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Gli effetti dei DPPI sulla funzione cognitiva dei pazienti diabetici

7 dicembre 2023 aggiornato da: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Gli effetti di alcuni farmaci antiperglicemici sulla funzione cognitiva e il rischio di depressione nei pazienti diabetici

Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, monocentrico con un disegno a gruppi paralleli condotto presso l'ospedale dell'Università di Minia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ricoverati nelle cliniche per il diabete del Minia University Hospital saranno selezionati per i criteri di ammissibilità.

pazienti diabetici (di età superiore a 50 anni) con diabete non controllato in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali. 105 pazienti saranno arruolati e randomizzati in tre gruppi.

Gruppo I=35 pazienti con T2DM trattati con DPP4I Gruppo II=35 pazienti con T2DM trattati con DPP4I e metformina. Gruppo III = 35 pazienti riceveranno un placebo (aggiustare i farmaci solo per controllare il livello di glucosio nel sangue)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto, 82511
        • Minia University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Engy Wahsh, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Shireen Riad, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Asmaa Mohamed, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Erano idonei a partecipare i soggetti adulti diabetici di tipo 2 (di età superiore a 50 anni) che presentavano livelli di glucosio nel sangue non controllati (A1c=8-9%) con un farmaco ipoglicemizzante orale alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

Quelli con diabete di tipo 1 o chetoacidosi, insufficienza d'organo come insufficienza renale cronica (livello stimato di creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl nei maschi e ≥ 1,4 mg/dl nelle femmine), insufficienza delle cellule epatiche (aumento delle transaminasi alanina (ALT) e aspartato transaminasi ( AST) ≥ 2 volte), insufficienza cardiaca, storia pregressa di pancreatite e donne in gravidanza o in allattamento sono state escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
A 35 pazienti verrà somministrato un placebo (aggiustare i farmaci solo per controllare il livello di glucosio nel sangue)
Droga: Gruppo di controllo
A 35 pazienti con T2DM verrà somministrato un placebo (aggiustare i farmaci solo per controllare il livello di glucosio nel sangue)
Sperimentale: Gruppo DPPI
A 35 pazienti con T2DM verranno somministrati DPP4I una o due volte al giorno
Droga: Gruppo inibitore della DPP-4
35 pazienti con T2DM riceveranno DPP-4 I una o due volte al giorno
Sperimentale: Gruppo DPPI + metformina
35 pazienti con T2DM riceveranno DPP4I + metformina una o due volte al giorno
Droga: Inibitore DPP-4 + gruppo metformina
35 pazienti con T2DM riceveranno DPP-4 I + metformina una o due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori infiammatori sierici; TNF-α
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento
Kit ELISA
Prima e dopo 6 mesi di trattamento
Punteggio MMSE
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento
Questionario validato per la valutazione del Mini Stato Mentale. Il MMSE ha un punteggio massimo di 30 punti. I punteggi sono generalmente raggruppati come segue: 25-30 punti: cognizione normale 21-24 punti: demenza lieve 10-20 punti: demenza moderata Punteggio Examination (MMSE)
Prima e dopo 6 mesi di trattamento
PHQ-9
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento
Questionario validato che valuta la salute mentale e la depressione del paziente. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.;
Prima e dopo 6 mesi di trattamento
amiloide-β sierica
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento
Prima e dopo 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina sierica
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento
Kit ElISA
Prima e dopo 6 mesi di trattamento
Digiuno sierico e glucosio 2-he post prandiale
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento
Prima e dopo 6 mesi di trattamento
HOMA-IR
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento
Prima e dopo 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Collaboratori

Faculty of Medicine, Minia University
Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, 6 October University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeniSuefU2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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