Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

zmiany tkanki wokół implantu wokół implantów w strefie estetycznej przy użyciu zdemineralizowanego przeszczepu zębinowego w porównaniu z ksenoprzeszczepem

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rana Saeed Hassan Alqahtani, Cairo University

Kliniczna i radiologiczna ocena zmian tkanek wokół implantu wokół wcześnie umieszczonych implantów w strefie estetycznej z powiększeniem konturu przy użyciu autogennego, częściowo zdemineralizowanego przeszczepu zębiny w porównaniu z ksenoprzeszczepem: RCT

Przeszczepy zębinowe dzielą się na mineralizowaną zębinę, częściowo demineralizowaną matrycę zębinową (PDDM) i demineralizowaną matrycę zębinową (DDM). Mineralizowaną zębinę można uzyskać za pomocą rozdrabniacza zębiny i stwierdzono, że jest ona mniej skuteczna w tworzeniu kości, podczas gdy DDM jest biokompatybilny i osteoindukcyjny. Zatem PDDM wymagający procesu częściowej demineralizacji jest interesującym punktem badań pod kątem jego zdolności do powiększania konturu w strefie estetycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ząb zębiny można podzielić na trzy grupy w zależności od stopnia demineralizacji: niezdemineralizowana zębina (UDD), częściowo zdemineralizowana matryca zębinowa (PDDM) (70% odwapniona) i demineralizowana matryca zębinowa (DDM). Niektórzy autorzy wykazali, że UDD jest mniej skuteczny w tworzeniu kości, podczas gdy inne badania wykazały, że DDM jest biokompatybilny, a także osteoindukcyjny, podobnie jak demineralizowana macierz kostna. W swoim badaniu in vitro Valdes stwierdził, że PDDM z dużymi cząsteczkami (1000 µm) ma znacznie większą aktywność regeneracyjną kości w porównaniu z UDD. Można to wyjaśnić faktem, że demineralizacja zwiększa zdolność materiału zęba do osteoindukcji poprzez ekspozycję substancji organicznych znajdujących się w zębach na powierzchnię, zwiększając porowatość i pole powierzchni oraz zmniejszając krystaliczność. Niemniej jednak niektórzy autorzy donoszą o skutecznej regeneracji kości przy zastosowaniu UDD. UDD można łatwo uzyskać poprzez szlifowanie zębiny, po procesie dezynfekcji i czyszczenia. PDDM można uzyskać z zęba dopiero po procesie częściowej demineralizacji zębiny. W każdym przypadku zęby muszą być wolne od uzupełnień i próchnicy, a zęby endodontyczne muszą zostać wykluczone.

Jednakże kilka badań na zwierzętach wykazało, że demineralizowana macierz zębinowa (DDM) jest nie tylko biokompatybilna, ale także osteoindukcyjna, podobnie jak demineralizowana macierz kostna. Zębina zawiera również pewne czynniki wzrostu wspólne dla kości, a mianowicie insulinopodobny czynnik wzrostu II, białko morfogenetyczne kości (BMP) i transformujący czynnik wzrostu beta. Chociaż APDDM ma ograniczony potencjał osteogenny, ale może być odpowiednim rusztowaniem dla komórek osteoblastycznych. Ponadto APDDM jest odporny na szybką resorpcję materiału przeszczepu. Donoszono, że całkowita resorpcja DDM i przebudowa w kości żywiciela wymaga > 6 miesięcy. Wydaje się, że APDDM wchłania się wolniej, ponieważ zawiera około 70% pierwotnego minerału matrycy zębinowej. Ta częściowa demineralizacja macierzy zębiny może mieć wpływ na długoterminową stabilność zregenerowanej kości. Chociaż DDM może stanowić doskonały nośnik BMP-2, APDDM może być odpowiednim substratem do przyłączania i różnicowania komórek. Warto zauważyć, że częściowa demineralizacja zębiny odsłania włókno kolagenowe, które umożliwia komórkom łatwe przyleganie do podłoża; czynniki wzrostu uwalniane z APDDM mogą jednocześnie stymulować różnicowanie osteoblastów. Co więcej, minerały resztkowe w APDDM mogą zwiększać aktywność osteoklastów, promując w ten sposób przebudowę kości. Czynniki te mogły przyczynić się do szybkiego i wystarczającego tworzenia kości do wszczepienia implantu stomatologicznego z mocowaniem pierwotnym.

Do chwili obecnej nie opublikowano żadnego innego badania, w którym stosowano zębinę autogenną jako materiał do przeszczepu w celu usunięcia ubytków przyzębia na dystalnej stronie drugiego zęba trzonowego, pochodzących z ekstrakcji LTM, z pooperacyjnym monitorowaniem klinicznym i CBCT. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania wczesnego wszczepienia implantu z jednoczesną augmentacją konturu przy użyciu częściowo zdemineralizowanego przeszczepu zębiny pokrytego błoną kolagenową z wczesnym wszczepieniem implantu za pomocą jednoczesnej augmentacji konturu przy użyciu ksenoprzeszczepu bydlęcego pokrytego błoną kolagenową pod względem estetyki i zmian poziomu kości podczas zabiegu. pierwszy rok obciążenia funkcjonalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12511
        • Rekrutacyjny
        • Rana Saeed Al Qahtani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku ≥20 lat.
  2. Łagodni palacze <1 paczki papierosów dziennie
  3. Potrafi zrozumieć lub podpisać formularz świadomej zgody przed zabiegiem chirurgicznym i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące czyszczenia jamy ustnej w celu wszczepienia implantu
  4. Osoby zdrowe, bez chorób ogólnoustrojowych
  5. Pacjenci, którzy mają w strefie estetycznej pojedynczy ząb nie nadający się do odbudowy
  6. Cienka płytka policzkowa kości < 1 mm przed ekstrakcją zęba, wskazana do wczesnego wszczepienia implantu, z możliwością wszczepienia implantu na poziomie kości, co pozwala uzyskać stabilność 35 N cm po wszczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Nawyk bruksizmu lub niemożność spełnienia wymagań dotyczących czyszczenia jamy ustnej 2) Obecność ostrej lub przewlekłej infekcji w miejscu ekstrakcji zęba przy braku leczenia chorób przyzębia lub prześwietlenia rentgenowskie wykazujące zanik kości wyrostka zębodołowego na zębach sąsiadujących 3) Pacjenci cierpiący na choroby ogólnoustrojowe utrudniające gojenie się kości, takie jak cukrzyca i choroba Pageta 4) Stosujący terapię sterydową lub aktualnie leczeni chemioterapią lub radioterapią głowy i szyi (w postaci bisfosfonianów) 5) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ksenoprzeszczep bydlęcy pokryty błoną kolagenową

Zostanie wykonana ta sama procedura wszczepienia implantu, ale do augmentacji zostanie zastosowany ksenoprzeszczep.

W obu grupach umieszczony przeszczep zostanie pokryty błoną kolagenową. Ostatecznie, wolne od napięcia zamknięcie rany zostanie osiągnięte po nacięciu uwalniającym okostnę i założeniu szwów przerywanych proliną 5/0.

Natychmiast po zabiegu zostanie wykonane badanie CBCT.

Przechowywany ząb zostanie poddany szlifowaniu za pomocą urządzenia transformatorowego zęba. Wytworzony przeszczep zębiny w postaci cząstek będzie miał wielkość cząstek 400-800 µm. Następnie cząstki te zostaną poddane częściowej demineralizacji poprzez zanurzenie w 2% HNO3 na 10 minut. Następnie zostanie dwukrotnie przemyty solą fizjologiczną buforowaną fosforanami. W grupie badanej odsłonięte nici implantu zostaną pokryte częściowo zdemineralizowanym autogenicznym przeszczepem zębiny
Eksperymentalny: Częściowo zdemineralizowany przeszczep zębiny pokryty błoną kolagenową
Przechowywany ząb zostanie poddany szlifowaniu za pomocą urządzenia transformatorowego zęba. Wytworzony przeszczep zębiny w postaci cząstek będzie miał wielkość cząstek 400-800 µm. Następnie cząstki te zostaną poddane częściowej demineralizacji poprzez zanurzenie w 2% HNO3 na 10 minut. Następnie zostanie dwukrotnie przemyty solą fizjologiczną buforowaną fosforanami. W grupie badanej odsłonięte nici implantu zostaną pokryte częściowo zdemineralizowanym autogenicznym przeszczepem zębiny
Przechowywany ząb zostanie poddany szlifowaniu za pomocą urządzenia transformatorowego zęba. Wytworzony przeszczep zębiny w postaci cząstek będzie miał wielkość cząstek 400-800 µm. Następnie cząstki te zostaną poddane częściowej demineralizacji poprzez zanurzenie w 2% HNO3 na 10 minut. Następnie zostanie dwukrotnie przemyty solą fizjologiczną buforowaną fosforanami. W grupie badanej odsłonięte nici implantu zostaną pokryte częściowo zdemineralizowanym autogenicznym przeszczepem zębiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estetyka tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Pomiarem sondą Różowy wynik estetyczny od 0 do 10 dla brodawki środkowej, brodawki dystalnej, poziomu brzegu tkanki miękkiej, konturu tkanki miękkiej, wyrostka zębodołowego i tekstury koloru
Po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pionowe zmiany poziomu kości policzkowej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach operacji
za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej
po 3 miesiącach operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: rana Sa Al Qahtani, master, research ethics committee , cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER6-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reakcja w miejscu implantu

Subskrybuj