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Les effets des DPPI sur la fonction cognitive des patients diabétiques

7 décembre 2023 mis à jour par: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Les effets de certains médicaments antihyperglycémiants sur la fonction cognitive et le risque de dépression des patients diabétiques

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique avec une conception en groupes parallèles menée à l'hôpital universitaire de Minia.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients admis dans les cliniques de diabète de l'hôpital universitaire de Minia seront examinés pour les critères d'éligibilité.

patients diabétiques (âgés de plus de 50 ans) présentant un diabète non contrôlé et prenant des hypoglycémiants oraux. 105 patients seront inscrits et randomisés en trois groupes.

Groupe I = 35 patients atteints de DT2 ayant reçu des DPP4I. Groupe II = 35 patients atteints de DT2 ayant reçu des DPP4I et de la metformine. Les patients du groupe III = 35 recevront un placebo (ajustent uniquement leurs médicaments pour contrôler la glycémie)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Minya, Egypte, 82511
        • Minia University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Engy Wahsh, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Shireen Riad, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Asmaa Mohamed, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets adultes diabétiques de type 2 (âgés de plus de 50 ans) dont la glycémie n'était pas contrôlée (A1c = 8-9 %) avec un hypoglycémiant oral lors de la visite de dépistage étaient éligibles pour participer.

Critère d'exclusion:

Chez les personnes atteintes de diabète de type 1 ou d'acidocétose, l'insuffisance organique se traduit par une insuffisance rénale chronique (taux de créatinine sérique estimé ≥ 1,5 mg/dl chez l'homme et ≥ 1,4 mg/dl chez la femme), une insuffisance hépatique (alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase élevées ( AST) ≥ 2 fois), et l'insuffisance cardiaque, les antécédents de pancréatite et les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
35 patients recevront un placebo (ajustent leurs médicaments uniquement pour contrôler la glycémie)
Médicament: Groupe de contrôle
35 patients atteints de DT2 recevront un placebo (ajustent leurs médicaments uniquement pour contrôler leur glycémie)
Expérimental: Groupe DPPI
35 patients atteints de DT2 recevront des DPP4I une à deux fois par jour
Médicament: Groupe inhibiteur de la DPP-4
35 patients atteints de DT2 recevront du DPP-4 I une ou deux fois par jour
Expérimental: Groupe DPPI + metformine
35 patients atteints de DT2 recevront des DPP4I + metformine une à deux fois par jour
Médicament: Inhibiteur de la DPP-4 + groupe metformine
35 patients atteints de DT2 recevront DPP-4 I + metformine une à deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiateurs inflammatoires sériques ; TNF-α
Délai: Avant et après 6 mois de traitement
Kits ELISA
Avant et après 6 mois de traitement
Score MMSE
Délai: Avant et après 6 mois de traitement
Questionnaire validé évaluant l'estimation du mini état mental Le MMSE a un score maximum de 30 points. Les scores sont généralement regroupés comme suit : 25 à 30 points : cognition normale 21 à 24 points : démence légère 10 à 20 points : score à l'examen de démence modérée (MMSE)
Avant et après 6 mois de traitement
PHQ-9
Délai: Avant et après 6 mois de traitement
Questionnaire validé évaluant la santé mentale et la dépression des patients. Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Avant et après 6 mois de traitement
sérum amyloïde-β
Délai: Avant et après 6 mois de traitement
Avant et après 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline sérique
Délai: Avant et après 6 mois de traitement
Kits ElISA
Avant et après 6 mois de traitement
Sérum à jeun et 2-he glycémie post-prandiale
Délai: Avant et après 6 mois de traitement
Avant et après 6 mois de traitement
HOMA-IR
Délai: Avant et après 6 mois de traitement
Avant et après 6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Collaborateurs

Faculty of Medicine, Minia University
Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, 6 October University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Estimé)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BeniSuefU2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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