DPPI对糖尿病患者认知功能的影响
2023年12月7日 更新者：Asmaa Abdelfattah Elsayed、Beni-Suef University
部分降糖药物对糖尿病患者认知功能及抑郁风险的影响
这是一项在米尼亚大学医院进行的单中心、平行组设计的随机对照临床试验。
研究概览
详细说明
所有入住米尼亚大学医院糖尿病诊所的患者都将接受资格标准筛查。
服用口服降糖药物且糖尿病未得到控制的糖尿病患者（50岁以上）。 105 名患者将被纳入并随机分为三组。
组I=35名接受DPP4Is的T2DM患者组II=35名接受DPP4Is和二甲双胍的T2DM患者。 第三组=35名患者给予安慰剂（仅调整药物以控制血糖水平）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Asmaa Elsayed
- 电话号码：+201095727201
- 邮箱：asmaa.abdelfattah@pharm.sohag.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Engy Wahsh
- 邮箱：engywahsh@o6u.edu.eg
学习地点
-
-
-
Minya、埃及、82511
- Minia University Hospital
-
接触：
- Asmaa Elsayed
- 电话号码：+201095727201
- 邮箱：asmaa.abdelfattah@pharm.sohag.edu.eg
-
副研究员：
- Engy Wahsh, Ph.D.
-
副研究员：
- Shireen Riad, Ph.D.
-
副研究员：
- Asmaa Mohamed, Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在筛选访视时口服降糖药未能控制血糖水平 (A1c=8-9%) 的 2 型糖尿病成年受试者（50 岁以上）有资格参加。
排除标准：
患有1型糖尿病或酮症酸中毒、慢性肾功能衰竭等终末器官衰竭（估计血清肌酐水平男性≥1.5mg/dl，女性≥1.4mg/dl）、肝细胞衰竭（丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶升高（ AST) ≥ 2 倍)、心力衰竭、既往胰腺炎病史以及怀孕或哺乳期女性均被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
35名患者将接受安慰剂（仅调整药物以控制血糖水平）
|
35名T2DM患者将接受安慰剂（仅调整药物以控制血糖水平）
|
|
实验性的：DPPI集团
35 名 T2DM 患者将每天接受一次或两次 DPP4Is
|
35 名 T2DM 患者将每天接受一次或两次 DPP-4 I
|
|
实验性的：DPPI+二甲双胍组
35 名 T2DM 患者将每天接受一次或两次 DPP4Is + 二甲双胍治疗
|
35 名 T2DM 患者每天接受一次或两次 DPP-4 I + 二甲双胍治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清炎症介质；肿瘤坏死因子-α
大体时间：治疗前和治疗后 6 个月
|
酶联免疫吸附测定试剂盒
|
治疗前和治疗后 6 个月
|
|
MMSE分数
大体时间：治疗前和治疗后 6 个月
|
用于评估迷你精神状态评估的经过验证的问卷 MMSE 的最高分数为 30 分。
分数一般分组如下： 25-30分：认知正常 21-24分：轻度痴呆 10-20分：中度痴呆 考试（MMSE）评分
|
治疗前和治疗后 6 个月
|
|
PHQ-9
大体时间：治疗前和治疗后 6 个月
|
评估患者心理健康和抑郁症的经过验证的问卷 PHQ-9 分数为 5、10、15 和 20 代表轻度、中度、中度重度和重度抑郁症。
|
治疗前和治疗后 6 个月
|
|
血清β淀粉样蛋白
大体时间：治疗前和治疗后 6 个月
|
治疗前和治疗后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清胰岛素
大体时间：治疗前和治疗后 6 个月
|
ELISA 试剂盒
|
治疗前和治疗后 6 个月
|
|
空腹血清和餐后 2 小时血糖
大体时间：治疗前和治疗后 6 个月
|
治疗前和治疗后 6 个月
|
|
|
红外光谱
大体时间：治疗前和治疗后 6 个月
|
治疗前和治疗后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月30日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (估计的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.