DPPI:n vaikutukset diabeettisten potilaiden kognitiiviseen toimintaan
Joidenkin antihyperglykeemisten lääkkeiden vaikutukset diabeettisten potilaiden kognitiiviseen toimintaan ja masennuksen riskiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki Minia-yliopistosairaalan diabetesklinikoihin otetut potilaat seulotaan kelpoisuuskriteerien osalta.
diabetespotilaat (yli 50-vuotiaat), joilla on hallitsematon diabetes ja jotka saavat suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä. 105 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään.
Ryhmä I = 35 T2DM-potilasta, jolle annettiin DPP4I:tä Ryhmä II = 35 T2DM-potilasta, joille annettiin DPP4I:tä ja metformiinia. Ryhmä III = 35 potilasta saa lumelääkettä (säädä lääkkeitään vain veren glukoositason säätelemiseksi)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asmaa Elsayed
- Puhelinnumero: +201095727201
- Sähköposti: asmaa.abdelfattah@pharm.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Engy Wahsh
- Sähköposti: engywahsh@o6u.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti, 82511
- Minia university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmaa Elsayed
- Puhelinnumero: +201095727201
- Sähköposti: asmaa.abdelfattah@pharm.sohag.edu.eg
-
Alatutkija:
- Engy Wahsh, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Shireen Riad, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Asmaa Mohamed, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabeetikot aikuiset (yli 50-vuotiaat), joilla oli seulontakäynnillä hallitsemattomat (A1c=8-9 %) verensokeriarvot suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä, voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, joilla on tyypin 1 diabetes tai ketoasidoosi, pääteelinten vajaatoiminta kroonisena munuaisten vajaatoimintana (arvioitu seerumin kreatiniinitaso ≥ 1,5 mg/dl miehillä ja ≥ 1,4 mg/dl naisilla), maksasolujen vajaatoiminta (kohonnut alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi AST) ≥ 2 kertaiseksi) ja sydämen vajaatoiminta, aikaisempi haimatulehdus ja raskaana olevat tai imettävät naiset suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
35 potilaalle annetaan lumelääkettä (säädä lääkkeitään vain verensokerin säätelemiseksi)
|
35 T2DM-potilaalle annetaan lumelääkettä (säädä lääkkeitään vain verensokerin hallintaan)
|
|
Kokeellinen: DPPI Group
35 T2DM-potilaalle annetaan DPP4I:tä kerran tai kahdesti päivässä
|
35 T2DM-potilaalle annetaan DPP-4 I kerran tai kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: DPPI + metformiini ryhmä
35 T2DM-potilaalle annetaan DPP4I:tä + metformiinia kerran tai kahdesti päivässä
|
35 T2DM-potilaalle annetaan DPP-4 I + metformiini kerran tai kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumi tulehduksen välittäjät; TNF-a
Aikaikkuna: Ennen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
ELISA-sarjat
|
Ennen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
MMSE pisteet
Aikaikkuna: Ennen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan Mini Mental State -tilan arviointia MMSE:n maksimipistemäärä on 30 pistettä.
Pisteet ryhmitellään yleensä seuraavasti: 25-30 pistettä: normaali kognitio 21-24 pistettä: lievä dementia 10-20 pistettä: keskivaikea dementia Tutkimuspisteet (MMSE)
|
Ennen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: Ennen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake potilaan mielenterveyden ja masennuksen arvioimiseksi. PHQ-9 pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta.;
|
Ennen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
seerumin amyloidi-β
Aikaikkuna: Ennen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Ennen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: Ennen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
ElISA-sarjat
|
Ennen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Seerumin paasto ja 2-he aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Ennen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Ennen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: Ennen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Ennen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeniSuefU2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .