- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06164353
změny periimplantační tkáně kolem implantátů v estetické zóně pomocí demineralizovaného dentinového štěpu vs. xenograftu
Klinické a radiografické hodnocení periimplantátových tkáňových změn kolem časně umístěných implantátů v estetické zóně s augmentací kontury pomocí autogenního částečně demineralizovaného dentinového štěpu versus xenograft: RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dentinový zub lze rozdělit do tří skupin podle stupně demineralizace nedemineralizovaný dentin (UDD), částečně demineralizovaný dentinový matrix (PDDM) (70 % dekalcifikovaný) a demineralizovaný dentinový matrix (DDM). Někteří autoři prokázali, že UDD je méně účinný při tvorbě kosti, zatímco jiné studie ukázaly, že DDM je biokompatibilní a také osteoinduktivní, podobně jako demineralizovaná kostní matrix. Valdes ve své studii in vitro došel k závěru, že PDDM s velkými částicemi (1000 µm) má mnohem větší kostní regenerační aktivitu ve srovnání s UDD. To by se dalo vysvětlit tím, že demineralizace zvyšuje osteoindukční kapacitu zubního materiálu vystavením organických látek v zubech povrchu, zvyšuje poréznost a povrchovou plochu a snižuje krystalinitu. Přesto někteří autoři uvádějí úspěšnou kostní regeneraci pomocí UDD. UDD lze snadno získat z brusky na dentin po dezinfekci a čištění. PDDM lze získat ze zubu pouze po částečné demineralizaci dentinu. V každém případě musí být zuby bez náhrad a kazů a je nutné vyloučit endodontické zuby.
Několik studií na zvířatech však ukázalo, že demineralizovaná matrice dentinu (DDM) je nejen biokompatibilní, ale také osteoinduktivní, podobně jako demineralizovaná kostní matrice. Dentin také obsahuje některé růstové faktory společné kosti, jmenovitě inzulínu podobný růstový faktor II, kostní morfogenetický protein (BMP) a transformující růstový faktor beta. Zatímco APDDM má omezený osteogenní potenciál, ale mohl by být vhodným skeletem pro osteoblastické buňky. Navíc APDDM odolává rychlé resorpci materiálu štěpu. Bylo hlášeno, že úplná resorpce DDM a remodelace do kosti hostitele vyžaduje > 6 měsíců. Zdá se, že APDDM se vstřebává pomaleji, protože obsahuje přibližně 70 % původního minerálu dentinové matrice. Tato částečná demineralizace matrice dentinu může ovlivnit dlouhodobou stabilitu regenerované kosti. Zatímco DDM může představovat vynikající nosič BMP-2, APDDM by mohl být vhodným substrátem pro připojení a diferenciaci buněk. Zejména částečná demineralizace dentinu odhaluje kolagenové vlákno, které umožňuje buňkám snadno se připojit k substrátu; růstové faktory uvolněné z APDDM mohou současně stimulovat osteoblastickou diferenciaci. Kromě toho by zbytkový minerál v APDDM mohl zvýšit osteoklastickou aktivitu, a tím podpořit remodelaci kosti. Tyto faktory mohly přispět k rychlé a dostatečné tvorbě kosti pro zavedení zubního implantátu s primární fixací.
Dosud nebyla publikována žádná jiná studie, která by používala autogenní dentin jako materiál štěpu k vyřešení periodontálních defektů na distální straně druhého moláru odvozeného z extrakce LTM s pooperačním klinickým a CBCT monitorováním. Tato studie byla provedena s cílem porovnat časné umístění implantátu se simultánní augmentací kontury pomocí částečně demineralizovaného dentinového štěpu pokrytého kolagenovou membránou oproti časnému umístění implantátu se simultánním zvětšením kontury pomocí bovinního xenograftu pokrytého kolagenovou membránou z hlediska estetických a kostních změn během první rok funkční zátěže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: rana Sa Al Qahtani, master
- Telefonní číslo: +201069792005
- E-mail: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: nesma mo shemis, phd
- Telefonní číslo: +201069792005
- E-mail: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12511
- Nábor
- Rana Saeed Al Qahtani
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 20 let.
- Mírní kuřáci <1 krabička cigaret denně
- Schopný porozumět nebo podepsat formulář informovaného souhlasu před operací a schopen splnit požadavky na čištění ústní dutiny pro umístění implantátu
- Zdraví jedinci bez systémového onemocnění
- Pacienti, kteří mají jeden nerestaurovatelný zub v estetické zóně
- Tenká bukální dlaha kosti < 1 mm před extrakcí zubu indikovaná pro časné zavedení implantátu se schopností umístit implantát na úrovni kosti, který je schopen po zavedení dosáhnout stability 35 N cm.
Kritéria vyloučení:
- 1) Návyk na bruxismus nebo neschopnost dosáhnout požadavků na čištění dutiny ústní 2) Přítomnost akutní nebo chronické infekce v místě extrakce zubu s nedostatečnou léčbou onemocnění parodontu nebo rentgenové snímky ukazující ztrátu alveolární kosti na sousedních zubech 3) Subjekty, které mají systémové onemocnění, které ovlivňuje hojení kostí, jako je diabetes a Pagetova choroba 4) Používání steroidní terapie nebo současné léčby chemoterapií nebo radiační terapií hlavy a krku (jako bisfosfonáty) 5) Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bovinní xenoimplantát pokrytý kolagenovou membránou
Bude proveden stejný postup umístění implantátu, ale pro augmentaci bude použit xenograft. U obou skupin bude umístěný štěp překryt kolagenovou membránou. Nakonec bude dosaženo uzavření rány bez napětí po incizi uvolnění periostu a sešití pomocí 5/0 prolinových přerušovaných stehů. Po chirurgickém zákroku bude provedeno okamžité pooperační CBCT vyšetření. |
Uložený zub projde broušením pomocí zařízení zubového transformátoru.
Vyrobený částicový dentinový štěp bude mít velikost částic 400-800 um.
Poté tyto částice projdou částečnou demineralizací ponořením do 2% HNO3 na 10 minut.
Poté se dvakrát promyje fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem.
Exponované závity implantátu budou v testovací skupině překryty částečně demineralizovaným autogenním dentinovým štěpem
|
|
Experimentální: Částečně demineralizovaný dentinový štěp pokrytý kolagenovou membránou
Uložený zub projde broušením pomocí zařízení zubového transformátoru.
Vyrobený částicový dentinový štěp bude mít velikost částic 400-800 um.
Poté tyto částice projdou částečnou demineralizací ponořením do 2% HNO3 na 10 minut.
Poté se dvakrát promyje fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem.
Exponované závity implantátu budou v testovací skupině překryty částečně demineralizovaným autogenním dentinovým štěpem
|
Uložený zub projde broušením pomocí zařízení zubového transformátoru.
Vyrobený částicový dentinový štěp bude mít velikost částic 400-800 um.
Poté tyto částice projdou částečnou demineralizací ponořením do 2% HNO3 na 10 minut.
Poté se dvakrát promyje fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem.
Exponované závity implantátu budou v testovací skupině překryty částečně demineralizovaným autogenním dentinovým štěpem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periimplantátová estetika měkkých tkání
Časové okno: Po 3 měsících
|
Měřením sondy Růžové estetické skóre od 0 do 10 pro mesiální papilu, distální papilu, úroveň okraje měkkých tkání, obrys měkkých tkání, alveolární proces a barevnou texturu
|
Po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vertikální změny úrovně bukální kosti
Časové okno: po 3 měsících operace
|
pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
|
po 3 měsících operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rana Sa Al Qahtani, master, research ethics committee , cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PER6-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reakce místa implantátu
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
LiteVax BVZatím nenabíráme
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Staženo
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciDokončenoNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan