A DPPI-k hatása a cukorbetegek kognitív funkciójára
Egyes antihiperglikémiás szerek hatása a kognitív funkciókra és a cukorbetegek depressziójának kockázatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Minia Egyetemi Kórház Diabetes klinikáira felvett összes beteget átvizsgálják a jogosultsági feltételek szempontjából.
cukorbetegek (50 év felettiek), akik nem kontrollált cukorbetegségben szenvednek orális hipoglikémiás szereket szedve. 105 beteget vonnak be és randomizálnak három csoportba.
I. csoport = 35 DPP4I-t kapó T2DM-es beteg II. csoport: 35 DPP4I-t és metformint kapott T2DM-beteg. III. csoport = 35 beteg placebót kap (csak a vércukorszint szabályozására állítsa be gyógyszereit)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asmaa Elsayed
- Telefonszám: +201095727201
- E-mail: asmaa.abdelfattah@pharm.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Engy Wahsh
- E-mail: engywahsh@o6u.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minya, Egyiptom, 82511
- Minia University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Asmaa Elsayed
- Telefonszám: +201095727201
- E-mail: asmaa.abdelfattah@pharm.sohag.edu.eg
-
Alkutató:
- Engy Wahsh, Ph.D.
-
Alkutató:
- Shireen Riad, Ph.D.
-
Alkutató:
- Asmaa Mohamed, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a 2-es típusú cukorbetegek (50 év felettiek), akiknek a vércukorszintje orális hipoglikémiás szerrel nem kontrollált (A1c=8-9%) volt a szűrővizsgálaton, részt vehettek a részvételen.
Kizárási kritériumok:
Az 1-es típusú cukorbetegségben vagy ketoacidózisban szenvedők, a végszervi elégtelenség, mint krónikus veseelégtelenség (becsült szérum kreatininszint ≥ 1,5 mg/dl férfiaknál és ≥ 1,4 mg/dl nőknél), májsejt-elégtelenség (emelkedett alanin-transzamináz (ALT) és aszpartát-transzamináz AST) ≥ 2 szeres), és a szívelégtelenséget, a kórelőzményben szereplő hasnyálmirigy-gyulladást, valamint a terhes vagy szoptató nőket kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
35 betegnek placebót adnak (csak a vércukorszint szabályozására módosítják a gyógyszereiket)
|
35 T2DM-beteg kap placebót (csak a vércukorszint szabályozására állítsa be gyógyszereit)
|
|
Kísérleti: DPPI csoport
35 T2DM-beteg kap DPP4I-t naponta egyszer vagy kétszer
|
35 T2DM-beteg kap DPP-4 I-t naponta egyszer vagy kétszer
|
|
Kísérleti: DPPI + metformin csoport
35 T2DM-beteg kap DPP4I + metformint naponta egyszer vagy kétszer
|
35 T2DM-beteg kap DPP-4 I + metformint naponta egyszer vagy kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum Gyulladásközvetítők; TNF-α
Időkeret: 6 hónapos kezelés előtt és után
|
ELISA készletek
|
6 hónapos kezelés előtt és után
|
|
MMSE pontszám
Időkeret: 6 hónapos kezelés előtt és után
|
Validált kérdőív a Mini Mental State becslésére Az MMSE maximális pontszáma 30 pont.
A pontszámok általában a következőképpen csoportosíthatók: 25-30 pont: normál kogníció 21-24 pont: enyhe demencia 10-20 pont: közepes demencia vizsgálati (MMSE) pontszám
|
6 hónapos kezelés előtt és után
|
|
PHQ-9
Időkeret: 6 hónapos kezelés előtt és után
|
Validált kérdőív a betegek mentális egészségének és depressziójának felmérésére. A PHQ-9 5, 10, 15 és 20 pontszám enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziót jelent.
|
6 hónapos kezelés előtt és után
|
|
szérum amiloid-β
Időkeret: 6 hónapos kezelés előtt és után
|
6 hónapos kezelés előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum inzulin
Időkeret: 6 hónapos kezelés előtt és után
|
ElISA készletek
|
6 hónapos kezelés előtt és után
|
|
Szérum éhezés és étkezés utáni glükóz
Időkeret: 6 hónapos kezelés előtt és után
|
6 hónapos kezelés előtt és után
|
|
|
HOMA-IR
Időkeret: 6 hónapos kezelés előtt és után
|
6 hónapos kezelés előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BeniSuefU2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .