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Los efectos de los DPPI sobre la función cognitiva de los pacientes diabéticos

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Los efectos de algunos fármacos antihiperglucemiantes sobre la función cognitiva y el riesgo de depresión de los pacientes diabéticos

Este es un ensayo clínico controlado aleatorio, unicéntrico con un diseño de grupos paralelos realizado en el hospital Universitario de Minia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes admitidos en las clínicas de diabetes del Hospital Universitario Minia serán evaluados para determinar los criterios de elegibilidad.

Pacientes diabéticos (mayores de 50 años) con diabetes no controlada que toman hipoglucemiantes orales. Se inscribirán 105 pacientes y se asignarán al azar en tres grupos.

Grupo I = 35 pacientes con DM2 que recibieron DPP4I Grupo II = 35 pacientes con DM2 que recibieron DPP4I y metformina. Grupo III = 35 pacientes recibirán placebo (solo ajustarán sus medicamentos para controlar el nivel de glucosa en sangre)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Minya, Egipto, 82511
        • Minia university hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Engy Wahsh, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Shireen Riad, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Asmaa Mohamed, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Fueron elegibles para participar sujetos adultos con diabetes tipo 2 (mayores de 50 años) que tenían niveles de glucosa en sangre no controlados (A1c = 8-9%) con un fármaco hipoglucemiante oral en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

Aquellos con diabetes tipo 1 o cetoacidosis, insuficiencia de órganos terminales como insuficiencia renal crónica (nivel de creatinina sérica estimado ≥ 1,5 mg/dl en hombres y ≥ 1,4 mg/dl en mujeres), insuficiencia de células hepáticas (alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa elevadas ( AST) ≥ 2 veces), y se excluyeron del estudio la insuficiencia cardíaca, los antecedentes de pancreatitis y las mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
A 35 pacientes se les administrará placebo (solo ajustarán sus medicamentos para controlar el nivel de glucosa en sangre)
Droga: Grupo de control
35 pacientes con DM2 recibirán placebo (solo ajustarán sus medicamentos para controlar el nivel de glucosa en sangre)
Experimental: Grupo DPPI
35 pacientes con DM2 recibirán DPP4I una o dos veces al día
Droga: Grupo inhibidor de DPP-4
35 pacientes con DM2 recibirán DPP-4 I una o dos veces al día
Experimental: DPPI + grupo metformina
35 pacientes con DM2 recibirán DPP4I + metformina una o dos veces al día
Droga: Inhibidor de DPP-4 + grupo metformina
35 pacientes con DM2 recibirán DPP-4 I + metformina una o dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediadores inflamatorios séricos; TNF-α
Periodo de tiempo: Antes y después de los 6 meses de tratamiento.
Kits ELISA
Antes y después de los 6 meses de tratamiento.
Puntuación MMSE
Periodo de tiempo: Antes y después de los 6 meses de tratamiento.
Cuestionario validado que evalúa la Estimación del Mini Estado Mental. El MMSE tiene una puntuación máxima de 30 puntos. Las puntuaciones generalmente se agrupan de la siguiente manera: 25 a 30 puntos: cognición normal 21 a 24 puntos: demencia leve 10 a 20 puntos: demencia moderada Puntuación del examen (MMSE)
Antes y después de los 6 meses de tratamiento.
PHQ-9
Periodo de tiempo: Antes y después de los 6 meses de tratamiento.
Cuestionario validado que evalúa la salud mental y la depresión del paciente. Las puntuaciones PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave.
Antes y después de los 6 meses de tratamiento.
β-amiloide sérico
Periodo de tiempo: Antes y después de los 6 meses de tratamiento.
Antes y después de los 6 meses de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina sérica
Periodo de tiempo: Antes y después de los 6 meses de tratamiento.
Kits ELISA
Antes y después de los 6 meses de tratamiento.
Suero en ayunas y glucosa postprandial 2-he.
Periodo de tiempo: Antes y después de los 6 meses de tratamiento.
Antes y después de los 6 meses de tratamiento.
HOMA-IR
Periodo de tiempo: Antes y después de los 6 meses de tratamiento.
Antes y después de los 6 meses de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Colaboradores

Faculty of Medicine, Minia University
Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, 6 October University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BeniSuefU2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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