A Kamuvudin-8 értékelése földrajzi sorvadásos alanyokban (K8 for GA)

Bevételi kritériumok:

• 50 éves vagy idősebb, életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatt földrajzi atrófiával (GA) diagnosztizáltak.
• Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 24 vagy nagyobb A diabéteszes retinopátia korai kezelése vizsgálat (ETDRS) betűi (kb. Snellen 20/320 vagy nagyobb), a vizsgált szemen.
• A teljes földrajzi atrophia (GA) elváltozást teljesen láthatóvá kell tenni a makula központú képen, és teljes egészében leképezhetőnek kell lennie, és nem érintkezhet a peripapilláris atrófia egyetlen területével sem, kivéve azokat az eseteket, amikor van egy "nyak" vagy valami keskeny. A GA-t a peripapilláris atrófiával összekötő terület, a szemfenéki autofluoreszcencia (FAF) képalkotás alapján a szűréskor:
• A teljes földrajzi sorvadás (GA) területének ≥ 2,5 és ≤ 20,0 mm2-nek kell lennie (1 és 8 lemezterület [DA])
• Ha a földrajzi atrófia (GA) multifokális, legalább egy fokális léziónak ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA) méretűnek kell lennie, a GA teljes összesített területével, a fent meghatározottak szerint.
• Ha a földrajzi atrophia (GA) unifokális, akkor a léziónak extrafoveálisnak kell lennie.
• Bármilyen hiperautofluoreszcencia-mintázat jelenléte a földrajzi atrophia (GA) junkcionális zónájában. A hiperautofluoreszcencia hiánya (azaz mintázat = nincs) kizáró ok.
• Szemfenéki autofluoreszcencia (FAF), spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) vagy fluoreszcein angiográfia (FA) a teljes földrajzi atrófia (GA) lézió képalkotása legalább 6 hónappal a belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

• Terhes, szoptató, terhességet tervező vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert.
• A vizsgálati gyógyszer vagy a fluoreszcein bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban, a vizsgáló értékelése szerint.
• Részvétel bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az alapvonal előtti 30 napon belül
• Olyan egészségügyi állapot előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárhatják a vizsgálati gyógyszer biztonságos alkalmazását vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
• Részvétel bármilyen szisztémás kísérleti kezelésben vagy bármely más szisztémás vizsgálati új gyógyszerben a hatóanyag 6 héten belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. A kizárólag megfigyeléssel, vény nélkül kapható vitaminokkal, étrend-kiegészítőkkel vagy diétákkal végzett klinikai vizsgálatok nem kizárnak.
• Aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzések, rosszindulatú daganatok
• Jelentős szemészeti műtét az elmúlt 3 hónapban, és bármilyen szemészeti műtét a vizsgált szemen az elmúlt 30 napban
• Az életkorral összefüggő makuladegeneráción (AMD) kívüli jelentős szembetegség a kórtörténetben, amely megzavarhatja az eredményeket
• Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy az implantátumban lévő bármely segédanyaggal szemben.
• Az életkorral összefüggő makuladegenerációtól (AMD) eltérő állapot miatt kialakuló makula atrófia
• A lézerterápia története a makula régióban.
• Aphakia vagy műtétileg sérült/hiányzó hátsó kapszula, beleértve a scleralis rögzített lencsék jelenlétét. Megjegyzés: A szűrés előtt legalább 60 nappal elvégzett YAG lézeres hátsó capsulotomia a hátsó kapszula elhomályosítására nem kizáró ok.
• Korábbi posterior vitrectomia története.
• Korábbi intraokuláris génterápia anamnézisében bármilyen indikációra.
• Nem kontrollált zöldhályog (a szemnyomás > 21 Hgmm, annak ellenére, hogy a kiinduláskor okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelték).
• Korábbi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vagy GA kezelésében bármelyik szemben, beleértve a helyi, IVT, subretinalis, suprachoroidalis, periocularis vagy orális gyógyszeres kezelést vagy placebót az elmúlt 6 hétben vagy a hatóanyag 5 felezési idejében (amelyik hosszabb).