Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние DPPI на когнитивные функции пациентов с диабетом

7 декабря 2023 г. обновлено: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Влияние некоторых сахароснижающих препаратов на когнитивные функции и риск депрессии у больных диабетом

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, проводимое в больнице Университета Миниа.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, поступившие в диабетическую клинику университетской больницы Миниа, будут проверены на соответствие критериям отбора.

больные сахарным диабетом (старше 50 лет) с неконтролируемым диабетом, принимающие пероральные гипогликемические препараты. 105 пациентов будут включены и рандомизированы в три группы.

Группа I = 35 пациентов с СД2, получавших DPP4I. Группа II = 35 пациентов с СД2, получавших DPP4I и метформин. Пациентам группы III = 35 будет назначено плацебо (только корректировка лекарств для контроля уровня глюкозы в крови)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Minya, Египет, 82511
        • Minia university hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Engy Wahsh, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Shireen Riad, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Asmaa Mohamed, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

К участию допускаются взрослые субъекты с диабетом 2-го типа (старше 50 лет), у которых во время скринингового визита наблюдался неконтролируемый (A1c=8-9%) уровень глюкозы в крови при приеме перорального гипогликемического препарата.

Критерий исключения:

Пациенты с диабетом 1 типа или кетоацидозом, органной недостаточностью в виде хронической почечной недостаточности (оценочный уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,5 мг/дл у мужчин и ≥ 1,4 мг/дл у женщин), недостаточностью клеток печени (повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы ( АСТ) ≥ 2 раза), а также сердечная недостаточность, предшествующий панкреатит, а также беременные или кормящие женщины были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
35 пациентам будут назначены плацебо (только корректировка лекарств для контроля уровня глюкозы в крови)
Лекарство: Контрольная группа
35 пациентам с СД2 будут давать плацебо (только корректируйте свои лекарства для контроля уровня глюкозы в крови)
Экспериментальный: Группа ДППИ
35 пациентов с СД2 будут получать DPP4I один или два раза в день.
Лекарство: Группа ингибиторов ДПП-4
35 пациентов с СД2 будут получать ДПП-4 I один или два раза в день.
Экспериментальный: Группа ДППИ + метформин
35 пациентов с СД2 будут получать DPP4I + метформин один или два раза в день.
Лекарство: Ингибитор ДПП-4 + группа метформина
35 пациентов с СД2 будут получать ДПП-4 I + метформин один или два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыворотка Медиаторы воспаления; ФНО-α
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения
Наборы ИФА
До и после 6 месяцев лечения
Оценка MMSE
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения
Утвержденный опросник для оценки мини-психического состояния Максимальный балл по MMSE составляет 30 баллов. Оценки обычно группируются следующим образом: 25–30 баллов: нормальное когнитивное мышление 21–24 балла: легкая деменция 10–20 баллов: умеренная деменция Оценка по экзамену (MMSE)
До и после 6 месяцев лечения
PHQ-9
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения
Валидированный опросник для оценки психического здоровья и депрессии пациентов. Баллы PHQ-9, равные 5, 10, 15 и 20, представляют собой легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию.
До и после 6 месяцев лечения
сывороточный амилоид-β
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения
До и после 6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный инсулин
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения
Наборы ИФА
До и после 6 месяцев лечения
Сыворотка натощак и 2-ге постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения
До и после 6 месяцев лечения
ХОМА-ИР
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения
До и после 6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beni-Suef University

Соавторы

Faculty of Medicine, Minia University
Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, 6 October University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BeniSuefU2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться