地理的萎縮を有する被験者におけるカムブジン-8の評価 (K8 for GA)
2026年7月17日 更新者：Inflammasome Therapeutics
地理的萎縮症患者の治療のためのカムブジン-8 (K8) を評価する非ランダム化非盲検安全性および有効性研究
この介入研究は、加齢黄斑変性症（AMD）による地理的萎縮（GA）患者におけるK8の安全性と治療効果を評価するために設計された、単一施設、非盲検、26週間の研究です。 最大 5 人の被験者が治験薬の投与を受けます。 研究治療は硝子体内注射によって行われます。
参加者は、ベースライン（注射）によるスクリーニング、注射後 2 日後の安全訪問、第 4 週、第 13 週（注射）、注射後 2 日の安全訪問、第 17 週、第 26 週の 7 回の予定された訪問を予定しています。
検査では、視力の継続的な変化、画像診断における地理的萎縮病変の面積の変化、多焦点網膜電図によって測定される反応、読み取り速度の変化、および微小視野測定反応の変化が調べられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- University of Kentucky Advanced Eye Care
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- The Maine Eye Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oregon Eye Consultants, Cascade Medical Research
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South Carolina
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Hilton Head、South Carolina、アメリカ、29926-2277
- Hilton Head Retina Institute
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Ophthalmology LTD
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Tennessee
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Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
- Southeastern Retina Associates
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Virginia
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Bristol、Virginia、アメリカ、24201
- Southeastern Retina Associates
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24019
- Vistar Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上で、加齢黄斑変性症（AMD）による地理的萎縮（GA）と診断されている。
- 最高矯正視力 (BCVA) 24 以上 糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) の文字 (およそスネレン 20/320 以上)、研究対象の眼。
- 地理的萎縮（GA）病変全体は、黄斑を中心とした画像上で完全に視覚化されなければならず、「首」や狭い部分がある場合を除き、その全体が画像化でき、乳頭周囲萎縮の領域と隣接していない必要があります。スクリーニング時の眼底自家蛍光 (FAF) イメージングによって決定される、GA と乳頭周囲萎縮を接続する領域:
- 総地理的萎縮 (GA) 面積は 2.5 mm2 以上、20.0 mm2 以下である必要があります (それぞれ、椎間板領域 [DA] 1 および 8)
- 地理的萎縮 (GA) が多病巣性である場合、少なくとも 1 つの病巣が 1.25 mm2 (0.5 DA) 以上であり、上記のとおり GA の総面積が 1.25 mm2 (0.5 DA) でなければなりません。
- 地理的萎縮 (GA) が単焦点である場合、病変は中心窩外にある必要があります。
- 地理的萎縮（GA）の接合部に何らかのパターンの超自己蛍光が存在する。 超自己蛍光の不在（つまり、パターン = なし）は除外されます。
- - 来院の少なくとも6か月前に、地理的萎縮（GA）病変全体の眼底自家蛍光（FAF）、スペクトルドメイン光干渉断層撮影（SD-OCT）、またはフルオレセイン血管造影（FA）イメージング。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している女性、または信頼できる避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性。
- 研究者によって評価された、治験薬の成分またはフルオレセインに対する過敏症の病歴または現在の証拠。
- ベースライン前30日以内の治験薬または治験機器の研究への参加
- 研究者の意見では、治験薬の安全な投与を妨げる可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性がある病状の病歴または現在の証拠。
- -治験治療開始前6週間以内または有効成分の5半減期（いずれか長い方）以内の全身実験治療またはその他の全身治験新薬への参加。 観察のみ、市販のビタミン、サプリメント、または食事を含む臨床試験は除外されません。
- 活動性の眼または眼周囲の感染症、悪性腫瘍
- -過去3か月以内の大規模な眼科手術の病歴、および過去30日間に研究対象の眼に受けた眼科手術
- 結果を混乱させる可能性がある加齢黄斑変性症（AMD）以外の重大な眼疾患の病歴
- -研究薬またはインプラントの賦形剤に対する既知の過敏症。
- 加齢黄斑変性症（AMD）以外の疾患に続発する黄斑萎縮症
- 黄斑領域のレーザー治療歴。
- 無水晶体または強膜固定レンズの存在を含む、後嚢の外科的損傷/欠如。 注: スクリーニングの少なくとも 60 日前に行われた後嚢混濁に対する YAG レーザー後嚢切開術は除外されません。
- 以前の後部硝子体切除術の既往。
- あらゆる適応症に対する以前の眼内遺伝子治療の病歴。
- 制御されていない緑内障（ベースラインで眼圧降下薬による治療にもかかわらず、眼圧が21mm Hgを超えると定義される）。
- -過去6週間以内または有効成分の5半減期（いずれか長い方）以内に、局所、IVT、網膜下、脈絡膜上、眼周囲または経口薬またはプラセボを含む、いずれかの眼の別の介入臨床研究または治療に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加齢性黄斑変性に関連する地理的萎縮患者
ベースライン訪問時および13週目の訪問時に、各被験者の片目で、合計30人の被験者を訪問したカムブジン-8治療（0.3 mg）。 新しい研究薬を投与されると、次の20人の患者が登録され、ベースラインと13週目のK8治療（0.7 mgまたは1.05 mg）を各被験者の片目で、最大30人の被験者に投与されます。 合計30人の患者は、3つの投与グループにまたがっています。 被験者がインプラントの用量/タイプを1回受け取ったら、別のグループへのクロスオーバーはありません。 患者は、ベースライン訪問注射後26週間追跡されます。 |
持続的に放出された生体侵食性硝子体内インプラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：学習期間内（26週間）
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眼または全身の有害事象を経験した参加者の頻度。
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学習期間内（26週間）
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読む速度の変化
時間枠：ベースライン訪問時、13週目の訪問時、および26週目の訪問時
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ラドナー読み取りチャート手順で測定した読み取り速度の変化
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ベースライン訪問時、13週目の訪問時、および26週目の訪問時
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廃止された科目
時間枠：これは、予定された訪問時および予定外の訪問時、および参加者からの報告時に行われます（26 週間）。
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何らかの理由で研究を中止した被験者の数
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これは、予定された訪問時および予定外の訪問時、および参加者からの報告時に行われます（26 週間）。
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最良矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：ベースライン訪問時、13週目の訪問時、および26週目の訪問時
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ETDRS (糖尿病性網膜症の早期治療研究) によって設定されたスケールで読み取られた文字の数によって定義される最良の矯正視力。
(より多くの文字が読めるほど、視力は向上します)
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ベースライン訪問時、13週目の訪問時、および26週目の訪問時
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低輝度最高矯正視力（ll-BCVA）の平均変化
時間枠：ベースライン訪問時、13週目の訪問時、および26週目の訪問時
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暗い照明環境での最高の矯正視力
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ベースライン訪問時、13週目の訪問時、および26週目の訪問時
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眼底自家蛍光（FAF）上の地理的萎縮（GA）のサイズの変化
時間枠：ベースライン訪問時、13週目の訪問時、および26週目の訪問時
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試験期間中にFAF画像で分析した地理的萎縮病変の総面積の変化
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ベースライン訪問時、13週目の訪問時、および26週目の訪問時
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光干渉断層撮影法 (OCT) 上の地理的萎縮 (GA) のサイズの変化
時間枠：ベースライン訪問時、13週目の訪問時、および26週目の訪問時
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OCTイメージングで解析した地理的萎縮病変の総面積の変化
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ベースライン訪問時、13週目の訪問時、および26週目の訪問時
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フルオレセイン血管造影（FA）上の地理的萎縮（GA）のサイズの変化
時間枠：ベースライン訪問時、13週目の訪問時、および26週目の訪問時
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FA画像で解析した地理的萎縮病変の総面積の変化
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ベースライン訪問時、13週目の訪問時、および26週目の訪問時
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マルチフォーカルエレクトロレチノグラム（MFERG）応答の変化
時間枠：ベースライン訪問、13週目の訪問、26週目の訪問
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MFERGによって測定された合計応答の変更（サイトPIの裁量で実行され、サイトがある場合にのみ）。
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ベースライン訪問、13週目の訪問、26週目の訪問
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マイクロポリメトリー応答の変化
時間枠：ベースライン訪問、13週目の訪問、26週目の訪問
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研究の過程で、マイクロポリメトリー（除去されていない）による視覚場テストに応答して変化します（サイトPIの裁量で実行され、サイトがある場合にのみ）。
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ベースライン訪問、13週目の訪問、26週目の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数の時点にわたる最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：2 日目訪問、4 週目訪問、13 週目訪問、13 週目 + 2 日訪問、および 17 週目訪問
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各研究来院時の最高矯正視力（BCVA）の変化
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2 日目訪問、4 週目訪問、13 週目訪問、13 週目 + 2 日訪問、および 17 週目訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Abou-Jaoude, MD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月18日
一次修了 (実際)
2026年5月15日
研究の完了 (実際)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。