Effekten af DPPI'er på kognitiv funktion hos diabetespatienter
Virkningerne af nogle antihyperglykæmiske lægemidler på kognitiv funktion og risiko for depression hos diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter indlagt på diabetesklinikker på Minia Universitetshospital vil blive screenet for berettigelseskriterierne.
diabetespatienter (over 50 år) med ukontrolleret diabetes på orale hypoglykæmiske lægemidler. 105 patienter vil blive indskrevet og randomiseret i tre grupper.
Gruppe I=35 T2DM-patienter fik DPP4Is Gruppe II=35 T2DM-patienter fik DPP4Is og metformin. Gruppe III=35 patienter vil få placebo (juster kun deres lægemidler for at kontrollere blodsukkerniveauet)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa Elsayed
- Telefonnummer: +201095727201
- E-mail: asmaa.abdelfattah@pharm.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Engy Wahsh
- E-mail: engywahsh@o6u.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten, 82511
- Minia University Hospital
-
Kontakt:
- Asmaa Elsayed
- Telefonnummer: +201095727201
- E-mail: asmaa.abdelfattah@pharm.sohag.edu.eg
-
Underforsker:
- Engy Wahsh, Ph.D.
-
Underforsker:
- Shireen Riad, Ph.D.
-
Underforsker:
- Asmaa Mohamed, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Type-2 diabetiske voksne forsøgspersoner (over 50 år), som havde ukontrollerede (A1c=8-9 %) blodsukkerniveauer med et oralt hypoglykæmisk lægemiddel ved screeningsbesøget, var berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
Dem med type 1-diabetes eller ketoacidose, endeorgansvigt som kronisk nyresvigt (estimeret serumkreatininniveau ≥ 1,5 mg/dl hos mænd og ≥ 1,4 mg/dl hos kvinder), levercellesvigt (forhøjet alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase ( AST) ≥ 2 gange), og hjertesvigt, tidligere pancreatitis og gravide eller ammende kvinder blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
35 patienter vil få placebo (juster kun deres lægemidler for at kontrollere blodsukkerniveauet)
|
35 T2DM-patienter vil få placebo (juster kun deres lægemidler for at kontrollere blodsukkerniveauet)
|
|
Eksperimentel: DPPI Group
35 T2DM-patienter vil få DPP4I en eller to gange dagligt
|
35 T2DM-patienter vil få DPP-4 I én eller to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: DPPI + metformin gruppe
35 T2DM-patienter vil få DPP4Is + metformin en eller to gange dagligt
|
35 T2DM-patienter vil få DPP-4 I + metformin en eller to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum inflammatoriske mediatorer; TNF-a
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling
|
ELISA-sæt
|
Før og efter 6 måneders behandling
|
|
MMSE score
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling
|
Valideret spørgeskema, der vurderer estimering af mini mental tilstand MMSE har en maksimal score på 30 point.
Scoren er generelt grupperet som følger: 25-30 point: normal kognition 21-24 point: let demens 10-20 point: moderat demens Undersøgelse (MMSE) score
|
Før og efter 6 måneders behandling
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling
|
Valideret spørgeskema, der vurderer patientens mentale helbred og depression PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Før og efter 6 måneders behandling
|
|
serum amyloid-β
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling
|
Før og efter 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum insulin
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling
|
ElISA-sæt
|
Før og efter 6 måneders behandling
|
|
Serum faste og 2-han post-prandial glucose
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling
|
Før og efter 6 måneders behandling
|
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling
|
Før og efter 6 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BeniSuefU2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .