- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06164353
Die periimplantären Gewebeveränderungen um Implantate in der ästhetischen Zone unter Verwendung von demineralisiertem Dentintransplantat im Vergleich zu Xenotransplantat
Klinische und radiologische Bewertung der periimplantären Gewebeveränderungen um früh eingesetzte Implantate in der ästhetischen Zone mit Konturaugmentation unter Verwendung eines autogenen, teilweise demineralisierten Dentintransplantats im Vergleich zu Xenotransplantat: Eine RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dentinzähne können je nach Demineralisationsgrad in drei Gruppen eingeteilt werden: nicht demineralisiertes Dentin (UDD), teilweise demineralisierte Dentinmatrix (PDDM) (70 % entkalkt) und demineralisierte Dentinmatrix (DDM). Einige Autoren haben gezeigt, dass UDD bei der Knochenbildung weniger wirksam ist, während andere Studien gezeigt haben, dass DDM biokompatibel und auch osteoinduktiv ist, ähnlich wie demineralisierte Knochenmatrix. Valdes kam in seiner In-vitro-Studie zu dem Schluss, dass PDDM mit großen Partikeln (1000 µm) im Vergleich zu UDD eine viel höhere Knochenregenerationsaktivität aufweist. Dies könnte dadurch erklärt werden, dass die Demineralisierung die Osteoinduktionskapazität des Zahnmaterials erhöht, indem organische Substanzen in den Zähnen an die Oberfläche gelangen, die Porosität und Oberfläche erhöht und die Kristallinität verringert wird. Dennoch berichten einige Autoren über eine erfolgreiche Knochenregeneration mit UDD. UDD kann nach dem Desinfektions- und Reinigungsprozess leicht mit einem Dentinschleifer gewonnen werden. PDDM kann nur nach einem teilweisen Demineralisierungsprozess des Dentins aus dem Zahn gewonnen werden. In jedem Fall müssen die Zähne frei von Restaurationen und Karies sein und endodontische Zähne müssen ausgeschlossen sein.
Mehrere Tierstudien zeigten jedoch, dass demineralisierte Dentinmatrix (DDM) nicht nur biokompatibel, sondern auch osteoinduktiv ist, ähnlich wie demineralisierte Knochenmatrix. Dentin enthält auch einige Wachstumsfaktoren, die im Knochen vorkommen, nämlich den insulinähnlichen Wachstumsfaktor II, das knochenmorphogenetische Protein (BMP) und den transformierenden Wachstumsfaktor Beta. APDDM hat zwar ein begrenztes osteogenes Potenzial, könnte aber ein geeignetes Gerüst für osteoblastische Zellen sein. Darüber hinaus widersteht APDDM der schnellen Resorption von Transplantatmaterial. Berichten zufolge dauert die vollständige Resorption von DDM und der Umbau in den Wirtsknochen >6 Monate. APDDM scheint langsamer zu resorbieren, da es etwa 70 % des ursprünglichen Dentinmatrixminerals enthält. Diese teilweise Demineralisierung der Dentinmatrix kann die Langzeitstabilität des regenerierten Knochens beeinträchtigen. Während DDM ein ausgezeichneter BMP-2-Träger sein könnte, könnte APDDM ein geeignetes Substrat für die Zellanheftung und -differenzierung sein. Bemerkenswert ist, dass durch die teilweise Demineralisierung des Dentins Kollagenfasern freigelegt werden, die es den Zellen ermöglichen, sich leicht an das Substrat anzuheften. Die von APDDM freigesetzten Wachstumsfaktoren könnten gleichzeitig die Osteoblastendifferenzierung stimulieren. Darüber hinaus könnten Restmineralien in APDDM die osteoklastische Aktivität steigern und dadurch den Knochenumbau fördern. Diese Faktoren könnten zur schnellen und ausreichenden Knochenbildung für die Platzierung von Zahnimplantaten mit primärer Fixierung beigetragen haben.
Bisher wurde keine andere Studie veröffentlicht, in der autogenes Dentin als Transplantatmaterial verwendet wurde, um die parodontalen Defekte auf der distalen Seite des zweiten Molaren zu beheben, die durch die LTM-Extraktion entstanden waren, mit postoperativer klinischer und DVT-Überwachung. Diese vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die frühe Implantatinsertion mit simultaner Konturaugmentation unter Verwendung eines teilweise demineralisierten Dentintransplantats, das mit einer Kollagenmembran bedeckt ist, mit der frühen Implantatinsertion mit simultaner Konturaugmentation unter Verwendung von Rinder-Xenotransplantat, das mit einer Kollagenmembran bedeckt ist, hinsichtlich der Ästhetik und der Veränderungen des Knochenniveaus während der Behandlung zu vergleichen erstes Jahr der funktionellen Belastung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: rana Sa Al Qahtani, master
- Telefonnummer: +201069792005
- E-Mail: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: nesma mo shemis, phd
- Telefonnummer: +201069792005
- E-Mail: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12511
- Rekrutierung
- Rana Saeed Al Qahtani
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 20 Jahren.
- Leichte Raucher <1 Packung Zigaretten pro Tag
- Kann die Einverständniserklärung vor der Operation verstehen oder unterzeichnen und ist in der Lage, die Mundreinigungsanforderungen für die Implantatinsertion zu erfüllen
- Gesunde Personen ohne systemische Erkrankung
- Patienten, die einen einzelnen nicht restaurierbaren Zahn in der ästhetischen Zone haben
- Dünne bukkale Knochenplatte < 1 mm vor der Zahnextraktion, angezeigt für eine frühzeitige Implantatinsertion mit der Möglichkeit, ein Implantat auf Knochenniveau zu platzieren, das nach der Platzierung eine Stabilität von 35 N cm erreichen kann.
Ausschlusskriterien:
- 1) Angewohnheit von Bruxismus oder Unfähigkeit, die Anforderungen an die Mundreinigung zu erfüllen. 2) Das Vorliegen einer akuten oder chronischen Infektion an der Stelle der Zahnextraktion mit fehlender Behandlung von Parodontalerkrankungen oder Röntgenaufnahmen, die den Verlust von Alveolarknochen an den Nachbarzähnen zeigen 3) Personen mit einer systemischen Erkrankung, die die Knochenheilung beeinträchtigt, wie Diabetes und Morbus Paget. 4) Anwendung einer Steroidtherapie oder aktuelle Behandlung durch Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich (als Bisphosphonate). 5) Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rinder-Xenotransplantat, bedeckt mit einer Kollagenmembran
Es wird das gleiche Verfahren wie bei der Implantatinsertion durchgeführt, jedoch wird zur Augmentation ein Xenotransplantat verwendet. In beiden Gruppen wird das platzierte Transplantat mit einer Kollagenmembran bedeckt. Schließlich wird ein spannungsfreier Wundverschluss nach periostalem Freigabeschnitt und Nähen mit 5/0-Prolin-Einzelnähten erreicht. Nach dem chirurgischen Eingriff wird unmittelbar postoperativ ein DVT-Scan durchgeführt. |
Der eingelagerte Zahn wird mit dem Zahntransformatorgerät beschliffen.
Das hergestellte partikuläre Dentintransplantat hat eine Partikelgröße von 400–800 µm.
Anschließend werden diese Partikel durch 10-minütiges Eintauchen in 2 % HNO3 teilweise demineralisiert.
Anschließend wird es zweimal mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung gewaschen.
Die freigelegten Implantatgewinde werden in der Testgruppe durch teilweise demineralisiertes autogenes Dentintransplantat abgedeckt
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Experimental: Teilweise demineralisiertes Dentintransplantat, bedeckt mit einer Kollagenmembran
Der eingelagerte Zahn wird mit dem Zahntransformatorgerät beschliffen.
Das hergestellte partikuläre Dentintransplantat hat eine Partikelgröße von 400–800 µm.
Anschließend werden diese Partikel durch 10-minütiges Eintauchen in 2 % HNO3 teilweise demineralisiert.
Anschließend wird es zweimal mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung gewaschen.
Die freigelegten Implantatgewinde werden in der Testgruppe durch teilweise demineralisiertes autogenes Dentintransplantat abgedeckt
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Der eingelagerte Zahn wird mit dem Zahntransformatorgerät beschliffen.
Das hergestellte partikuläre Dentintransplantat hat eine Partikelgröße von 400–800 µm.
Anschließend werden diese Partikel durch 10-minütiges Eintauchen in 2 % HNO3 teilweise demineralisiert.
Anschließend wird es zweimal mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung gewaschen.
Die freigelegten Implantatgewinde werden in der Testgruppe durch teilweise demineralisiertes autogenes Dentintransplantat abgedeckt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periimplantäre Weichgewebeästhetik
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Per Sonde messen Sie den Pink-Ästhetik-Score von 0–10 für die mesiale Papille, die distale Papille, die Höhe des Weichgewebsrandes, die Weichgewebskontur, den Alveolarfortsatz und die Farbtextur
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Nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des vertikalen bukkalen Knochenniveaus
Zeitfenster: nach 3 Monaten Operation
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durch Kegelstrahl-Computertomographie
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nach 3 Monaten Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: rana Sa Al Qahtani, master, research ethics committee , cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PER6-32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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