- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06164353
az implantátum körüli szövetek változásai az implantátumok körül az esztétikai zónában a demineralizált dentin graft és a xenograft használatával
Az implantátum körüli szöveti változások klinikai és radiográfiás értékelése az esztétikai zónában a korán beültetett implantátumok körül autogén, részlegesen demineralizált dentingrafttal végzett kontúrnöveléssel a xenografttal szemben: RCT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dentin fogak három csoportba sorolhatók a demineralizált demineralizált dentin (UDD), a részlegesen demineralizált dentin mátrix (PDDM) (70%-ban dekalcifikált) és a demineralizált dentin mátrix (DDM) szerint. Egyes szerzők kimutatták, hogy az UDD kevésbé hatékony a csontképzésben, míg más tanulmányok kimutatták, hogy a DDM biokompatibilis és oszteoinduktív, hasonlóan a demineralizált csontmátrixhoz. Valdes in vitro vizsgálatában arra a következtetésre jutott, hogy a nagy részecskéket (1000 µm) tartalmazó PDDM sokkal nagyobb csontregeneratív aktivitással rendelkezik, mint az UDD. Ez azzal magyarázható, hogy a demineralizáció fokozza a foganyag oszteoindukciós kapacitását azáltal, hogy a fogban lévő szerves anyagokat a felszínre teszi, növeli a porozitást és a felületet, valamint csökkenti a kristályosságot. Ennek ellenére egyes szerzők sikeres csontregenerációról számoltak be UDD alkalmazásával. Az UDD könnyen beszerezhető egy dentin darálóból, fertőtlenítés és tisztítás után. A PDDM csak a dentin részleges demineralizációs folyamata után nyerhető a fogból. A fogaknak minden esetben pótlásoktól és szuvasodástól mentesnek kell lenniük, az endodonciai fogakat pedig ki kell zárni.
Számos állatkísérlet kimutatta azonban, hogy a demineralizált dentin mátrix (DDM) nemcsak biokompatibilis, hanem oszteoinduktív is, hasonlóan a demineralizált csontmátrixhoz. A dentin tartalmaz néhány, a csontokban közös növekedési faktort is, nevezetesen az inzulinszerű növekedési faktor-II-t, a csont morfogenetikai fehérjét (BMP) és a transzformáló növekedési faktor-béta-t. Míg az APDDM korlátozott oszteogén potenciállal rendelkezik, de megfelelő támaszték lehet az oszteoblaszt sejtek számára. Ezenkívül az APDDM ellenáll a graftanyag gyors felszívódásának. A jelentések szerint a DDM teljes felszívódása és a gazdacsonttá való átalakulása több mint 6 hónapot igényel. Úgy tűnik, hogy az APDDM lassabban szívódik fel, mivel az eredeti dentin mátrix ásványi anyag körülbelül 70%-át tartalmazza. A dentinmátrix ezen részleges demineralizációja befolyásolhatja a regenerált csont hosszú távú stabilitását. Míg a DDM kiváló BMP-2 hordozó lehet, az APDDM megfelelő szubsztrát lehet a sejttapadáshoz és differenciálódáshoz. Nevezetesen, a dentin részleges demineralizációja szabaddá teszi a kollagénrostokat, ami lehetővé teszi a sejtek számára, hogy könnyen kapcsolódjanak a szubsztráthoz; Az APDDM-ből felszabaduló növekedési faktorok egyidejűleg serkenthetik az oszteoblasztok differenciálódását. Ezenkívül az APDDM-ben maradó ásványianyag fokozhatja az oszteoklasztikus aktivitást, ezáltal elősegítve a csontok átépülését. Ezek a tényezők hozzájárulhattak a gyors és elegendő csontképződéshez az elsődleges rögzítéssel történő fogimplantátum beültetéshez.
A mai napig nem publikáltak olyan vizsgálatot, amely autogén dentint használt volna graftanyagként a második nagyőrlőfog disztális részének periodontális defektusainak feloldására, amelyek LTM extrakcióból származnak, posztoperatív klinikai és CBCT monitorozással. Ezt a vizsgálatot a korai implantátum beültetés és a kollagén membránnal borított, részlegesen demineralizált dentin grafttal végzett szimultán kontúraugmentáció és a kollagén membránnal borított szarvasmarha xenograft segítségével történő, szimultán kontúraugmentációval végzett korai implantáció összehasonlítása volt az esztétikai és a csontszint változása a vizsgálat során. a funkcionális terhelés első éve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: rana Sa Al Qahtani, master
- Telefonszám: +201069792005
- E-mail: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: nesma mo shemis, phd
- Telefonszám: +201069792005
- E-mail: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12511
- Toborzás
- Rana Saeed Al Qahtani
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti felnőttek.
- Enyhe dohányosok <1 doboz cigaretta naponta
- Képes megérteni vagy aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a műtét előtt, és képes teljesíteni az implantátum behelyezésére vonatkozó szájtisztítási követelményeket
- Egészséges egyének, akiknek nincs szisztémás betegségük
- Olyan betegek, akiknek egyetlen, nem helyreállítható foguk van az esztétikai zónában
- A foghúzás előtt 1 mm-nél kisebb vastagságú csont vékony szájlemez korai implantátum beültetésre javasolt, olyan csontszintű implantátum behelyezésére, amely a behelyezés után 35 N cm-es stabilitást biztosít.
Kizárási kritériumok:
- 1) Bruxizmus vagy szájtisztítási követelmények teljesítésének hiánya 3) Alanyok, akik szisztémás betegségben szenvednek, amely befolyásolja a csontok gyógyulását, például cukorbetegség és Paget-kór 4) Szteroidterápia alkalmazása, vagy jelenleg kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll a fej és a nyak területén (biszfoszfonátok formájában) 5) Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szarvasmarha xenograft, amelyet kollagén membrán borít
Ugyanezt az implantátum beültetési eljárást hajtják végre, de az augmentációhoz xenograftot használnak. Mindkét csoportban az elhelyezett graftot kollagén membrán borítja. Végül feszültségmentes sebzáródás érhető el a periostealis felszabadító bemetszést és varrást követően 5/0 prolinnal megszakított varratokkal. A műtét után azonnali posztoperatív CBCT-vizsgálatra kerül sor. |
A tárolt fogat a fogtranszformátor segítségével köszörüljük.
Az előállított szemcsés dentin graft 400-800 µm szemcseméretű lesz.
Ezt követően ezek a részecskék részleges demineralizáción mennek keresztül 2%-os HNO3-ba 10 percre történő merítéssel.
Ezután kétszer mossuk foszfáttal pufferolt sóoldattal.
A kitett implantátumszálakat részben demineralizált autogén dentin graft borítja a tesztcsoportban
|
|
Kísérleti: Részben demineralizált dentin graft, kollagén membránnal borítva
A tárolt fogat a fogtranszformátor segítségével köszörüljük.
Az előállított szemcsés dentin graft 400-800 µm szemcseméretű lesz.
Ezt követően ezek a részecskék részleges demineralizáción mennek keresztül 2%-os HNO3-ba 10 percre történő merítéssel.
Ezután kétszer mossuk foszfáttal pufferolt sóoldattal.
A kitett implantátumszálakat részben demineralizált autogén dentin graft borítja a tesztcsoportban
|
A tárolt fogat a fogtranszformátor segítségével köszörüljük.
Az előállított szemcsés dentin graft 400-800 µm szemcseméretű lesz.
Ezt követően ezek a részecskék részleges demineralizáción mennek keresztül 2%-os HNO3-ba 10 percre történő merítéssel.
Ezután kétszer mossuk foszfáttal pufferolt sóoldattal.
A kitett implantátumszálakat részben demineralizált autogén dentin graft borítja a tesztcsoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum körüli lágyrész esztétika
Időkeret: 3 hónap után
|
Szondával mérje meg a rózsaszín esztétikai pontszámot 0-10 között a mesiális papilla, a disztális papilla, a lágyszöveti margó szintje, a lágyszövet kontúrja, az alveoláris folyamat és a színtextúra esetében
|
3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A függőleges bukkális csontszint megváltozik
Időkeret: 3 hónap műtét után
|
kúpos komputertomográfiával
|
3 hónap műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: rana Sa Al Qahtani, master, research ethics committee , cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER6-32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .