Os efeitos dos DPPIs na função cognitiva de pacientes diabéticos
Os efeitos de alguns medicamentos anti-hiperglicêmicos na função cognitiva e no risco de depressão de pacientes diabéticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes internados nas clínicas de Diabetes do Hospital Universitário de Minia serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade.
pacientes diabéticos (com idade acima de 50 anos) com diabetes não controlada em uso de hipoglicemiantes orais. 105 pacientes serão inscritos e randomizados em três grupos.
Grupo I = 35 pacientes com DM2 que receberam DPP4Is Grupo II = 35 pacientes com DM2 que receberam DPP4Is e metformina. Grupo III=35 pacientes receberão placebo (apenas ajustarão seus medicamentos para controlar o nível de glicose no sangue)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa Elsayed
- Número de telefone: +201095727201
- E-mail: asmaa.abdelfattah@pharm.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Engy Wahsh
- E-mail: engywahsh@o6u.edu.eg
Locais de estudo
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Minya, Egito, 82511
- Minia university hospital
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Contato:
- Asmaa Elsayed
- Número de telefone: +201095727201
- E-mail: asmaa.abdelfattah@pharm.sohag.edu.eg
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Subinvestigador:
- Engy Wahsh, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Shireen Riad, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Asmaa Mohamed, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos adultos diabéticos tipo 2 (acima de 50 anos) que apresentavam níveis de glicose no sangue não controlados (A1c = 8-9%) com um medicamento hipoglicemiante oral na consulta de triagem eram elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
Aqueles com diabetes tipo 1 ou cetoacidose, falência de órgãos terminais como insuficiência renal crônica (nível sérico estimado de creatinina ≥ 1,5 mg/dl em homens e ≥ 1,4 mg/dl em mulheres), insuficiência hepática (alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase elevadas ( AST) ≥ 2 vezes), e insuficiência cardíaca, história prévia de pancreatite e mulheres grávidas ou lactantes foram excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
35 pacientes receberão placebo (apenas ajustarão seus medicamentos para controlar o nível de glicose no sangue)
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35 pacientes com DM2 receberão placebo (apenas ajustarão seus medicamentos para controlar o nível de glicose no sangue)
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Experimental: Grupo DPPI
35 pacientes com DM2 receberão DPP4Is uma ou duas vezes ao dia
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35 pacientes com DM2 receberão DPP-4 I uma ou duas vezes ao dia
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Experimental: Grupo DPPI + metformina
35 pacientes com DM2 receberão DPP4Is + metformina uma ou duas vezes ao dia
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35 pacientes com DM2 receberão DPP-4 I + metformina uma ou duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediadores inflamatórios séricos; TNF-α
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento
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Kits ELISA
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Antes e depois de 6 meses de tratamento
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Pontuação MEEM
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento
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Questionário validado que avalia a Estimativa do Mini Estado Mental O MEEM tem pontuação máxima de 30 pontos.
As pontuações são geralmente agrupadas da seguinte forma: 25-30 pontos: cognição normal 21-24 pontos: demência leve 10-20 pontos: demência moderada Pontuação do exame (MEEM)
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Antes e depois de 6 meses de tratamento
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PHQ-9
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento
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Questionário validado que avalia a saúde mental e a depressão do paciente. As pontuações do PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave.;
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Antes e depois de 6 meses de tratamento
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amiloide sérica-β
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento
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Antes e depois de 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina Sérica
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento
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Kits ElISA
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Antes e depois de 6 meses de tratamento
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Soro em jejum e glicemia pós-prandial 2-he
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento
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Antes e depois de 6 meses de tratamento
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HOMA-IR
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento
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Antes e depois de 6 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BeniSuefU2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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