- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06164353
les modifications tissulaires péri-implantaires autour des implants dans la zone esthétique à l'aide d'une greffe de dentine déminéralisée ou d'une xénogreffe
Évaluation clinique et radiographique des modifications tissulaires péri-implantaires autour des implants placés précocement dans la zone esthétique avec augmentation du contour à l'aide d'une greffe de dentine autogène partiellement déminéralisée par rapport à une xénogreffe : un ECR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dentine peut être classée en trois groupes selon le degré de déminéralisation : dentine non déminéralisée (UDD), matrice de dentine partiellement déminéralisée (PDDM) (décalcifiée à 70 %) et matrice de dentine déminéralisée (DDM). Certains auteurs ont montré que l'UDD est moins efficace dans la formation osseuse alors que d'autres études ont montré que le DDM est biocompatible et également ostéoinductif, similaire à la matrice osseuse déminéralisée. Valdes a conclu dans son étude in vitro que le PDDM à grosses particules (1 000 µm) a une activité de régénération osseuse beaucoup plus importante que l'UDD. Cela pourrait s'expliquer par le fait que la déminéralisation améliore la capacité d'ostéoinduction du matériau dentaire en exposant les substances organiques contenues dans les dents à la surface, en augmentant la porosité et la surface et en diminuant la cristallinité. Néanmoins, certains auteurs ont rapporté une régénération osseuse réussie en appliquant l'UDD. L'UDD peut être facilement obtenu à partir d'un broyeur de dentine, après un processus de désinfection et de nettoyage. Le PDDM ne peut être obtenu à partir de la dent qu’après un processus de déminéralisation partielle de la dentine. Dans tous les cas, les dents doivent être exemptes de restaurations et de caries, et les dents endodontiques doivent être exclues.
Cependant, plusieurs études animales ont montré que la matrice dentinaire déminéralisée (DDM) est non seulement biocompatible mais également ostéoinductive, similaire à la matrice osseuse déminéralisée. La dentine contient également certains facteurs de croissance communs à un os, à savoir le facteur de croissance II analogue à l'insuline, la protéine morphogénétique osseuse (BMP) et le facteur de croissance transformant bêta. Bien que l'APDDM ait un potentiel ostéogénique limité, il pourrait constituer un échafaudage approprié pour les cellules ostéoblastiques. De plus, l’APDDM résiste à la résorption rapide du matériau de greffe. Il a été rapporté que la résorption complète du DDM et le remodelage dans l'os de l'hôte nécessitent plus de 6 mois. L'APDDM semble se résorber plus lentement car il contient environ 70 % du minéral de la matrice dentinaire d'origine. Cette déminéralisation partielle de la matrice dentinaire peut affecter la stabilité à long terme de l’os régénéré. Alors que le DDM peut constituer un excellent support de BMP-2, l'APDDM pourrait être un substrat approprié pour la fixation et la différenciation cellulaire. Notamment, la déminéralisation partielle de la dentine expose les fibres de collagène, ce qui permet aux cellules de se fixer facilement au substrat ; les facteurs de croissance libérés par l'APDDM pourraient simultanément stimuler la différenciation ostéoblastique. De plus, les minéraux résiduels dans l’APDDM pourraient améliorer l’activité ostéoclastique, favorisant ainsi le remodelage osseux. Ces facteurs peuvent avoir contribué à la formation osseuse rapide et suffisante pour la pose d'implants dentaires avec fixation primaire.
À ce jour, aucun autre essai n'a été publié ayant utilisé la dentine autogène comme matériau de greffe pour résoudre les défauts parodontaux sur la face distale de la deuxième molaire dérivée de l'extraction LTM avec surveillance clinique postopératoire et CBCT. Cette présente étude a été menée pour comparer la pose précoce d'implant avec augmentation simultanée du contour à l'aide d'une greffe de dentine partiellement déminéralisée recouverte d'une membrane de collagène par rapport à la pose précoce d'implant avec augmentation simultanée du contour à l'aide d'une xénogreffe bovine recouverte d'une membrane de collagène en termes d'esthétique et de changements au niveau osseux au cours de la première année de chargement fonctionnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: rana Sa Al Qahtani, master
- Numéro de téléphone: +201069792005
- E-mail: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: nesma mo shemis, phd
- Numéro de téléphone: +201069792005
- E-mail: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12511
- Recrutement
- Rana Saeed Al Qahtani
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥20 ans.
- Fumeurs légers <1 paquet de cigarettes par jour
- Capable de comprendre ou de signer le formulaire de consentement éclairé avant la chirurgie et capable de répondre aux exigences de nettoyage buccal pour la pose d'implants
- Individus en bonne santé sans maladie systémique
- Patients qui ont une seule dent non restaurable dans la zone esthétique
- Plaque osseuse buccale fine < 1 mm avant l'extraction dentaire, indiquée pour la pose précoce d'un implant avec la possibilité de placer un implant au niveau osseux capable d'atteindre une stabilité de 35 N cm après la pose.
Critère d'exclusion:
- 1) Une habitude de bruxisme ou une incapacité à répondre aux exigences de nettoyage buccal. 2) La présence d'une infection aiguë ou chronique au site d'extraction dentaire avec absence de traitement pour la maladie parodontale ou de radiographies montrant une perte d'os alvéolaire sur les dents adjacentes. 3) Sujets atteints d'une maladie systémique qui affecte la cicatrisation osseuse comme le diabète et la maladie de Paget 4) Utilisation d'une corticothérapie ou sous traitement actuel par chimiothérapie ou radiothérapie à la tête et au cou (comme les bisphosphonates) 5) Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: xénogreffe bovine recouverte d'une membrane de collagène
La même procédure de pose d'implant sera effectuée mais une xénogreffe sera utilisée pour l'augmentation. Dans les deux groupes, le greffon placé sera recouvert d'une membrane de collagène. Enfin, la fermeture de la plaie sans tension sera obtenue après incision de libération périostée et suture à l'aide de sutures interrompues à la proline 5/0. Un scanner CBCT postopératoire immédiat sera effectué après l'intervention chirurgicale. |
La dent stockée subira un meulage à l’aide du dispositif de transformation de dent.
Le greffon de dentine particulaire produit aura une taille de particule comprise entre 400 et 800 µm.
Ces particules subiront ensuite une déminéralisation partielle par immersion dans du HNO3 à 2% pendant 10 minutes.
Ensuite, il sera lavé deux fois avec une solution saline tamponnée au phosphate.
Les fils d'implant exposés seront recouverts d'une greffe de dentine autogène partiellement déminéralisée dans le groupe test
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Expérimental: Greffe de dentine partiellement déminéralisée recouverte d'une membrane de collagène
La dent stockée subira un meulage à l’aide du dispositif de transformation de dent.
Le greffon de dentine particulaire produit aura une taille de particule comprise entre 400 et 800 µm.
Ces particules subiront ensuite une déminéralisation partielle par immersion dans du HNO3 à 2% pendant 10 minutes.
Ensuite, il sera lavé deux fois avec une solution saline tamponnée au phosphate.
Les fils d'implant exposés seront recouverts d'une greffe de dentine autogène partiellement déminéralisée dans le groupe test
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La dent stockée subira un meulage à l’aide du dispositif de transformation de dent.
Le greffon de dentine particulaire produit aura une taille de particule comprise entre 400 et 800 µm.
Ces particules subiront ensuite une déminéralisation partielle par immersion dans du HNO3 à 2% pendant 10 minutes.
Ensuite, il sera lavé deux fois avec une solution saline tamponnée au phosphate.
Les fils d'implant exposés seront recouverts d'une greffe de dentine autogène partiellement déminéralisée dans le groupe test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Esthétique des tissus mous péri-implantaires
Délai: Après 3 mois
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Par mesure de sonde Score esthétique rose de 0 à 10 pour la papille mésiale, la papille distale, le niveau de marge des tissus mous, le contour des tissus mous, le processus alvéolaire et la texture de couleur
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Après 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications verticales du niveau osseux buccal
Délai: après 3 mois de chirurgie
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par tomodensitométrie à faisceau conique
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après 3 mois de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: rana Sa Al Qahtani, master, research ethics committee , cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PER6-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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