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Die Auswirkungen von DPPIs auf die kognitive Funktion von Diabetikern

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Die Auswirkungen einiger antihyperglykämischer Medikamente auf die kognitive Funktion und das Depressionsrisiko von Diabetikern

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum und einem Parallelgruppendesign, die am Universitätsklinikum Minia durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die in Diabeteskliniken des Universitätsklinikums Minia aufgenommen werden, werden auf die Zulassungskriterien hin überprüft.

Diabetiker (über 50 Jahre) mit unkontrolliertem Diabetes, die orale Antidiabetika einnehmen. 105 Patienten werden aufgenommen und in drei Gruppen randomisiert.

Gruppe I = 35 T2DM-Patienten, denen DPP4Is verabreicht wurden. Gruppe II = 35 T2DM-Patienten, denen DPP4Is und Metformin verabreicht wurden. Gruppe III=35 Patienten erhalten ein Placebo (passen ihre Medikamente nur an, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten, 82511
        • Minia University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Engy Wahsh, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Shireen Riad, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Asmaa Mohamed, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt waren erwachsene Probanden mit Typ-2-Diabetes (über 50 Jahre), deren Blutzuckerspiegel beim Screening-Besuch mit einem oralen blutzuckersenkenden Medikament nicht kontrolliert wurde (A1c=8–9 %).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Ketoazidose, Organversagen wie chronischem Nierenversagen (geschätzter Serumkreatininspiegel ≥ 1,5 mg/dl bei Männern und ≥ 1,4 mg/dl bei Frauen), Leberzellversagen (erhöhte Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase ( AST) ≥ 2-fach) und Herzinsuffizienz, Pankreatitis in der Vorgeschichte sowie schwangere oder stillende Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
35 Patienten erhalten ein Placebo (passen ihre Medikamente nur an, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren)
Arzneimittel: Kontrollgruppe
35 T2DM-Patienten erhalten ein Placebo (passen ihre Medikamente nur an, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren)
Experimental: DPPI-Gruppe
35 T2DM-Patienten erhalten ein- oder zweimal täglich DPP4Is
Arzneimittel: DPP-4-Inhibitorgruppe
35 T2DM-Patienten erhalten ein- oder zweimal täglich DPP-4 I
Experimental: DPPI + Metformin-Gruppe
35 T2DM-Patienten erhalten ein- oder zweimal täglich DPP4Is + Metformin
Arzneimittel: DPP-4-Inhibitor + Metformin-Gruppe
35 T2DM-Patienten erhalten ein- oder zweimal täglich DPP-4 I + Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Entzündungsmediatoren; TNF-α
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung
ELISA-Kits
Vor und nach 6 Monaten Behandlung
MMSE-Score
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung
Validierter Fragebogen zur Beurteilung der Einschätzung des minimalen mentalen Zustands. Der MMSE hat eine maximale Punktzahl von 30 Punkten. Die Ergebnisse werden im Allgemeinen wie folgt gruppiert: 25–30 Punkte: normale Kognition 21–24 Punkte: leichte Demenz 10–20 Punkte: mäßige Demenz Examination (MMSE)-Score
Vor und nach 6 Monaten Behandlung
PHQ-9
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung
Validierter Fragebogen zur Beurteilung der psychischen Gesundheit und Depression des Patienten. PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 stehen für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.;
Vor und nach 6 Monaten Behandlung
Serum-Amyloid-β
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung
Vor und nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seruminsulin
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung
ElISA-Kits
Vor und nach 6 Monaten Behandlung
Serumnüchternheit und 2-tägige postprandiale Glukose
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung
Vor und nach 6 Monaten Behandlung
HOMA-IR
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung
Vor und nach 6 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Mitarbeiter

Faculty of Medicine, Minia University
Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, 6 October University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeniSuefU2023

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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