualquer siteRepublica da Coréia
-
Doctors with Africa - CUAMMUniversity of Palermo; University of BariDesconhecidoComplicações da cesariana | Infecção | Infecção do Site | Morte MaternaSerra Leoa
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital Arnau de Vilanova; Hospital del Mar; Instituto de Salud Carlos III; Complejo... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoAVC Isquêmico | AVC, Agudo | Circulação colateral, qualquer site