- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06164353
peri-implantatets vävnadsförändringar runt implantat i den estetiska zonen med hjälp av demineraliserat dentingraft vs Xenograft
Klinisk och röntgenutvärdering av vävnadsförändringarna i peri-implantatet runt tidigt placerade implantat i den estetiska zonen med konturförstärkning med hjälp av autogent partiellt demineraliserat dentingraft versus xenograft: A RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dentintand kan klassificeras i tre grupper enligt graden av avmineraliserad dentin (UDD), partiellt avmineraliserad dentinmatris (PDDM) (70 % avkalkad) och avmineraliserad dentinmatris (DDM). Vissa författare har visat att UDD är mindre effektivt vid benbildning medan andra studier har visat att DDM är biokompatibelt och även osteoinduktivt, liknande demineraliserad benmatris. Valdes drog slutsatsen i sin in vitro-studie att PDDM med stora partiklar (1000 µm) har mycket mer benregenerativ aktivitet jämfört med UDD. Detta kan förklaras eftersom avmineralisering ökar osteoinduktionskapaciteten hos tandmaterial genom att exponera organiska ämnen i tänderna för ytan, öka porositeten och ytarean och minska kristalliniteten. Ändå har vissa författare rapporterat framgångsrik benregenerering med användning av UDD. UDD kan enkelt erhållas från en dentinkvarn efter desinfektion och rengöring. PDDM kan endast erhållas från tanden efter en partiell demineraliseringsprocess av dentinet. Tänderna ska i alla fall vara fria från restaureringar och karies, och endodontiska tänder ska uteslutas.
Flera djurstudier visade dock att avmineraliserad dentinmatris (DDM) inte bara är biokompatibel utan också osteoinduktiv, liknande avmineraliserad benmatris. Dentin innehåller också några tillväxtfaktorer som är gemensamma för ett ben, nämligen insulinliknande tillväxtfaktor-II, benmorfogenetiskt protein (BMP) och transformerande tillväxtfaktor-beta. Medan APDDM har begränsad osteogen potential men kan vara en lämplig ställning för osteoblastiska celler. Dessutom motstår APDDM den snabba resorptionen av transplantatmaterial. Fullständig resorption av DDM och ombyggnad till värdben har rapporterats kräva >6 månader. APDDM verkar resorbera långsammare eftersom det innehåller cirka 70 % av det ursprungliga dentinmatrismineralet. Denna partiella demineralisering av dentinmatrisen kan påverka den långsiktiga stabiliteten hos regenererat ben. Även om DDM kan utgöra en utmärkt BMP-2-bärare, kan APDDM vara ett lämpligt substrat för cellvidhäftning och differentiering. Noterbart är att partiell avmineralisering av dentin exponerar kollagenfiber, vilket gör det möjligt för celler att enkelt fästa till substrat; tillväxtfaktorerna som frigörs från APDDM kan samtidigt stimulera osteoblastisk differentiering. Vidare kan kvarvarande mineral i APDDM förbättra osteoklastisk aktivitet och därigenom främja benombyggnad. Dessa faktorer kan ha bidragit till den snabba och tillräckliga benbildningen för tandimplantatplacering med primär fixering.
Hittills har ingen annan studie publicerats som har använt autogent dentin som ett transplantatmaterial för att lösa de parodontala defekterna på den distala aspekten av den andra molaren som härrör från LTM-extraktion med postoperativ klinisk och CBCT-övervakning. Denna studie genomfördes för att jämföra tidig implantatplacering med simultan konturförstärkning med hjälp av partiellt avmineraliserat dentintransplantat täckt med ett kollagenmembran och tidig implantatplacering med samtidig konturförstärkning med användning av bovint xenograft täckt med kollagenmembran i termer av estetiska och bennivåförändringar under första året av funktionsladdning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: rana Sa Al Qahtani, master
- Telefonnummer: +201069792005
- E-post: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: nesma mo shemis, phd
- Telefonnummer: +201069792005
- E-post: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12511
- Rekrytering
- Rana Saeed Al Qahtani
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥20 år.
- Milda rökare <1 paket cigaretter om dagen
- Kan förstå eller underteckna formuläret för informerat samtycke före operation och kan uppfylla orala rengöringskrav för implantatplacering
- Friska individer utan systemisk sjukdom
- Patienter som har en enda icke-återställbar tand i den estetiska zonen
- Tunn buckal platta av ben < 1 mm före tandextraktion indikerad för tidig implantatplacering med förmågan att placera ett bennivåimplantat som kan uppnå 35 N cm stabilitet efter placering.
Exklusions kriterier:
- 1) En vana av bruxism eller oförmåga att uppnå krav på munrengöring 2) Förekomst av akut eller kronisk infektion på platsen för tandutdragning med bristande behandling för parodontit sjukdom, eller röntgenbilder som visar förlust av alveolärt ben på de intilliggande tänderna 3) Försökspersoner som har en systemisk sjukdom som påverkar benläkning som diabetes och Pagets sjukdom 4) Användning av steroidbehandling eller under pågående behandling med kemoterapi eller strålbehandling mot huvud och nacke (som bisfosfonater) 5) Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bovint xenograft täckt med ett kollagenmembran
Samma procedur för implantatplacering kommer att utföras men xenograft kommer att användas för augmentation. I båda grupperna kommer det placerade transplantatet att täckas med ett kollagenmembran. Slutligen kommer spänningsfri sårtillslutning att uppnås efter periostealt släppande snitt och suturering med 5/0 prolinavbrutna suturer. En omedelbar postoperativ CBCT-skanning kommer att göras efter det kirurgiska ingreppet. |
Den lagrade tanden kommer att slipas med hjälp av tandtransformatorn.
Det producerade partikelformiga dentintransplantatet kommer att ha en partikelstorlek 400-800 µm.
Efteråt kommer dessa partiklar att genomgå partiell avmineralisering genom nedsänkning i 2 % HNO3 i 10 minuter.
Sedan kommer den att tvättas två gånger med fosfatbuffrad saltlösning.
De exponerade implantattrådarna kommer att täckas av delvis avmineraliserat autogent dentintransplantat i testgruppen
|
|
Experimentell: Delvis avmineraliserat dentintransplantat täckt med ett kollagenmembran
Den lagrade tanden kommer att slipas med hjälp av tandtransformatorn.
Det producerade partikelformiga dentintransplantatet kommer att ha en partikelstorlek 400-800 µm.
Efteråt kommer dessa partiklar att genomgå partiell avmineralisering genom nedsänkning i 2 % HNO3 i 10 minuter.
Sedan kommer den att tvättas två gånger med fosfatbuffrad saltlösning.
De exponerade implantattrådarna kommer att täckas av delvis avmineraliserat autogent dentintransplantat i testgruppen
|
Den lagrade tanden kommer att slipas med hjälp av tandtransformatorn.
Det producerade partikelformiga dentintransplantatet kommer att ha en partikelstorlek 400-800 µm.
Efteråt kommer dessa partiklar att genomgå partiell avmineralisering genom nedsänkning i 2 % HNO3 i 10 minuter.
Sedan kommer den att tvättas två gånger med fosfatbuffrad saltlösning.
De exponerade implantattrådarna kommer att täckas av delvis avmineraliserat autogent dentintransplantat i testgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-implantat mjukvävnadsestetik
Tidsram: Efter 3 månader
|
Genom sondmätning Rosa estetisk poäng från 0-10 för mesialpapill, distal papill, nivå av mjukdelsmarginal, mjukdelskontur, alveolär process och färgtextur
|
Efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertikal förändringar i buckal bennivå
Tidsram: efter 3 månaders operation
|
av Cone beam computed tomography
|
efter 3 månaders operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: rana Sa Al Qahtani, master, research ethics committee , cairo university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PER6-32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .