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당뇨병 환자의 인지 기능에 대한 DPPI의 효과

2023년 12월 7일 업데이트: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

당뇨병 환자의 인지 기능 및 우울증 위험에 대한 일부 항고혈당 약물의 효과

이는 미니아 대학 병원에서 수행된 병렬 그룹 설계의 단일 센터, 무작위 대조 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

미니아대학병원 당뇨클리닉에 입원한 모든 환자는 적격성 기준에 따른 선별검사를 받게 됩니다.

경구용 혈당 강하제를 복용하고 있으나 조절되지 않는 당뇨병 환자(50세 이상). 105명의 환자가 등록되어 무작위로 세 그룹으로 분류됩니다.

그룹 I = DPP4I를 투여한 T2DM 환자 35명 그룹 II = DPP4I와 메트포르민을 투여한 T2DM 환자 35명. 그룹 III=35명의 환자에게 위약을 투여합니다(혈당 수준을 조절하기 위해 약물을 조정하는 경우에만).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Minya, 이집트, 82511
        • Minia University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Engy Wahsh, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Shireen Riad, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Asmaa Mohamed, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

스크리닝 방문 시 경구 혈당 강하제로 혈당 수치가 조절되지 않는(A1c=8-9%) 제2형 당뇨병 성인 피험자(50세 이상)가 참여할 자격이 있었습니다.

제외 기준:

제1형 당뇨병 또는 케톤산증, 만성 신부전으로 인한 말단 기관 부전(추정 혈청 크레아티닌 수치가 남성의 경우 1.5mg/dl 이상, 여성의 경우 1.4mg/dl 이상), 간세포 부전(ALT(알라닌 트랜스아미나제) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(ALT) 상승(상승) AST) ≥ 2배), 심부전, 췌장염 병력, 임신 또는 수유 중인 여성은 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 컨트롤 그룹
35명의 환자에게 위약(혈당 조절을 위해 약만 조정)을 투여합니다.
의약품: 대조군
35명의 T2DM 환자에게 위약을 투여합니다(혈당 수준을 조절하기 위해 약물을 조정하는 경우에만)
실험적: DPPI 그룹
35명의 T2DM 환자에게 DPP4I를 매일 1~2회 투여합니다.
의약품: DPP-4 억제제 그룹
35명의 T2DM 환자에게 DPP-4 I을 매일 1~2회 투여합니다.
실험적: DPPI + 메트포르민 그룹
35명의 T2DM 환자에게 DPP4Is + 메트포르민을 매일 1~2회 투여합니다.
의약품: DPP-4 억제제 + 메트포르민군
35명의 T2DM 환자에게 DPP-4 I + 메트포르민을 매일 1~2회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 염증 매개체; TNF-α
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
ELISA 키트
치료 전과 치료 후 6개월
MMSE 점수
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
미니 정신 상태 추정을 평가하는 검증된 설문지 MMSE의 최대 점수는 30점입니다. 점수는 일반적으로 다음과 같이 분류됩니다. 25~30점: 정상 인지 21~24점: 경증 치매 10~20점: 중등도 치매 검사(MMSE) 점수
치료 전과 치료 후 6개월
PHQ-9
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
환자의 정신 건강 및 우울증을 평가하는 검증된 설문지 PHQ-9 점수 5, 10, 15, 20은 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.
치료 전과 치료 후 6개월
혈청 아밀로이드-β
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
치료 전과 치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 인슐린
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
엘리사 키트
치료 전과 치료 후 6개월
혈청 단식 및 2-식후 포도당
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
치료 전과 치료 후 6개월
호마-IR
기간: 치료 전과 치료 후 6개월
치료 전과 치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beni-Suef University

협력자

Faculty of Medicine, Minia University
Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, 6 October University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BeniSuefU2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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