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i cambiamenti del tessuto perimplantare intorno agli impianti nella zona estetica utilizzando l'innesto di dentina demineralizzata rispetto allo xenotrapianto

1 dicembre 2023 aggiornato da: Rana Saeed Hassan Alqahtani, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica dei cambiamenti tissutali perimplantari attorno agli impianti posizionati precocemente nella zona estetica con aumento del contorno utilizzando innesto di dentina autogeno parzialmente demineralizzato rispetto a xenotrapianto: un RCT

Gli innesti di dentina sono classificati in dentina mineralizzata, matrice dentinale parzialmente demineralizzata (PDDM) e matrice dentinale demineralizzata (DDM). La dentina mineralizzata può essere ottenuta da una mola dentina e si è rivelata meno efficace nella formazione ossea, mentre il DDM è biocompatibile e osteoinduttivo. Pertanto, il PDDM che richiede un processo di demineralizzazione parziale è un interessante punto di ricerca da studiare per la sua capacità di aumento del contorno nella zona estetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dente dentinale può essere classificato in tre gruppi in base al grado di demineralizzazione: dentina non demineralizzata (UDD), matrice dentinale parzialmente demineralizzata (PDDM) (70% decalcificata) e matrice dentinale demineralizzata (DDM). Alcuni autori hanno dimostrato che l'UDD è meno efficace nella formazione ossea mentre altri studi hanno dimostrato che il DDM è biocompatibile e anche osteoinduttivo, simile alla matrice ossea demineralizzata. Valdes ha concluso nel suo studio in vitro che il PDDM con particelle grandi (1000 µm) ha un'attività rigenerativa ossea molto maggiore rispetto all'UDD. Ciò potrebbe essere spiegato perché la demineralizzazione migliora la capacità di osteoinduzione del materiale dentale esponendo le sostanze organiche all’interno dei denti alla superficie, aumentando la porosità e l’area superficiale e diminuendo la cristallinità. Tuttavia, alcuni autori hanno riportato il successo della rigenerazione ossea applicando l'UDD. L'UDD può essere facilmente ottenuto da un macinadentina, dopo il processo di disinfezione e pulizia. Il PDDM può essere ottenuto dal dente solo dopo un processo di demineralizzazione parziale della dentina. In ogni caso i denti devono essere esenti da restauri e carie e devono essere esclusi i denti endodontici.

Tuttavia, diversi studi sugli animali hanno dimostrato che la matrice dentinale demineralizzata (DDM) non è solo biocompatibile ma anche osteoinduttiva, simile alla matrice ossea demineralizzata. La dentina contiene anche alcuni fattori di crescita comuni a un osso, vale a dire il fattore di crescita insulino-simile II, la proteina morfogenetica ossea (BMP) e il fattore di crescita trasformante beta. Mentre l'APDDM ha un potenziale osteogenico limitato ma potrebbe essere un'impalcatura adatta per le cellule osteoblastiche. Inoltre, l’APDDM resiste al rapido riassorbimento del materiale da innesto. È stato riportato che il completo riassorbimento del DDM e il rimodellamento nell'osso ospite richiedono più di 6 mesi. L'APDDM sembra riassorbirsi più lentamente perché contiene circa il 70% del minerale della matrice dentinale originale. Questa demineralizzazione parziale della matrice dentinale può influenzare la stabilità a lungo termine dell'osso rigenerato. Mentre il DDM può costituire un eccellente trasportatore di BMP-2, l'APDDM potrebbe essere un substrato adatto per l'adesione e la differenziazione cellulare. In particolare, la demineralizzazione parziale della dentina espone la fibra di collagene, che consente alle cellule di attaccarsi facilmente al substrato; i fattori di crescita rilasciati dall'APDDM potrebbero contemporaneamente stimolare la differenziazione osteoblastica. Inoltre, il minerale residuo nell’APDDM potrebbe potenziare l’attività osteoclastica, promuovendo così il rimodellamento osseo. Questi fattori potrebbero aver contribuito alla formazione ossea rapida e sufficiente per il posizionamento dell’impianto dentale con fissazione primaria.

Ad oggi, non è stato pubblicato nessun altro studio che abbia utilizzato dentina autogena come materiale da innesto per risolvere i difetti parodontali sull’aspetto distale del secondo molare derivato dall’estrazione LTM con monitoraggio clinico postoperatorio e CBCT. Il presente studio è stato condotto per confrontare il posizionamento precoce dell'impianto con aumento simultaneo del contorno utilizzando innesto di dentina parzialmente demineralizzata ricoperto da una membrana di collagene rispetto al posizionamento precoce dell'impianto con aumento simultaneo del contorno utilizzando xenotrapianto bovino coperto da una membrana di collagene in termini di cambiamenti estetici e del livello osseo durante il primo anno di carico funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12511
        • Reclutamento
        • Rana Saeed Al Qahtani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età ≥20 anni.
  2. Fumatori leggeri <1 pacchetto di sigarette al giorno
  3. In grado di comprendere o firmare il modulo di consenso informato prima dell'intervento chirurgico e in grado di soddisfare i requisiti di pulizia orale per il posizionamento dell'impianto
  4. Individui sani senza malattie sistemiche
  5. Pazienti che hanno un singolo dente non restaurabile nella zona estetica
  6. Sottile placca buccale di osso < 1 mm prima dell'estrazione del dente, indicata per il posizionamento precoce dell'impianto con la possibilità di posizionare un impianto a livello osseo in grado di raggiungere una stabilità di 35 N cm dopo il posizionamento.

Criteri di esclusione:

  • 1) Abitudine al bruxismo o incapacità di soddisfare i requisiti per la pulizia orale 2) Presenza di infezione acuta o cronica nel sito di estrazione del dente con mancanza di trattamento per la malattia parodontale o radiografie che mostrano perdita di osso alveolare sui denti adiacenti 3) Soggetti che hanno una malattia sistemica che influenza la guarigione ossea come il diabete e il morbo di Paget 4) Uso di terapia steroidea o in corso di trattamento con chemioterapia o radioterapia alla testa e al collo (come bifosfonati) 5) Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: xenotrapianto bovino ricoperto da una membrana di collagene

Verrà eseguita la stessa procedura di posizionamento dell'impianto, ma per l'aumento verrà utilizzato lo xenotrapianto.

In entrambi i gruppi, l'innesto posizionato sarà ricoperto da una membrana di collagene. Infine, la chiusura della ferita senza tensione sarà ottenuta dopo l'incisione di rilascio del periostale e la sutura utilizzando suture interrotte di prolina 5/0.

Una scansione CBCT postoperatoria immediata verrà eseguita dopo la procedura chirurgica.

Il dente conservato verrà rettificato utilizzando il dispositivo trasformatore dente. L'innesto di dentina particellare prodotto avrà una dimensione delle particelle di 400-800 µm. Successivamente queste particelle subiranno una demineralizzazione parziale mediante immersione in HNO3 al 2% per 10 minuti. Quindi, verrà lavato due volte utilizzando soluzione salina tamponata con fosfato. Nel gruppo di prova le filettature dell'impianto esposte saranno coperte da un innesto di dentina autologa parzialmente demineralizzato
Sperimentale: Innesto di dentina parzialmente demineralizzata ricoperto da una membrana di collagene
Il dente conservato verrà rettificato utilizzando il dispositivo trasformatore dente. L'innesto di dentina particellare prodotto avrà una dimensione delle particelle di 400-800 µm. Successivamente queste particelle subiranno una demineralizzazione parziale mediante immersione in HNO3 al 2% per 10 minuti. Quindi, verrà lavato due volte utilizzando soluzione salina tamponata con fosfato. Nel gruppo di prova le filettature dell'impianto esposte saranno coperte da un innesto di dentina autologa parzialmente demineralizzato
Il dente conservato verrà rettificato utilizzando il dispositivo trasformatore dente. L'innesto di dentina particellare prodotto avrà una dimensione delle particelle di 400-800 µm. Successivamente queste particelle subiranno una demineralizzazione parziale mediante immersione in HNO3 al 2% per 10 minuti. Quindi, verrà lavato due volte utilizzando soluzione salina tamponata con fosfato. Nel gruppo di prova le filettature dell'impianto esposte saranno coperte da un innesto di dentina autologa parzialmente demineralizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estetica dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Mediante misurazione con sonda Punteggio estetico rosa da 0 a 10 per papilla mesiale, papilla distale, livello del margine dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, processo alveolare e struttura del colore
Dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del livello osseo buccale verticale
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dall'intervento
mediante tomografia computerizzata a fascio conico
dopo 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: rana Sa Al Qahtani, master, research ethics committee , cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER6-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reazione al sito implantare

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