De effecten van DPPI's op de cognitieve functie van diabetespatiënten
De effecten van sommige antihyperglycemische geneesmiddelen op de cognitieve functie en het risico op depressie bij diabetespatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die zijn opgenomen in de diabetesklinieken van het Minia Universitair Ziekenhuis, worden gescreend op de geschiktheidscriteria.
diabetespatiënten (ouder dan 50 jaar) met ongecontroleerde diabetes die orale hypoglycemische geneesmiddelen gebruiken. Er zullen 105 patiënten worden geïncludeerd en gerandomiseerd in drie groepen.
Groep I=35 T2DM-patiënten kregen DPP4Is. Groep II=35 T2DM-patiënten kregen DPP4Is en metformine. Groep III=35 patiënten krijgen een placebo (pas alleen hun medicijnen aan om de bloedglucosespiegel onder controle te houden)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asmaa Elsayed
- Telefoonnummer: +201095727201
- E-mail: asmaa.abdelfattah@pharm.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Engy Wahsh
- E-mail: engywahsh@o6u.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 82511
- Minia university hospital
-
Contact:
- Asmaa Elsayed
- Telefoonnummer: +201095727201
- E-mail: asmaa.abdelfattah@pharm.sohag.edu.eg
-
Onderonderzoeker:
- Engy Wahsh, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Shireen Riad, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Asmaa Mohamed, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen proefpersonen met type 2-diabetes (ouder dan 50 jaar) die tijdens het screeningsbezoek een ongecontroleerde (A1c=8-9%) bloedglucosespiegel hadden met een oraal hypoglykemisch medicijn, kwamen in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
Degenen met diabetes type 1 of ketoacidose, eindorgaanfalen als chronisch nierfalen (geschatte serumcreatininespiegel ≥ 1,5 mg/dl bij mannen en ≥ 1,4 mg/dl bij vrouwen), levercelfalen (verhoogde alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase ( AST) ≥ 2-voudig), hartfalen, een voorgeschiedenis van pancreatitis en zwangere of zogende vrouwen werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
35 patiënten krijgen een placebo (pas alleen hun medicijnen aan om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden)
|
35 T2DM-patiënten krijgen een placebo (pas alleen hun medicijnen aan om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden)
|
|
Experimenteel: DPPI-groep
35 T2DM-patiënten zullen een- of tweemaal daags DPP4Is toegediend krijgen
|
35 T2DM-patiënten zullen een- of tweemaal daags DPP-4 I toegediend krijgen
|
|
Experimenteel: DPPI + metforminegroep
35 T2DM-patiënten zullen een- of tweemaal daags DPP4Is + metformine krijgen
|
35 T2DM-patiënten zullen een- of tweemaal daags DPP-4 I + metformine krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Ontstekingsmediatoren; TNF-a
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling van 6 maanden
|
ELISA-kits
|
Voor en na de behandeling van 6 maanden
|
|
MMSE-score
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling van 6 maanden
|
Gevalideerde vragenlijst die de inschatting van de mini-mentale toestand beoordeelt. De MMSE heeft een maximale score van 30 punten.
De scores zijn over het algemeen als volgt gegroepeerd: 25-30 punten: normale cognitie 21-24 punten: milde dementie 10-20 punten: matige dementie Examenscore (MMSE)
|
Voor en na de behandeling van 6 maanden
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling van 6 maanden
|
Gevalideerde vragenlijst die de geestelijke gezondheid en depressie van patiënten beoordeelt. PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.;
|
Voor en na de behandeling van 6 maanden
|
|
serumamyloïde-β
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling van 6 maanden
|
Voor en na de behandeling van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-insuline
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling van 6 maanden
|
ElISA-kits
|
Voor en na de behandeling van 6 maanden
|
|
Serumvasten en 2-he postprandiale glucose
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling van 6 maanden
|
Voor en na de behandeling van 6 maanden
|
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling van 6 maanden
|
Voor en na de behandeling van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BeniSuefU2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .