- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06164353
Implantin kudosten muutokset implanttien ympärillä esteettisellä vyöhykkeellä käyttämällä demineralisoitua dentiinisiirrettä vs. ksenograftia
Kliininen ja radiografinen arviointi implantin ympärillä olevien kudosmuutosten ympäriltä varhain sijoitettujen implanttien ympärille esteettiselle alueelle ääriviivojen augmentaatiolla käyttämällä autogeenista osittain demineralisoitua dentiinisiirrettä vs. ksenograftia: RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dentiinihammas voidaan jakaa kolmeen ryhmään demineralisoituneen demineralisoidun dentiinin (UDD), osittain demineralisoidun dentiinimatriisin (PDDM) (70 % kalkinpoisto) ja demineralisoidun dentiinimatriisin (DDM) mukaan. Jotkut kirjoittajat ovat osoittaneet, että UDD on vähemmän tehokas luun muodostuksessa, kun taas toiset tutkimukset ovat osoittaneet, että DDM on bioyhteensopiva ja myös osteoinduktiivinen, kuten demineralisoitu luumatriisi. Valdes päätteli in vitro -tutkimuksessaan, että PDDM:llä, jossa on suuria hiukkasia (1000 µm), on paljon enemmän luuta regeneroivaa aktiivisuutta kuin UDD:llä. Tämä voidaan selittää sillä, että demineralisaatio parantaa hammasmateriaalin osteoinduktiokykyä paljastamalla hampaissa olevat orgaaniset aineet pinnalle, lisäämällä huokoisuutta ja pinta-alaa sekä vähentämällä kiteisyyttä. Siitä huolimatta jotkut kirjoittajat ovat raportoineet onnistuneesta luun regeneraatiosta UDD:tä käyttämällä. UDD saadaan helposti dentiinimyllystä desinfioinnin ja puhdistuksen jälkeen. PDDM voidaan saada hampaasta vasta dentiinin osittaisen demineralisoinnin jälkeen. Joka tapauksessa hampaissa ei saa olla täytteitä ja kariesta, ja endodonttiset hampaat on suljettava pois.
Useat eläintutkimukset osoittivat kuitenkin, että demineralisoitu dentiinimatriisi (DDM) ei ole vain biologisesti yhteensopiva, vaan myös osteoinduktiivinen, samanlainen kuin demineralisoitu luumatriisi. Dentiini sisältää myös joitain luulle yhteisiä kasvutekijöitä, nimittäin insuliinin kaltaista kasvutekijää II, luun morfogeneettistä proteiinia (BMP) ja transformoivaa kasvutekijä-betaa. Vaikka APDDM:llä on rajoitettu osteogeeninen potentiaali, mutta se voisi olla sopiva tukirakenne osteoblastisille soluille. Lisäksi APDDM vastustaa siirremateriaalin nopeaa resorptiota. DDM:n täydellisen resorption ja uudelleenmuodostumisen isäntäluuksi on raportoitu vaativan > 6 kuukautta. APDDM näyttää imeytyvän hitaammin, koska se sisältää noin 70 % alkuperäisestä dentiinimatriisin mineraalista. Tämä dentiinimatriisin osittainen demineralisaatio voi vaikuttaa regeneroituneen luun pitkäaikaiseen stabiilisuuteen. Vaikka DDM voi olla erinomainen BMP-2-kantaja, APDDM voisi olla sopiva substraatti solujen kiinnittymiselle ja erilaistumiselle. Erityisesti dentiinin osittainen demineralisaatio paljastaa kollageenikuidun, joka mahdollistaa solujen kiinnittymisen helposti substraattiin; APDDM:stä vapautuvat kasvutekijät voivat samanaikaisesti stimuloida osteoblastista erilaistumista. Lisäksi APDDM:n jäännösmineraali voisi lisätä osteoklastista aktiivisuutta, mikä edistää luun uudelleenmuodostumista. Nämä tekijät ovat saattaneet myötävaikuttaa nopeaan ja riittävään luun muodostumiseen hammasimplanttien sijoittamista varten primaarisella kiinnityksellä.
Toistaiseksi ei ole julkaistu toista tutkimusta, jossa autogeenista dentiiniä olisi käytetty siirremateriaalina toisen poskihaavan distaalisen puolen vaurioiden ratkaisemiseksi, jotka ovat peräisin LTM-uutosta leikkauksen jälkeisellä kliinisellä ja CBCT-valvonnalla. Tässä tutkimuksessa verrattiin varhaista implanttia ja samanaikaista ääriviivan augmentaatiota käyttämällä osittain demineralisoitua dentiinisiirrettä, joka on peitetty kollageenikalvolla, ja varhaista implanttia, jossa käytetään kollageenikalvolla peitettyä naudan ksenograftia, esteettisten ja luutason muutosten suhteen. ensimmäinen toimintakuormausvuosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: rana Sa Al Qahtani, master
- Puhelinnumero: +201069792005
- Sähköposti: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: nesma mo shemis, phd
- Puhelinnumero: +201069792005
- Sähköposti: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12511
- Rekrytointi
- Rana Saeed Al Qahtani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 20-vuotiaat aikuiset.
- Lievät tupakoitsijat <1 tupakka-aski päivässä
- Pystyy ymmärtämään tai allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta ja pystyy täyttämään implantin asettamisen suun puhdistusvaatimukset
- Terveet yksilöt, joilla ei ole systeemisiä sairauksia
- Potilaat, joilla on esteettisellä alueella yksi hammas, jota ei voida palauttaa
- Ohut luun poskilevy < 1 mm ennen hampaan poistoa, ja se on tarkoitettu varhaiseen implantin asennukseen ja mahdollisuus sijoittaa luutasolle implantti, joka saavuttaa 35 N cm:n stabiilisuuden asennuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Bruksitottumus tai kyvyttömyys täyttää suun puhdistusvaatimuksia 2) Akuutti tai krooninen infektio hampaanpoistokohdassa ja parodontaalisen hoidon puuttuminen tai röntgenkuvat, jotka osoittavat alveolaarisen luun menetystä viereisissä hampaissa 3) Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka vaikuttaa luun paranemiseen, kuten diabetes ja Pagetin tauti 4) steroidihoidon käyttö tai parhaillaan kemoterapialla tai sädehoidolla pään ja kaulan hoidossa (bisfosfonaatteina) 5) Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: naudan ksenografti, joka on peitetty kollageenikalvolla
Sama implantti asetetaan, mutta ksenograftia käytetään augmentaatioon. Molemmissa ryhmissä sijoitettu siirre peitetään kollageenikalvolla. Lopuksi haavan jännitteetön sulkeutuminen saavutetaan periosteaalista vapauttavan viillon ja ompelemisen jälkeen käyttämällä 5/0 proliinikatkosompeleita. Välitön postoperatiivinen CBCT-skannaus tehdään kirurgisen toimenpiteen jälkeen. |
Säilytetty hammas hiotaan hammasmuuntajalaitteella.
Valmistetun hiukkasmaisen dentiinigraftin hiukkaskoko on 400-800 µm.
Myöhemmin nämä hiukkaset demineralisoidaan osittain upottamalla ne 2-prosenttiseen HNO3:een 10 minuutiksi.
Sitten se pestään kahdesti fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella.
Paljastuneet implanttilangat peitetään testiryhmässä osittain demineralisoidulla autogeenisellä dentiinigraftilla
|
|
Kokeellinen: Osittain demineralisoitu dentiinisiirre, joka on päällystetty kollageenikalvolla
Säilytetty hammas hiotaan hammasmuuntajalaitteella.
Valmistetun hiukkasmaisen dentiinigraftin hiukkaskoko on 400-800 µm.
Myöhemmin nämä hiukkaset demineralisoidaan osittain upottamalla ne 2-prosenttiseen HNO3:een 10 minuutiksi.
Sitten se pestään kahdesti fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella.
Paljastuneet implanttilangat peitetään testiryhmässä osittain demineralisoidulla autogeenisellä dentiinigraftilla
|
Säilytetty hammas hiotaan hammasmuuntajalaitteella.
Valmistetun hiukkasmaisen dentiinigraftin hiukkaskoko on 400-800 µm.
Myöhemmin nämä hiukkaset demineralisoidaan osittain upottamalla ne 2-prosenttiseen HNO3:een 10 minuutiksi.
Sitten se pestään kahdesti fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella.
Paljastuneet implanttilangat peitetään testiryhmässä osittain demineralisoidulla autogeenisellä dentiinigraftilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttia ympäröivä pehmytkudoksen estetiikka
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Mittauskoettimella vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä 0-10 mesiaaliselle papillalle, distaaliselle papillalle, pehmytkudosmarginaalille, pehmytkudoksen ääriviivalle, alveolaariselle prosessille ja värirakenteelle
|
3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystysuuntainen poskiluun taso muuttuu
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
kartiosädetietokonetomografialla
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: rana Sa Al Qahtani, master, research ethics committee , cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER6-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .