Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DPPI na funkcje poznawcze pacjentów chorych na cukrzycę

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Wpływ niektórych leków przeciwhiperglikemicznych na funkcje poznawcze i ryzyko depresji u pacjentów z cukrzycą

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych, prowadzone w szpitalu uniwersyteckim Minia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci przyjęci do klinik diabetologicznych Szpitala Uniwersyteckiego Minia zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych.

chorych na cukrzycę (w wieku powyżej 50 lat) z niewyrównaną cukrzycą przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące. Do badania zostanie włączonych 105 pacjentów, których losowo podzieli się na trzy grupy.

Grupa I=35 pacjentów z T2DM otrzymujących DPP4Is Grupa II=35 pacjentów z T2DM otrzymujących DPP4Is i metforminę. Grupa III = 35 pacjentom zostanie podane placebo (tylko dostosuj leki tak, aby kontrolować poziom glukozy we krwi)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt, 82511
        • Minia University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Engy Wahsh, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Shireen Riad, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Asmaa Mohamed, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu kwalifikowali się dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 (powyżej 50. roku życia), u których podczas wizyty przesiewowej stwierdzono niekontrolowane (A1c=8-9%) stężenie glukozy we krwi podczas stosowania doustnego leku hipoglikemizującego.

Kryteria wyłączenia:

Osoby z cukrzycą typu 1 lub kwasicą ketonową, niewydolnością narządów końcowych w postaci przewlekłej niewydolności nerek (szacunkowy poziom kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl u mężczyzn i ≥ 1,4 mg/dl u kobiet), niewydolnością komórek wątroby (podwyższona aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej ( AST) ≥ 2-krotnie), niewydolność serca, zapalenie trzustki w wywiadzie oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostały wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
35 pacjentom zostanie podane placebo (tylko dostosuj leki, aby kontrolować poziom glukozy we krwi)
Lek: Grupa kontrolna
35 pacjentom z T2DM otrzyma placebo (dostosuje leki jedynie w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi)
Eksperymentalny: Grupa DPPI
35 pacjentom z T2DM będzie podawać DPP4I raz lub dwa razy dziennie
Lek: Grupa inhibitorów DPP-4
35 pacjentom z T2DM będzie podawać DPP-4 I raz lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Grupa DPPI + metformina
35 pacjentom z T2DM będzie podawać DPP4Is + metformina raz lub dwa razy dziennie
Lek: Inhibitor DPP-4 + grupa metformina
35 pacjentom z T2DM będzie podawać DPP-4 I + metformina raz lub dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatory stanu zapalnego w surowicy; TNF-α
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia
Zestawy ELISA
Przed i po 6 miesiącach leczenia
Wynik MMSE
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia
Walidowany kwestionariusz oceniający Ocenę Mini Stanu Psychicznego Skala MMSE może uzyskać maksymalnie 30 punktów. Wyniki są ogólnie pogrupowane w następujący sposób: 25-30 punktów: normalne funkcje poznawcze 21-24 punkty: łagodna demencja 10-20 punktów: umiarkowana demencja Wynik egzaminu (MMSE)
Przed i po 6 miesiącach leczenia
PHQ-9
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia
Zatwierdzony kwestionariusz oceniający stan psychiczny pacjenta i depresję. Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.;
Przed i po 6 miesiącach leczenia
amyloid-β w surowicy
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia
Przed i po 6 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina w surowicy
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia
Zestawy Elisa
Przed i po 6 miesiącach leczenia
Surowica na czczo i 2-godzinna glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia
Przed i po 6 miesiącach leczenia
HOMA-IR
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia
Przed i po 6 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Współpracownicy

Faculty of Medicine, Minia University
Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, 6 October University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeniSuefU2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj