糖尿病患者の認知機能に対する DPPI の影響
2023年12月7日 更新者：Asmaa Abdelfattah Elsayed、Beni-Suef University
糖尿病患者の認知機能とうつ病のリスクに対する一部の血糖降下薬の影響
これは、ミニア大学病院で実施される、並行群間計画による単一施設のランダム化対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
ミニア大学病院の糖尿病クリニックに入院するすべての患者は、適格基準についてスクリーニングされます。
経口血糖降下薬で糖尿病がコントロールされていない糖尿病患者（50歳以上）。 105 人の患者が登録され、無作為に 3 つのグループに分けられます。
グループI=DPP4Isを投与されたT2DM患者35名 グループII=DPP4Isとメトホルミンを投与されたT2DM患者35名。 グループ III = 35 人の患者にはプラセボが投与されます (血糖値を制御するために薬を調整するだけです)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Asmaa Elsayed
- 電話番号：+201095727201
- メール：asmaa.abdelfattah@pharm.sohag.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Engy Wahsh
- メール：engywahsh@o6u.edu.eg
研究場所
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Minya、エジプト、82511
- Minia university hospital
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コンタクト：
- Asmaa Elsayed
- 電話番号：+201095727201
- メール：asmaa.abdelfattah@pharm.sohag.edu.eg
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副調査官：
- Engy Wahsh, Ph.D.
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副調査官：
- Shireen Riad, Ph.D.
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副調査官：
- Asmaa Mohamed, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
スクリーニング来院時に経口血糖降下薬で血糖値が制御されていない（A1c=8～9％）2型糖尿病の成人被験者（50歳以上）が参加資格を得た。
除外基準:
1型糖尿病またはケトアシドーシス、慢性腎不全としての末端臓器不全（推定血清クレアチニン値が男性で1.5mg/dl以上、女性で1.4mg/dl以上）、肝細胞不全（アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼの上昇（ AST）≧2倍）、心不全、膵炎の既往歴、妊娠中または授乳中の女性は研究から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
35人の患者にはプラセボが投与される（血糖値をコントロールするために薬を調整するだけ）
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35人のT2DM患者にプラセボが投与される（血糖値をコントロールするために薬を調整するだけ）
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実験的：DPPIグループ
35 人の T2DM 患者に DPP4I を 1 日 1 回または 2 回投与する
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35 人の T2DM 患者に DPP-4 I を 1 日 1 回または 2 回投与する
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実験的：DPPI + メトホルミングループ
35人のT2DM患者にDPP4Is+メトホルミンを1日1～2回投与する
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35 人の T2DM 患者に DPP-4 I + メトホルミンを 1 日 1 回または 2 回投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清炎症メディエーター。 TNF-α
時間枠：6ヶ月の治療前と治療後
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ELISAキット
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6ヶ月の治療前と治療後
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MMSEスコア
時間枠：6ヶ月の治療前と治療後
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ミニ精神状態の推定を評価する検証済みのアンケート MMSE の最大スコアは 30 ポイントです。
スコアは一般に次のように分類されます: 25 ～ 30 ポイント: 正常な認知 21 ～ 24 ポイント: 軽度の認知症 10 ～ 20 ポイント: 中等度の認知症 検査 (MMSE) スコア
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6ヶ月の治療前と治療後
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PHQ-9
時間枠：6ヶ月の治療前と治療後
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患者の精神的健康とうつ病を評価する検証済みのアンケート PHQ-9 スコア 5、10、15、および 20 は、軽度、中等度、中程度に重度、および重度のうつ病を表します。
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6ヶ月の治療前と治療後
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血清アミロイドβ
時間枠：6ヶ月の治療前と治療後
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6ヶ月の治療前と治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清インスリン
時間枠：6ヶ月の治療前と治療後
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ElISAキット
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6ヶ月の治療前と治療後
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絶食時および食後の血清血糖値
時間枠：6ヶ月の治療前と治療後
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6ヶ月の治療前と治療後
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ホマー・イル
時間枠：6ヶ月の治療前と治療後
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6ヶ月の治療前と治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月30日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (推定)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。