Kamuvudine-8 在地理萎缩受试者中的评价 (K8 for GA)

纳入标准：

• 50 岁或以上，因年龄相关性黄斑变性 (AMD) 被诊断患有地理萎缩 (GA)。
• 研究眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 24 或更高糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 字母（大约 Snellen 20/320 或更高）。
• 整个地理萎缩 (GA) 病变必须在以黄斑为中心的图像上完全可视化，并且必须能够完整成像，并且不与视乳头周围萎缩的任何区域相邻，除非存在“颈部”或一些狭窄的情况。连接 GA 与视乳头周围萎缩的区域，如筛选时通过眼底自发荧光 (FAF) 成像确定的：
• 总地理萎缩 (GA) 面积必须 ≥ 2.5 且 ≤ 20.0 mm2（分别为 1 和 8 个椎间盘区域 [DA]）
• 如果地图样萎缩 (GA) 是多灶性的，则至少一个灶性病变必须≥ 1.25 mm2 (0.5 DA)，且 GA 的总面积必须如上所述。
• 如果地理萎缩（GA）是单灶性的，那么病变一定是在中心凹外。
• 地理萎缩 (GA) 交界区存在任何超自发荧光模式。 不存在超自发荧光（即模式=无）是排除性的。
• 入院前至少 6 个月对整个地理萎缩 (GA) 病变进行眼底自发荧光 (FAF)、谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 或荧光素血管造影 (FA) 成像。

排除标准：

• 怀孕、哺乳、计划怀孕或有生育潜力但未使用可靠避孕方法的女性。
• 经研究者评估，对研究药物或荧光素的任何成分过敏的历史或当前证据。
• 基线前 30 天内参与任何试验性药物或器械研究
• 研究者认为，医疗状况的历史或当前证据可能妨碍研究药物的安全给药或影响研究结果。
• 在研究治疗开始前 6 周内或活性成分的 5 个半衰期（以较长者为准）内参与任何系统性实验治疗或任何其他系统性研究性新药。 仅涉及观察、非处方维生素、补充剂或饮食的临床试验并不排除。
• 活动性眼部或眼周感染、恶性肿瘤
• 过去 3 个月内进行过重大眼科手术的病史，以及过去 30 天内研究眼睛的任何眼科手术史
• 除年龄相关性黄斑变性 (AMD) 外，有其他严重眼部疾病史，可能会混淆结果
• 已知对研究药物或植入物中的任何赋形剂过敏。
• 继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 以外疾病的黄斑萎缩
• 黄斑区激光治疗的历史。
• 无晶状体或手术后囊膜受损/缺失，包括巩膜固定晶状体的存在。 注意：筛查前至少 60 天进行的用于后囊混浊的 YAG 激光后囊切开术并不排除。
• 既往有后玻璃体切除术史。
• 既往任何适应症的眼内基因治疗史。
• 不受控制的青光眼（定义为尽管在基线时使用降眼压药物治疗，眼内压仍>21mm Hg）。
• 在过去 6 周或活性成分的 5 个半衰期（以较长者为准）内，曾参与过另一只眼睛的 GA 介入性临床研究或治疗，包括局部、IVT、视网膜下、脉络膜上、眼周或口服药物或安慰剂。