- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06164353
de peri-implantaatweefselveranderingen rond implantaten in de esthetische zone met behulp van gedemineraliseerd dentinetransplantaat versus xenograft
Klinische en radiografische evaluatie van de peri-implantaatweefselveranderingen rond vroeg geplaatste implantaten in de esthetische zone met contourvergroting met behulp van autogeen, gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaat versus xenograft: een RCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dentinetanden kunnen in drie groepen worden ingedeeld op basis van de mate van demineralisatie van niet-gedemineraliseerd dentine (UDD), gedeeltelijk gedemineraliseerde dentinematrix (PDDM) (70% ontkalkt) en gedemineraliseerde dentinematrix (DDM). Sommige auteurs hebben aangetoond dat UDD minder effectief is bij botvorming, terwijl andere onderzoeken hebben aangetoond dat DDM biocompatibel en ook osteo-inductief is, vergelijkbaar met gedemineraliseerde botmatrix. Valdes concludeerde in hun in vitro onderzoek dat PDDM met grote deeltjes (1000 µm) veel meer botregeneratieve activiteit heeft in vergelijking met UDD. Dit kan worden verklaard omdat demineralisatie het osteo-inductievermogen van tandmateriaal verbetert door organische stoffen in de tanden aan het oppervlak bloot te stellen, waardoor de porositeit en het oppervlak toenemen en de kristalliniteit afneemt. Niettemin hebben sommige auteurs melding gemaakt van succesvolle botregeneratie door toepassing van UDD. UDD kan eenvoudig worden verkregen uit een dentineslijper, na het desinfectie- en reinigingsproces. PDDM kan alleen uit de tand worden verkregen na een gedeeltelijk demineralisatieproces van het dentine. In ieder geval moeten de tanden vrij zijn van restauraties en cariës en moeten endodontische tanden worden uitgesloten.
Verschillende dierstudies hebben echter aangetoond dat gedemineraliseerde dentinematrix (DDM) niet alleen biocompatibel is, maar ook osteo-inductief, vergelijkbaar met gedemineraliseerde botmatrix. Dentine bevat ook enkele groeifactoren die gemeenschappelijk zijn voor een bot, namelijk insuline-achtige groeifactor-II, botmorfogenetisch eiwit (BMP) en transformerende groeifactor-bèta. Hoewel APDDM een beperkt osteogeen potentieel heeft, maar een geschikt platform zou kunnen zijn voor osteoblastische cellen. Bovendien is APDDM bestand tegen de snelle resorptie van transplantaatmateriaal. Er is gerapporteerd dat volledige resorptie van DDM en remodellering in gastheerbot >6 maanden vergen. APDDM lijkt langzamer te resorberen omdat het ongeveer 70% van het oorspronkelijke dentinematrixmineraal bevat. Deze gedeeltelijke demineralisatie van de dentinematrix kan de stabiliteit op lange termijn van geregenereerd bot beïnvloeden. Hoewel DDM een uitstekende BMP-2-drager kan zijn, zou APDDM een geschikt substraat kunnen zijn voor celhechting en differentiatie. Met name door de gedeeltelijke demineralisatie van dentine worden collageenvezels blootgelegd, waardoor cellen zich gemakkelijk aan het substraat kunnen hechten; de groeifactoren die vrijkomen uit APDDM kunnen tegelijkertijd de osteoblastische differentiatie stimuleren. Bovendien zou het resterende mineraal in APDDM de osteoclastische activiteit kunnen verbeteren, waardoor botremodellering wordt bevorderd. Deze factoren hebben mogelijk bijgedragen aan de snelle en voldoende botvorming voor plaatsing van tandheelkundige implantaten met primaire fixatie.
Tot op heden is er geen ander onderzoek gepubliceerd waarin autogeen dentine als transplantaatmateriaal is gebruikt om de parodontale defecten aan het distale aspect van de tweede molaar, afkomstig van LTM-extractie met postoperatieve klinische en CBCT-monitoring, op te lossen. Dit huidige onderzoek werd uitgevoerd om vroege implantaatplaatsing met gelijktijdige contourvergroting met behulp van gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaat bedekt met een collageenmembraan te vergelijken met vroege implantaatplaatsing met gelijktijdige contourvergroting met behulp van runderxenograft bedekt met een collageenmembraan in termen van esthetische veranderingen en veranderingen op het botniveau tijdens de behandeling. eerste jaar van functionele belasting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: rana Sa Al Qahtani, master
- Telefoonnummer: +201069792005
- E-mail: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: nesma mo shemis, phd
- Telefoonnummer: +201069792005
- E-mail: rana.saeed@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12511
- Werving
- Rana Saeed Al Qahtani
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥20 jaar.
- Milde rokers <1 pakje sigaretten per dag
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór de operatie te begrijpen of te ondertekenen en in staat te voldoen aan de mondreinigingsvereisten voor plaatsing van implantaten
- Gezonde individuen zonder systemische ziekte
- Patiënten met één niet-restaureerbare tand in de esthetische zone
- Dunne buccale botplaat < 1 mm vóór tandextractie, geïndiceerd voor vroege plaatsing van implantaten met de mogelijkheid om een implantaat op botniveau te plaatsen dat na plaatsing een stabiliteit van 35 N cm kan bereiken.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Een gewoonte van bruxisme of het onvermogen om aan de vereisten voor mondreiniging te voldoen 2) De aanwezigheid van een acute of chronische infectie op de plaats van tandextractie met gebrek aan behandeling voor parodontitis, of röntgenfoto’s die verlies van alveolair bot op de aangrenzende tanden aantonen 3) Personen die een systemische ziekte hebben die de botgenezing beïnvloedt, zoals diabetes en de ziekte van Paget 4) Gebruik van steroïdentherapie of onder de huidige behandeling door chemotherapie of bestraling van het hoofd en de nek (als bisfosfonaten) 5) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: runderxenotransplantaat bedekt met een collageenmembraan
Dezelfde procedure voor het plaatsen van implantaten zal worden uitgevoerd, maar voor augmentatie zal xenotransplantaat worden gebruikt. In beide groepen wordt het geplaatste transplantaat bedekt met een collageenmembraan. Ten slotte zal een spanningsvrije wondsluiting worden bereikt na een periostale incisie en hechten met behulp van onderbroken 5/0 proline-hechtingen. Na de chirurgische procedure wordt onmiddellijk postoperatief een CBCT-scan uitgevoerd. |
De opgeslagen tand wordt geslepen met behulp van het tandtransformatorapparaat.
Het geproduceerde deeltjesvormige dentinetransplantaat zal een deeltjesgrootte van 400-800 µm hebben.
Daarna ondergaan deze deeltjes een gedeeltelijke demineralisatie door ze gedurende 10 minuten onder te dompelen in 2% HNO3.
Vervolgens wordt het tweemaal gewassen met fosfaatgebufferde zoutoplossing.
De blootliggende implantaatdraden zullen in de testgroep worden bedekt door gedeeltelijk gedemineraliseerd autogeen dentinetransplantaat
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaat bedekt met een collageenmembraan
De opgeslagen tand wordt geslepen met behulp van het tandtransformatorapparaat.
Het geproduceerde deeltjesvormige dentinetransplantaat zal een deeltjesgrootte van 400-800 µm hebben.
Daarna ondergaan deze deeltjes een gedeeltelijke demineralisatie door ze gedurende 10 minuten onder te dompelen in 2% HNO3.
Vervolgens wordt het tweemaal gewassen met fosfaatgebufferde zoutoplossing.
De blootliggende implantaatdraden zullen in de testgroep worden bedekt door gedeeltelijk gedemineraliseerd autogeen dentinetransplantaat
|
De opgeslagen tand wordt geslepen met behulp van het tandtransformatorapparaat.
Het geproduceerde deeltjesvormige dentinetransplantaat zal een deeltjesgrootte van 400-800 µm hebben.
Daarna ondergaan deze deeltjes een gedeeltelijke demineralisatie door ze gedurende 10 minuten onder te dompelen in 2% HNO3.
Vervolgens wordt het tweemaal gewassen met fosfaatgebufferde zoutoplossing.
De blootliggende implantaatdraden zullen in de testgroep worden bedekt door gedeeltelijk gedemineraliseerd autogeen dentinetransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat esthetiek van zacht weefsel
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Door sondemeting Roze esthetische score van 0-10 voor mesiale papilla, distale papilla, niveau van de marge van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, alveolair proces en kleurtextuur
|
Na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale veranderingen in het buccale botniveau
Tijdsspanne: na 3 maanden operatie
|
door Cone beam-computertomografie
|
na 3 maanden operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: rana Sa Al Qahtani, master, research ethics committee , cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PER6-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .