Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky DPPI na kognitivní funkce diabetických pacientů

7. prosince 2023 aktualizováno: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Účinky některých antihyperglykemických léků na kognitivní funkce a riziko deprese u diabetiků

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s uspořádáním paralelních skupin prováděnou v nemocnici Minia University.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti přijatí na diabetologické kliniky Univerzitní nemocnice Minia budou vyšetřeni na kritéria způsobilosti.

diabetických pacientů (ve věku nad 50 let) s nekontrolovaným diabetem na perorálních hypoglykemických lécích. Bude zařazeno 105 pacientů, kteří budou randomizováni do tří skupin.

Skupina I=35 pacientů s T2DM užívající DPP4Is Skupina II=35 pacientů s T2DM užívající DPP4Is a metformin. Skupina III = 35 pacientů bude dostávat placebo (pouze upravit jejich léky ke kontrole hladiny glukózy v krvi)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt, 82511
        • Minia University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Engy Wahsh, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shireen Riad, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asmaa Mohamed, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti s diabetem 2. typu (starší 50 let), kteří měli při screeningové návštěvě nekontrolované (A1c=8-9 %) hladiny glukózy v krvi s perorálním hypoglykemickým lékem, se mohli zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s diabetem typu 1 nebo ketoacidózou, selháním koncových orgánů, jako je chronické selhání ledvin (odhadovaná hladina kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl u mužů a ≥ 1,4 mg/dl u žen), selhání jaterních buněk (zvýšená alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza ( AST) ≥ 2krát) a srdeční selhání, předchozí anamnéza pankreatitidy a těhotné nebo kojící ženy byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
35 pacientům bude podáno placebo (pouze upravit jejich léky ke kontrole hladiny glukózy v krvi)
Lék: Kontrolní skupina
35 pacientům s T2DM bude podáno placebo (pouze upravit jejich léky ke kontrole hladiny glukózy v krvi)
Experimentální: Skupina DPPI
35 pacientům s T2DM bude podáván DPP4I jednou nebo dvakrát denně
Lék: Skupina inhibitorů DPP-4
35 pacientům s T2DM bude podáván DPP-4 I jednou nebo dvakrát denně
Experimentální: Skupina DPPI + metformin
35 pacientům s T2DM bude podáván DPP4Is + metformin jednou nebo dvakrát denně
Lék: DPP-4 inhibitor + skupina metformin
35 pacientům s T2DM bude podáván DPP-4 I + metformin jednou nebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​zánětlivé mediátory; TNF-a
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby
ELISA soupravy
Před a po 6 měsících léčby
MMSE skóre
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby
Validovaný dotazník hodnotící odhad minimálního duševního stavu MMSE má maximální skóre 30 bodů. Skóre jsou obecně seskupeny takto: 25–30 bodů: normální kognice 21–24 bodů: lehká demence 10–20 bodů: středně těžká demence Skóre vyšetření (MMSE)
Před a po 6 měsících léčby
PHQ-9
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby
Validovaný dotazník hodnotící duševní zdraví a depresi pacienta PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.;
Před a po 6 měsících léčby
sérový amyloid-p
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby
Před a po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový inzulín
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby
Soupravy ElISA
Před a po 6 měsících léčby
Sérum nalačno a 2-he postprandiální glukóza
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby
Před a po 6 měsících léčby
HOMA-IR
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby
Před a po 6 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Spolupracovníci

Faculty of Medicine, Minia University
Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, 6 October University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BeniSuefU2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit