- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06164353
i cambiamenti del tessuto perimplantare intorno agli impianti nella zona estetica utilizzando l'innesto di dentina demineralizzata rispetto allo xenotrapianto
Valutazione clinica e radiografica dei cambiamenti tissutali perimplantari attorno agli impianti posizionati precocemente nella zona estetica con aumento del contorno utilizzando innesto di dentina autogeno parzialmente demineralizzato rispetto a xenotrapianto: un RCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dente dentinale può essere classificato in tre gruppi in base al grado di demineralizzazione: dentina non demineralizzata (UDD), matrice dentinale parzialmente demineralizzata (PDDM) (70% decalcificata) e matrice dentinale demineralizzata (DDM). Alcuni autori hanno dimostrato che l'UDD è meno efficace nella formazione ossea mentre altri studi hanno dimostrato che il DDM è biocompatibile e anche osteoinduttivo, simile alla matrice ossea demineralizzata. Valdes ha concluso nel suo studio in vitro che il PDDM con particelle grandi (1000 µm) ha un'attività rigenerativa ossea molto maggiore rispetto all'UDD. Ciò potrebbe essere spiegato perché la demineralizzazione migliora la capacità di osteoinduzione del materiale dentale esponendo le sostanze organiche all’interno dei denti alla superficie, aumentando la porosità e l’area superficiale e diminuendo la cristallinità. Tuttavia, alcuni autori hanno riportato il successo della rigenerazione ossea applicando l'UDD. L'UDD può essere facilmente ottenuto da un macinadentina, dopo il processo di disinfezione e pulizia. Il PDDM può essere ottenuto dal dente solo dopo un processo di demineralizzazione parziale della dentina. In ogni caso i denti devono essere esenti da restauri e carie e devono essere esclusi i denti endodontici.
Tuttavia, diversi studi sugli animali hanno dimostrato che la matrice dentinale demineralizzata (DDM) non è solo biocompatibile ma anche osteoinduttiva, simile alla matrice ossea demineralizzata. La dentina contiene anche alcuni fattori di crescita comuni a un osso, vale a dire il fattore di crescita insulino-simile II, la proteina morfogenetica ossea (BMP) e il fattore di crescita trasformante beta. Mentre l'APDDM ha un potenziale osteogenico limitato ma potrebbe essere un'impalcatura adatta per le cellule osteoblastiche. Inoltre, l’APDDM resiste al rapido riassorbimento del materiale da innesto. È stato riportato che il completo riassorbimento del DDM e il rimodellamento nell'osso ospite richiedono più di 6 mesi. L'APDDM sembra riassorbirsi più lentamente perché contiene circa il 70% del minerale della matrice dentinale originale. Questa demineralizzazione parziale della matrice dentinale può influenzare la stabilità a lungo termine dell'osso rigenerato. Mentre il DDM può costituire un eccellente trasportatore di BMP-2, l'APDDM potrebbe essere un substrato adatto per l'adesione e la differenziazione cellulare. In particolare, la demineralizzazione parziale della dentina espone la fibra di collagene, che consente alle cellule di attaccarsi facilmente al substrato; i fattori di crescita rilasciati dall'APDDM potrebbero contemporaneamente stimolare la differenziazione osteoblastica. Inoltre, il minerale residuo nell’APDDM potrebbe potenziare l’attività osteoclastica, promuovendo così il rimodellamento osseo. Questi fattori potrebbero aver contribuito alla formazione ossea rapida e sufficiente per il posizionamento dell’impianto dentale con fissazione primaria.
Ad oggi, non è stato pubblicato nessun altro studio che abbia utilizzato dentina autogena come materiale da innesto per risolvere i difetti parodontali sull’aspetto distale del secondo molare derivato dall’estrazione LTM con monitoraggio clinico postoperatorio e CBCT. Il presente studio è stato condotto per confrontare il posizionamento precoce dell'impianto con aumento simultaneo del contorno utilizzando innesto di dentina parzialmente demineralizzata ricoperto da una membrana di collagene rispetto al posizionamento precoce dell'impianto con aumento simultaneo del contorno utilizzando xenotrapianto bovino coperto da una membrana di collagene in termini di cambiamenti estetici e del livello osseo durante il primo anno di carico funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: rana Sa Al Qahtani, master
- Numero di telefono: +201069792005
- Email: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: nesma mo shemis, phd
- Numero di telefono: +201069792005
- Email: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
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Cairo, Egitto, 12511
- Reclutamento
- Rana Saeed Al Qahtani
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥20 anni.
- Fumatori leggeri <1 pacchetto di sigarette al giorno
- In grado di comprendere o firmare il modulo di consenso informato prima dell'intervento chirurgico e in grado di soddisfare i requisiti di pulizia orale per il posizionamento dell'impianto
- Individui sani senza malattie sistemiche
- Pazienti che hanno un singolo dente non restaurabile nella zona estetica
- Sottile placca buccale di osso < 1 mm prima dell'estrazione del dente, indicata per il posizionamento precoce dell'impianto con la possibilità di posizionare un impianto a livello osseo in grado di raggiungere una stabilità di 35 N cm dopo il posizionamento.
Criteri di esclusione:
- 1) Abitudine al bruxismo o incapacità di soddisfare i requisiti per la pulizia orale 2) Presenza di infezione acuta o cronica nel sito di estrazione del dente con mancanza di trattamento per la malattia parodontale o radiografie che mostrano perdita di osso alveolare sui denti adiacenti 3) Soggetti che hanno una malattia sistemica che influenza la guarigione ossea come il diabete e il morbo di Paget 4) Uso di terapia steroidea o in corso di trattamento con chemioterapia o radioterapia alla testa e al collo (come bifosfonati) 5) Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: xenotrapianto bovino ricoperto da una membrana di collagene
Verrà eseguita la stessa procedura di posizionamento dell'impianto, ma per l'aumento verrà utilizzato lo xenotrapianto. In entrambi i gruppi, l'innesto posizionato sarà ricoperto da una membrana di collagene. Infine, la chiusura della ferita senza tensione sarà ottenuta dopo l'incisione di rilascio del periostale e la sutura utilizzando suture interrotte di prolina 5/0. Una scansione CBCT postoperatoria immediata verrà eseguita dopo la procedura chirurgica. |
Il dente conservato verrà rettificato utilizzando il dispositivo trasformatore dente.
L'innesto di dentina particellare prodotto avrà una dimensione delle particelle di 400-800 µm.
Successivamente queste particelle subiranno una demineralizzazione parziale mediante immersione in HNO3 al 2% per 10 minuti.
Quindi, verrà lavato due volte utilizzando soluzione salina tamponata con fosfato.
Nel gruppo di prova le filettature dell'impianto esposte saranno coperte da un innesto di dentina autologa parzialmente demineralizzato
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Sperimentale: Innesto di dentina parzialmente demineralizzata ricoperto da una membrana di collagene
Il dente conservato verrà rettificato utilizzando il dispositivo trasformatore dente.
L'innesto di dentina particellare prodotto avrà una dimensione delle particelle di 400-800 µm.
Successivamente queste particelle subiranno una demineralizzazione parziale mediante immersione in HNO3 al 2% per 10 minuti.
Quindi, verrà lavato due volte utilizzando soluzione salina tamponata con fosfato.
Nel gruppo di prova le filettature dell'impianto esposte saranno coperte da un innesto di dentina autologa parzialmente demineralizzato
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Il dente conservato verrà rettificato utilizzando il dispositivo trasformatore dente.
L'innesto di dentina particellare prodotto avrà una dimensione delle particelle di 400-800 µm.
Successivamente queste particelle subiranno una demineralizzazione parziale mediante immersione in HNO3 al 2% per 10 minuti.
Quindi, verrà lavato due volte utilizzando soluzione salina tamponata con fosfato.
Nel gruppo di prova le filettature dell'impianto esposte saranno coperte da un innesto di dentina autologa parzialmente demineralizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estetica dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
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Mediante misurazione con sonda Punteggio estetico rosa da 0 a 10 per papilla mesiale, papilla distale, livello del margine dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, processo alveolare e struttura del colore
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Dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del livello osseo buccale verticale
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dall'intervento
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mediante tomografia computerizzata a fascio conico
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dopo 3 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: rana Sa Al Qahtani, master, research ethics committee , cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER6-32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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