Оценка камувудина-8 у субъектов с географической атрофией (K8 for GA)

Критерии включения:

• Возраст 50 лет и старше, с диагнозом географическая атрофия (ГА) вследствие возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД).
• Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) 24 или выше, буквы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (приблизительно 20/320 по Снеллену или выше) в исследуемом глазу.
• Все поражение географической атрофии (ГА) должно быть полностью визуализировано на изображении, центрированном по макуле, и должно быть возможно визуализировать его целиком и не соприкасаться с какими-либо областями перипапиллярной атрофии, за исключением тех случаев, когда имеется «шея» или какое-либо узкое место. область, соединяющая ГА с перипапиллярной атрофией, определяемая методом аутофлуоресценции глазного дна (FAF) при скрининге:
• Общая площадь географической атрофии (ГА) должна быть ≥ 2,5 и ≤ 20,0 мм2 (1 и 8 областей диска [DA] соответственно)
• Если географическая атрофия (ГА) является мультифокальной, по крайней мере одно очаговое поражение должно быть ≥ 1,25 мм2 (0,5 ДА) с общей совокупной площадью ГА, как указано выше.
• Если географическая атрофия (ГА) унифокальная, то поражение должно быть экстрафовеальным.
• Наличие любого рисунка гипераутофлуоресценции в переходной зоне географической атрофии (ГА). Отсутствие гипераутофлуоресценции (т.е. паттерн = нет) является исключительным.
• Аутофлуоресценция глазного дна (FAF), оптическая когерентная томография в спектральной области (SD-OCT) или флюоресцентная ангиография (FA) для визуализации всего географического атрофического поражения (GA) как минимум за 6 месяцев до поступления.

Критерий исключения:

• Женщины беременные, кормящие грудью, планирующие беременность или имеющие детородный потенциал, не использующие надежный метод контрацепции.
• Анамнез или текущие данные о гиперчувствительности к каким-либо компонентам исследуемого препарата или флуоресцеину по оценке исследователя.
• Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до исходного уровня.
• Анамнез или текущие данные о заболевании, которое, по мнению исследователя, может препятствовать безопасному приему исследуемого препарата или повлиять на результаты исследования.
• Участие в любом системном экспериментальном лечении или любом другом системном исследуемом новом препарате в течение 6 недель или 5 периодов полураспада активного ингредиента (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения. Клинические исследования, включающие исключительно наблюдение, безрецептурные витамины, добавки или диеты, не являются исключением.
• Активные глазные или периокулярные инфекции, злокачественные новообразования
• В анамнезе были серьезные офтальмологические операции за последние 3 месяца, а также любые офтальмологические операции на исследуемом глазу за последние 30 дней.
• Серьезные заболевания глаз в анамнезе, кроме возрастной макулярной дегенерации (ВМД), которые могут исказить результаты.
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из вспомогательных веществ имплантата.
• Атрофия желтого пятна, вторичная по отношению к состоянию, отличному от возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД)
• История лазерной терапии макулярной области.
• Афакия или хирургически нарушенная/отсутствующая задняя капсула, включая наличие склеральных фиксированных линз. Примечание. Задняя капсулотомия с помощью YAG-лазера по поводу помутнения задней капсулы, выполненная не менее чем за 60 дней до скрининга, не является исключением.
• История предшествующей задней витрэктомии.
• История предшествующей внутриглазной генной терапии по любым показаниям.
• Неконтролируемая глаукома (определяемая как внутриглазное давление > 21 мм рт. ст., несмотря на исходное лечение глазными гипотензивными препаратами).
• Предварительное участие в другом интервенционном клиническом исследовании или лечении ГА на любом глазу, включая местное применение, внутривенное, субретинальное, супрахориоидальное, периокулярное или пероральное применение препаратов или плацебо в течение последних 6 недель или 5 периодов полувыведения активного ингредиента (в зависимости от того, что дольше).