Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

změny periimplantační tkáně kolem implantátů v estetické zóně pomocí demineralizovaného dentinového štěpu vs. xenograftu

1. prosince 2023 aktualizováno: Rana Saeed Hassan Alqahtani, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení periimplantátových tkáňových změn kolem časně umístěných implantátů v estetické zóně s augmentací kontury pomocí autogenního částečně demineralizovaného dentinového štěpu versus xenograft: RCT

Dentinové štěpy se dělí na mineralizovaný dentin, částečně demineralizovaný dentinový matrix (PDDM) a demineralizovaný dentinový matrix (DDM). Mineralizovaný dentin lze získat z brusky na dentin a bylo zjištěno, že je méně účinný při tvorbě kosti, zatímco DDM je biokompatibilní a osteoinduktivní. PDDM, který vyžaduje proces částečné demineralizace, je tedy zajímavým bodem výzkumu, který je třeba studovat pro jeho schopnost zvětšovat obrysy v estetické zóně.

Přehled studie

Detailní popis

Dentinový zub lze rozdělit do tří skupin podle stupně demineralizace nedemineralizovaný dentin (UDD), částečně demineralizovaný dentinový matrix (PDDM) (70 % dekalcifikovaný) a demineralizovaný dentinový matrix (DDM). Někteří autoři prokázali, že UDD je méně účinný při tvorbě kosti, zatímco jiné studie ukázaly, že DDM je biokompatibilní a také osteoinduktivní, podobně jako demineralizovaná kostní matrix. Valdes ve své studii in vitro došel k závěru, že PDDM s velkými částicemi (1000 µm) má mnohem větší kostní regenerační aktivitu ve srovnání s UDD. To by se dalo vysvětlit tím, že demineralizace zvyšuje osteoindukční kapacitu zubního materiálu vystavením organických látek v zubech povrchu, zvyšuje poréznost a povrchovou plochu a snižuje krystalinitu. Přesto někteří autoři uvádějí úspěšnou kostní regeneraci pomocí UDD. UDD lze snadno získat z brusky na dentin po dezinfekci a čištění. PDDM lze získat ze zubu pouze po částečné demineralizaci dentinu. V každém případě musí být zuby bez náhrad a kazů a je nutné vyloučit endodontické zuby.

Několik studií na zvířatech však ukázalo, že demineralizovaná matrice dentinu (DDM) je nejen biokompatibilní, ale také osteoinduktivní, podobně jako demineralizovaná kostní matrice. Dentin také obsahuje některé růstové faktory společné kosti, jmenovitě inzulínu podobný růstový faktor II, kostní morfogenetický protein (BMP) a transformující růstový faktor beta. Zatímco APDDM má omezený osteogenní potenciál, ale mohl by být vhodným skeletem pro osteoblastické buňky. Navíc APDDM odolává rychlé resorpci materiálu štěpu. Bylo hlášeno, že úplná resorpce DDM a remodelace do kosti hostitele vyžaduje > 6 měsíců. Zdá se, že APDDM se vstřebává pomaleji, protože obsahuje přibližně 70 % původního minerálu dentinové matrice. Tato částečná demineralizace matrice dentinu může ovlivnit dlouhodobou stabilitu regenerované kosti. Zatímco DDM může představovat vynikající nosič BMP-2, APDDM by mohl být vhodným substrátem pro připojení a diferenciaci buněk. Zejména částečná demineralizace dentinu odhaluje kolagenové vlákno, které umožňuje buňkám snadno se připojit k substrátu; růstové faktory uvolněné z APDDM mohou současně stimulovat osteoblastickou diferenciaci. Kromě toho by zbytkový minerál v APDDM mohl zvýšit osteoklastickou aktivitu, a tím podpořit remodelaci kosti. Tyto faktory mohly přispět k rychlé a dostatečné tvorbě kosti pro zavedení zubního implantátu s primární fixací.

Dosud nebyla publikována žádná jiná studie, která by používala autogenní dentin jako materiál štěpu k vyřešení periodontálních defektů na distální straně druhého moláru odvozeného z extrakce LTM s pooperačním klinickým a CBCT monitorováním. Tato studie byla provedena s cílem porovnat časné umístění implantátu se simultánní augmentací kontury pomocí částečně demineralizovaného dentinového štěpu pokrytého kolagenovou membránou oproti časnému umístění implantátu se simultánním zvětšením kontury pomocí bovinního xenograftu pokrytého kolagenovou membránou z hlediska estetických a kostních změn během první rok funkční zátěže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12511
        • Nábor
        • Rana Saeed Al Qahtani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 20 let.
  2. Mírní kuřáci <1 krabička cigaret denně
  3. Schopný porozumět nebo podepsat formulář informovaného souhlasu před operací a schopen splnit požadavky na čištění ústní dutiny pro umístění implantátu
  4. Zdraví jedinci bez systémového onemocnění
  5. Pacienti, kteří mají jeden nerestaurovatelný zub v estetické zóně
  6. Tenká bukální dlaha kosti < 1 mm před extrakcí zubu indikovaná pro časné zavedení implantátu se schopností umístit implantát na úrovni kosti, který je schopen po zavedení dosáhnout stability 35 N cm.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Návyk na bruxismus nebo neschopnost dosáhnout požadavků na čištění dutiny ústní 2) Přítomnost akutní nebo chronické infekce v místě extrakce zubu s nedostatečnou léčbou onemocnění parodontu nebo rentgenové snímky ukazující ztrátu alveolární kosti na sousedních zubech 3) Subjekty, které mají systémové onemocnění, které ovlivňuje hojení kostí, jako je diabetes a Pagetova choroba 4) Používání steroidní terapie nebo současné léčby chemoterapií nebo radiační terapií hlavy a krku (jako bisfosfonáty) 5) Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bovinní xenoimplantát pokrytý kolagenovou membránou

Bude proveden stejný postup umístění implantátu, ale pro augmentaci bude použit xenograft.

U obou skupin bude umístěný štěp překryt kolagenovou membránou. Nakonec bude dosaženo uzavření rány bez napětí po incizi uvolnění periostu a sešití pomocí 5/0 prolinových přerušovaných stehů.

Po chirurgickém zákroku bude provedeno okamžité pooperační CBCT vyšetření.

Uložený zub projde broušením pomocí zařízení zubového transformátoru. Vyrobený částicový dentinový štěp bude mít velikost částic 400-800 um. Poté tyto částice projdou částečnou demineralizací ponořením do 2% HNO3 na 10 minut. Poté se dvakrát promyje fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem. Exponované závity implantátu budou v testovací skupině překryty částečně demineralizovaným autogenním dentinovým štěpem
Experimentální: Částečně demineralizovaný dentinový štěp pokrytý kolagenovou membránou
Uložený zub projde broušením pomocí zařízení zubového transformátoru. Vyrobený částicový dentinový štěp bude mít velikost částic 400-800 um. Poté tyto částice projdou částečnou demineralizací ponořením do 2% HNO3 na 10 minut. Poté se dvakrát promyje fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem. Exponované závity implantátu budou v testovací skupině překryty částečně demineralizovaným autogenním dentinovým štěpem
Uložený zub projde broušením pomocí zařízení zubového transformátoru. Vyrobený částicový dentinový štěp bude mít velikost částic 400-800 um. Poté tyto částice projdou částečnou demineralizací ponořením do 2% HNO3 na 10 minut. Poté se dvakrát promyje fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem. Exponované závity implantátu budou v testovací skupině překryty částečně demineralizovaným autogenním dentinovým štěpem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periimplantátová estetika měkkých tkání
Časové okno: Po 3 měsících
Měřením sondy Růžové estetické skóre od 0 do 10 pro mesiální papilu, distální papilu, úroveň okraje měkkých tkání, obrys měkkých tkání, alveolární proces a barevnou texturu
Po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální změny úrovně bukální kosti
Časové okno: po 3 měsících operace
pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
po 3 měsících operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: rana Sa Al Qahtani, master, research ethics committee , cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PER6-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reakce místa implantátu

Předplatit