Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av DPPIer på kognitiv funksjon hos diabetespasienter

7. desember 2023 oppdatert av: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Effekten av enkelte antihyperglykemiske legemidler på kognitiv funksjon og risiko for depresjon hos diabetespasienter

Dette er et enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie med en parallellgruppedesign utført ved Minia universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter innlagt på diabetesklinikker ved Minia Universitetssykehus vil bli screenet for kvalifikasjonskriteriene.

diabetespasienter (over 50 år) med ukontrollert diabetes på orale hypoglykemiske legemidler. 105 pasienter vil bli registrert og randomisert i tre grupper.

Gruppe I=35 T2DM-pasienter gitt DPP4Is Gruppe II=35 T2DM-pasienter gitt DPP4Is og metformin. Gruppe III=35 pasienter vil bli gitt placebo (juster kun medisiner for å kontrollere blodsukkernivået)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Minya, Egypt, 82511
        • Minia university hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Engy Wahsh, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Shireen Riad, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Asmaa Mohamed, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Type-2 diabetiske voksne personer (over 50 år) som hadde ukontrollerte (A1c=8-9 %) blodsukkernivåer med et oralt hypoglykemisk legemiddel ved screeningbesøket, var kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

De med diabetes type 1 eller ketoacidose, endeorgansvikt som kronisk nyresvikt (estimert serumkreatininnivå ≥ 1,5 mg/dl hos menn og ≥ 1,4 mg/dl hos kvinner), levercellesvikt (forhøyet alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase ( AST) ≥ 2 ganger), og hjertesvikt, tidligere historie med pankreatitt og gravide eller ammende kvinner ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
35 pasienter vil bli gitt placebo (juster kun medisiner for å kontrollere blodsukkernivået)
Legemiddel: Kontrollgruppe
35 T2DM-pasienter vil få placebo (justerer bare medisiner for å kontrollere blodsukkernivået)
Eksperimentell: DPPI Group
35 T2DM-pasienter vil få DPP4I en eller to ganger daglig
Legemiddel: DPP-4-hemmergruppe
35 T2DM-pasienter vil få DPP-4 I én eller to ganger daglig
Eksperimentell: DPPI + metformin gruppe
35 T2DM-pasienter vil få DPP4Is + metformin en eller to ganger daglig
Legemiddel: DPP-4 hemmer + metformin gruppe
35 T2DM-pasienter vil få DPP-4 I + metformin én eller to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum inflammatoriske mediatorer; TNF-a
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling
ELISA-sett
Før og etter 6 måneders behandling
MMSE-poengsum
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling
Validert spørreskjema som vurderer estimering av Mini Mental State MMSE har en maksimal poengsum på 30 poeng. Poengsummene er generelt gruppert som følger: 25-30 poeng: normal kognisjon 21-24 poeng: mild demens 10-20 poeng: moderat demens Undersøkelsesscore (MMSE)
Før og etter 6 måneders behandling
PHQ-9
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling
Validert spørreskjema som vurderer pasientens mentale helse og depresjon PHQ-9-skåre på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Før og etter 6 måneders behandling
serum amyloid-β
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling
Før og etter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum insulin
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling
ElISA-sett
Før og etter 6 måneders behandling
Serum faste og 2-han post prandial glukose
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling
Før og etter 6 måneders behandling
HOMA-IR
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling
Før og etter 6 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Samarbeidspartnere

Faculty of Medicine, Minia University
Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, 6 October University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BeniSuefU2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere