Utvärdering av Kamuvudine-8 i ämnen med geografisk atrofi (K8 for GA)
17 juli 2026 uppdaterad av: Inflammasome Therapeutics
EN ICKE-RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT, SÄKERHETS- OCH EFFEKTSTUDIE SOM UTVÄRDERAR KAMUVUDINE-8 (K8) FÖR BEHANDLING AV PATIENTER MED GEOGRAFISK ATROFI
Denna interventionsstudie är en öppen 26-veckors studie med ett enda center, utformad för att utvärdera säkerheten och behandlingseffekten av K8 hos patienter med geografisk atrofi (GA) på grund av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Upp till 5 försökspersoner kommer att få studiemedicin. Studiebehandlingen kommer att administreras genom intravitreala injektioner.
Deltagarna kommer att ha 7 schemalagda besök - Screening med baslinje (injektion), säkerhetsbesök 2 dagar efter injektion, vecka 4, vecka 13 (injektion), säkerhetsbesök 2 dagar efter injektion, vecka 17, vecka 26.
Undersökningar kommer att leta efter kontinuerliga förändringar i synskärpa, förändring i området för geografiska atrofilesioner vid diagnostisk bildbehandling, respons mätt med multifokalt elektroretinogram, förändring i läshastighet och förändring i mikroperimetrisvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
- University of Kentucky Advanced Eye Care
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- The Maine Eye Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Oregon Eye Consultants, Cascade Medical Research
-
-
South Carolina
-
Hilton Head, South Carolina, Förenta staterna, 29926-2277
- Hilton Head Retina Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Ophthalmology LTD
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
- Southeastern Retina Associates
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Förenta staterna, 24201
- Southeastern Retina Associates
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24019
- Vistar Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år eller äldre, diagnostiserad med geografisk atrofi (GA) på grund av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
- Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) 24 eller högre bokstäver i studien med tidig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) (ungefär Snellen 20/320 eller högre), i studieögat.
- Hela den geografiska atrofi-skadan (GA) måste visualiseras fullständigt på den macula-centrerade bilden och måste kunna avbildas i sin helhet och inte gränsa till några områden av peripapillär atrofi förutom i sådana fall där det finns en "hals" eller någon smal område som förbinder GA med den peripapillära atrofin, som bestäms av Fundus Autofluorescence (FAF) avbildning vid screening:
- Det totala geografiska atrofiområdet (GA) måste vara ≥ 2,5 och ≤ 20,0 mm2 (1 respektive 8 skivområden [DA])
- Om geografisk atrofi (GA) är multifokal måste minst en fokal lesion vara ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), med den totala sammanlagda arean av GA, enligt ovan.
- Om geografisk atrofi (GA) är unifokal måste lesionen vara extrafoveal.
- Närvaro av något mönster av hyperautofluorescens i förbindelsezonen för geografisk atrofi (GA). Frånvaro av hyperautofluorescens (dvs mönster = inget) är uteslutande.
- Fundus autofluorescens (FAF), spektral-domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), eller fluorescein angiografi (FA) avbildning av hela geografisk atrofi (GA) lesion minst 6 månader före inträde.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller som är i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
- Historik eller aktuella bevis på överkänslighet mot någon del av studieläkemedlet eller fluorescein, enligt bedömning av utredaren.
- Deltagande i någon läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före baslinjen
- Historik eller aktuella bevis på ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra säker administrering av studiemedicin eller påverka studiens resultat.
- Deltagande i någon systemisk experimentell behandling eller något annat systemiskt prövningsläkemedel inom 6 veckor eller 5 halveringstider av den aktiva ingrediensen (beroende på vilket som är längst) innan studiebehandlingen påbörjas. Kliniska prövningar som enbart involverar observation, receptfria vitaminer, kosttillskott eller dieter är inte uteslutande.
- Aktiva ögon- eller periokulära infektioner, malignitet
- Historik av större ögonkirurgi under de senaste 3 månaderna och eventuella ögonkirurgi i studieögat under de senaste 30 dagarna
- Historik med betydande ögonsjukdom annan än åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) som kan förvirra resultaten
- Känd överkänslighet mot studieläkemedel eller något av hjälpämnena i implantatet.
- Makulaatrofi sekundärt till ett annat tillstånd än åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
- Historia om laserterapi i makularegionen.
- Afaki eller kirurgiskt komprometterad/frånvarande bakre kapsel inklusive närvaro av skleralt fixerade linser. Obs: YAG-laserkapsulotomi för bakre kapselopacifiering utförd minst 60 dagar före screening är inte uteslutande.
- Historik av tidigare bakre vitrektomi.
- Historik av tidigare intraokulär genterapi för alla indikationer.
- Okontrollerat glaukom (definierat som intraokulärt tryck >21 mm Hg trots behandling med okulära hypotensiva läkemedel vid baslinjen).
- Tidigare deltagande i en annan interventionell klinisk studie eller behandling av GA i båda ögat inklusive topikal, IVT, subretinal, suprakoroidal, periokulär eller oral medicinering eller placebo under de senaste 6 veckorna eller 5 halveringstiderna av den aktiva ingrediensen (beroende på vilket som är längre).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med geografisk atrofi associerad med åldersrelaterad makuladegeneration
Kamuvudin-8-behandling (0,3 mg) vid basbesök och vecka 13 besök, i ett öga av varje ämne, för totalt upp till 30 personer. När nytt studieläkemedel tas emot kommer de nästa 20 patienterna att registreras för att få K8 -behandling (antingen 0,7 mg eller 1,05 mg) vid baslinjen och vecka 13, i ett öga av varje ämne, för totalt upp till 30 försökspersoner. Totalt 30 patienter är över tre doseringsgrupper. När försökspersonerna har fått en dos/typ av implantat finns det ingen övergång till en annan grupp. Patienterna kommer att följas i 26 veckor efter injektion av baslinjebesök. |
långvarig frigörande bio-erodbara intravitreala implantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Inom studieperioden (26 veckor)
|
Frekvens av deltagare som upplever okulära eller systemiska biverkningar.
|
Inom studieperioden (26 veckor)
|
|
Ändring i läshastighet
Tidsram: Vid baslinjebesök, vecka 13 besök och vecka 26 besök
|
Ändring i läshastighet mätt med Radners läsdiagrammetod
|
Vid baslinjebesök, vecka 13 besök och vecka 26 besök
|
|
Avbrutna ämnen
Tidsram: Detta kommer att göras vid varje schemalagt besök och eventuellt oplanerat besök, såväl som när deltagarna rapporterar (under 26 veckor)
|
Antal ämnen som avslutar studien av någon anledning
|
Detta kommer att göras vid varje schemalagt besök och eventuellt oplanerat besök, såväl som när deltagarna rapporterar (under 26 veckor)
|
|
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: Vid baslinjebesök, vecka 13 besök och vecka 26 besök
|
bäst korrigerad synskärpa som definieras av antalet bokstäver som läses på skalan som fastställts av ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
(Fler bokstäver som läses motsvarar bättre synskärpa)
|
Vid baslinjebesök, vecka 13 besök och vecka 26 besök
|
|
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa med låg luminans (ll-BCVA)
Tidsram: Vid baslinjebesök, vecka 13 besök och vecka 26 besök
|
bäst korrigerad synskärpa vid svag belysning
|
Vid baslinjebesök, vecka 13 besök och vecka 26 besök
|
|
Förändring i storlek på geografisk atrofi (GA) på fundus autofluorescens (FAF)
Tidsram: Vid baslinjebesök, vecka 13 besök och vecka 26 besök
|
Förändring i det totala området av geografiska atrofilesioner som analyserats med FAF-avbildning under loppet av försöket
|
Vid baslinjebesök, vecka 13 besök och vecka 26 besök
|
|
förändring i storlek på geografisk atrofi (GA) på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Vid baslinjebesök, vecka 13 besök och vecka 26 besök
|
Förändring i det totala området för geografiska atrofilesioner som analyserats med OCT-avbildning
|
Vid baslinjebesök, vecka 13 besök och vecka 26 besök
|
|
förändring i storlek på geografisk atrofi (GA) på fluorescein-angiogram (FA)
Tidsram: Vid baslinjebesök, vecka 13 besök och vecka 26 besök
|
Förändring i total yta av geografiska atrofilesioner analyserad med FA-avbildning
|
Vid baslinjebesök, vecka 13 besök och vecka 26 besök
|
|
Förändring i multifokala elektroretinogram (Mferg) svar
Tidsram: Vid basbesök, vecka 13 besök och vecka 26 besök
|
Total svarsförändring mätt med Mferg (utförs på plats PI -diskretion och endast om platsen har), som mäter den elektriska signalen som genereras av en funktionsinformation om ögonbearbetning
|
Vid basbesök, vecka 13 besök och vecka 26 besök
|
|
Förändring i mikroperimetri -svar
Tidsram: Vid basbesök, vecka 13 besök och vecka 26 besök
|
Förändring som svar på synfältprovning med mikroperimetri (outgyllda) under studiens gång (utförd på plats PI -diskretion och endast om platsen har).
|
Vid basbesök, vecka 13 besök och vecka 26 besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) över flera tidpunkter
Tidsram: Dag 2 besök, vecka 4 besök, vecka 13 besök, vecka 13 + 2 dagar besök och vecka 17 besök
|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid varje studiebesök
|
Dag 2 besök, vecka 4 besök, vecka 13 besök, vecka 13 + 2 dagar besök och vecka 17 besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91507
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .