Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​DPPI'er på kognitiv funktion hos diabetespatienter

7. december 2023 opdateret af: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Virkningerne af nogle antihyperglykæmiske lægemidler på kognitiv funktion og risiko for depression hos diabetespatienter

Dette er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et parallelgruppedesign udført på Minia Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter indlagt på diabetesklinikker på Minia Universitetshospital vil blive screenet for berettigelseskriterierne.

diabetespatienter (over 50 år) med ukontrolleret diabetes på orale hypoglykæmiske lægemidler. 105 patienter vil blive indskrevet og randomiseret i tre grupper.

Gruppe I=35 T2DM-patienter fik DPP4Is Gruppe II=35 T2DM-patienter fik DPP4Is og metformin. Gruppe III=35 patienter vil få placebo (juster kun deres lægemidler for at kontrollere blodsukkerniveauet)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Minya, Egypten, 82511
        • Minia University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Engy Wahsh, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Shireen Riad, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Asmaa Mohamed, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type-2 diabetiske voksne forsøgspersoner (over 50 år), som havde ukontrollerede (A1c=8-9 %) blodsukkerniveauer med et oralt hypoglykæmisk lægemiddel ved screeningsbesøget, var berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

Dem med type 1-diabetes eller ketoacidose, endeorgansvigt som kronisk nyresvigt (estimeret serumkreatininniveau ≥ 1,5 mg/dl hos mænd og ≥ 1,4 mg/dl hos kvinder), levercellesvigt (forhøjet alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase ( AST) ≥ 2 gange), og hjertesvigt, tidligere pancreatitis og gravide eller ammende kvinder blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
35 patienter vil få placebo (juster kun deres lægemidler for at kontrollere blodsukkerniveauet)
Medicin: Kontrolgruppe
35 T2DM-patienter vil få placebo (juster kun deres lægemidler for at kontrollere blodsukkerniveauet)
Eksperimentel: DPPI Group
35 T2DM-patienter vil få DPP4I en eller to gange dagligt
Medicin: DPP-4-hæmmergruppe
35 T2DM-patienter vil få DPP-4 I én eller to gange dagligt
Eksperimentel: DPPI + metformin gruppe
35 T2DM-patienter vil få DPP4Is + metformin en eller to gange dagligt
Medicin: DPP-4 hæmmer + metformin gruppe
35 T2DM-patienter vil få DPP-4 I + metformin en eller to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum inflammatoriske mediatorer; TNF-a
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling
ELISA-sæt
Før og efter 6 måneders behandling
MMSE score
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling
Valideret spørgeskema, der vurderer estimering af mini mental tilstand MMSE har en maksimal score på 30 point. Scoren er generelt grupperet som følger: 25-30 point: normal kognition 21-24 point: let demens 10-20 point: moderat demens Undersøgelse (MMSE) score
Før og efter 6 måneders behandling
PHQ-9
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling
Valideret spørgeskema, der vurderer patientens mentale helbred og depression PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Før og efter 6 måneders behandling
serum amyloid-β
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling
Før og efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum insulin
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling
ElISA-sæt
Før og efter 6 måneders behandling
Serum faste og 2-han post-prandial glucose
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling
Før og efter 6 måneders behandling
HOMA-IR
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling
Før og efter 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Samarbejdspartnere

Faculty of Medicine, Minia University
Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, 6 October University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Anslået)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BeniSuefU2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner