Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av DPPI på kognitiv funktion hos diabetespatienter

7 december 2023 uppdaterad av: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Effekterna av vissa antihyperglykemiska läkemedel på kognitiv funktion och risk för depression hos diabetespatienter

Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett enda center, med en parallellgruppsdesign utförd vid Minia Universitetssjukhuset.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som tas in på diabeteskliniker vid Minia University Hospital kommer att screenas för behörighetskriterierna.

diabetespatienter (över 50 år) med okontrollerad diabetes på orala hypoglykemiska läkemedel. 105 patienter kommer att registreras och randomiseras i tre grupper.

Grupp I=35 T2DM-patienter som fick DPP4Is Grupp II=35 T2DM-patienter som fick DPP4Is och metformin. Grupp III=35 patienter kommer att ges placebo (justera endast sina läkemedel för att kontrollera blodsockernivån)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Minya, Egypten, 82511
        • Minia University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Engy Wahsh, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Shireen Riad, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Asmaa Mohamed, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Typ 2-diabetes vuxna patienter (över 50 år) som hade okontrollerade (A1c=8-9 %) blodsockernivåer med ett oralt hypoglykemiskt läkemedel vid screeningbesöket var berättigade att delta.

Exklusions kriterier:

De med diabetes typ 1 eller ketoacidos, slutorgansvikt som kronisk njursvikt (uppskattad serumkreatininnivå ≥ 1,5 mg/dl hos män och ≥ 1,4 mg/dl hos kvinnor), levercellsvikt (förhöjt alanintransaminas (ALAT) och aspartattransaminas ( ASAT) ≥ 2 gånger), och hjärtsvikt, tidigare anamnes på pankreatit och gravida eller ammande kvinnor exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
35 patienter kommer att ges placebo (justera bara sina läkemedel för att kontrollera blodsockernivån)
Läkemedel: Kontrollgrupp
35 T2DM-patienter kommer att ges placebo (justera bara sina läkemedel för att kontrollera blodsockernivån)
Experimentell: DPPI Group
35 T2DM-patienter kommer att ges DPP4Is en eller två gånger dagligen
Läkemedel: DPP-4-hämmare grupp
35 T2DM-patienter kommer att ges DPP-4 I en eller två gånger dagligen
Experimentell: DPPI + metformin grupp
35 T2DM-patienter kommer att ges DPP4Is + metformin en eller två gånger dagligen
Läkemedel: DPP-4-hämmare + metformingrupp
35 T2DM-patienter kommer att ges DPP-4 I + metformin en eller två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum inflammatoriska mediatorer; TNF-a
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling
ELISA kit
Före och efter 6 månaders behandling
MMSE poäng
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling
Validerat frågeformulär som bedömer uppskattningen av minimentalt tillstånd MMSE har en maximal poäng på 30 poäng. Poängen är generellt grupperade enligt följande: 25-30 poäng: normal kognition 21-24 poäng: mild demens 10-20 poäng: måttlig demens Examination (MMSE) poäng
Före och efter 6 månaders behandling
PHQ-9
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling
Validerat frågeformulär som bedömer patientens mentala hälsa och depression PHQ-9-poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.
Före och efter 6 månaders behandling
serumamyloid-p
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling
Före och efter 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seruminsulin
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling
ElISA-kit
Före och efter 6 månaders behandling
Serum fasta och 2-he postprandial glukos
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling
Före och efter 6 månaders behandling
HOMA-IR
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling
Före och efter 6 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beni-Suef University

Samarbetspartners

Faculty of Medicine, Minia University
Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, 6 October University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Beräknad)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BeniSuefU2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera