Ocena Kamuvudine-8 u osób z atrofią geograficzną (K8 for GA)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku 50 lat lub starsze, ze zdiagnozowanym zanikiem geograficznym (GA) spowodowanym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD).
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 24 lub więcej Litery w badaniu Early Treatment of Diabetic Retinopatia (ETDRS) (w przybliżeniu Snellena 20/320 lub więcej) w badanym oku.
• Cała zmiana zanikowa geograficzna (GA) musi być całkowicie uwidoczniona na obrazie wyśrodkowanym na plamce żółtej i musi być możliwa do uwidocznienia w całości i nie może sąsiadować z żadnymi obszarami zaniku okołobrodawkowego, z wyjątkiem przypadków, gdy występuje „szyja” lub jakiś wąski obszar obszar łączący GA z zanikiem okołobrodawkowym, jak określono za pomocą obrazowania autofluorescencji dna oka (FAF) podczas badania przesiewowego:
• Całkowita powierzchnia zaniku geograficznego (GA) musi wynosić ≥ 2,5 i ≤ 20,0 mm2 (odpowiednio 1 i 8 obszarów dysku [DA])
• Jeśli zanik geograficzny (GA) jest wieloogniskowy, co najmniej jedna zmiana ogniskowa musi mieć wielkość ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA) i łączną powierzchnię GA, jak określono powyżej.
• Jeśli zanik geograficzny (GA) jest jednoogniskowy, zmiana musi być pozadołkowa.
• Obecność dowolnego wzoru hiperautofluorescencji w strefie połączenia atrofii geograficznej (GA). Brak hiperautofluorescencji (tj. wzór = brak) jest wykluczony.
• Autofluorescencja dna oka (FAF), optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej (SD-OCT) lub angiografia fluoresceinowa (FA) obrazowanie całej zmiany zanikowej geograficznej (GA) co najmniej 6 miesięcy przed wpisem.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
• Historia lub aktualne dowody nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku lub fluoresceinę, zgodnie z oceną badacza.
• Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem wyjściowym
• Historia lub aktualne dowody stanu chorobowego, który w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczne podanie badanego leku lub wpłynąć na wyniki badania.
• Udział w jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniu eksperymentalnym lub jakimkolwiek innym ogólnoustrojowym nowym leku badanym w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania substancji czynnej (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia badanego. Badania kliniczne obejmujące wyłącznie obserwację, dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają.
• Aktywne zakażenia oczu lub okolic oczu, nowotwory złośliwe
• Historia poważnych operacji okulistycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i wszelkich operacji okulistycznych w badanym oku w ciągu ostatnich 30 dni
• Historia istotnych chorób oczu innych niż zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), które mogą zafałszować wyniki
• Znana nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą w implancie.
• Zanik plamki wtórny do stanu innego niż zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD)
• Historia laseroterapii w okolicy plamki.
• Bezdech lub chirurgicznie uszkodzona/brak torebki tylnej, w tym obecność soczewek unieruchomionych w twardówce. Uwaga: Kapsulotomia tylna laserem YAG z powodu zmętnienia torebki tylnej wykonana co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym nie wyklucza.
• Historia wcześniejszej witrektomii tylnej.
• Historia wcześniejszej wewnątrzgałkowej terapii genowej dla dowolnego wskazania.
• Niekontrolowana jaskra (definiowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mm Hg pomimo leczenia lekami hipotensyjnymi do oczu na początku leczenia).
• Wcześniejsze uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub leczeniu GA w dowolnym oku, w tym lekami stosowanymi miejscowo, IVT, podsiatkówkowymi, nadnaczyniówkowymi, okołoocznymi lub doustnymi albo placebo w ciągu ostatnich 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania substancji czynnej (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).