Kamuvudiini-8:n arviointi henkilöillä, joilla on maantieteellistä atrofiaa (K8 for GA)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Inflammasome Therapeutics
EI-SATUNNAISTUJA, AVOIN TURVALLISUUS- JA TEHOKKUUSTUTKIMUS KAMUVUDINE-8:A (K8) ARVIOINTI MAANTIETEELLINEN ATROFIA POTILASTEN HOITOON
Tämä interventiotutkimus on yhden keskuksen avoin 26 viikon tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida K8:n turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on ikään liittyvästä makularappeumasta (AMD) johtuva maantieteellinen atrofia (GA). Jopa 5 tutkittavaa saa tutkimuslääkitystä. Tutkimushoito annetaan lasiaisensisäisillä injektioilla.
Osallistujat saavat 7 suunniteltua käyntiä - seulonta lähtötilanteella (injektio), turvallisuuskäynti 2 päivää injektion jälkeen, viikko 4, viikko 13 (injektio), turvallisuuskäynti 2 päivää injektion jälkeen, viikko 17, viikko 26.
Tutkimuksissa tarkastellaan jatkuvia muutoksia näöntarkkuudessa, maantieteellisten atrofialeesioiden alueen muutoksia diagnostisessa kuvantamisessa, multifokaalisella elektroretinogrammilla mitattua vastetta, muutosta lukunopeudessa ja muutosta mikroperimetrian vasteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- University of Kentucky Advanced Eye Care
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- The Maine Eye Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oregon Eye Consultants, Cascade Medical Research
-
-
South Carolina
-
Hilton Head, South Carolina, Yhdysvallat, 29926-2277
- Hilton Head Retina Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Ophthalmology LTD
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
- Southeastern Retina Associates
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Yhdysvallat, 24201
- Southeastern Retina Associates
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24019
- Vistar Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotias tai vanhempi, diagnosoitu maantieteellinen atrofia (GA) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) vuoksi.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 24 tai enemmän Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimet (noin Snellen 20/320 tai suurempi) tutkimussilmässä.
- Koko maantieteellisen atrofian (GA) leesio on visualisoitava kokonaan makulan keskitetyssä kuvassa, ja se on voitava kuvata kokonaisuudessaan eikä se saa olla peripapillaarisen atrofian alueiden vieressä paitsi sellaisissa tapauksissa, joissa on "niska" tai jokin kapea. alue, joka yhdistää GA:n peripapillaariseen atrofiaan, määritettynä Fundus Autofluorescence (FAF) -kuvauksella seulonnassa:
- Maantieteellisen atrofian (GA) kokonaisalueen on oltava ≥ 2,5 ja ≤ 20,0 mm2 (1 ja 8 levyaluetta [DA]).
- Jos maantieteellinen atrofia (GA) on multifokaalinen, vähintään yhden fokaalisen leesion on oltava kooltaan ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA) ja GA:n kokonaispinta-ala, kuten edellä on määritelty.
- Jos maantieteellinen atrofia (GA) on unifokaalinen, leesion on oltava foveaalinen.
- Minkä tahansa hyperautofluoresenssimallin esiintyminen maantieteellisen atrofian (GA) liitosvyöhykkeellä. Hyperautofluoresenssin puuttuminen (eli kuvio = ei mitään) on poissulkevaa.
- Silmänpohjan autofluoresenssi (FAF), spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT) tai fluoreskeiiniangiografia (FA) koko maantieteellisen atrofialeesion (GA) kuvantaminen vähintään 6 kuukautta ennen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät, raskautta suunnittelevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet yliherkkyydestä jollekin tutkimuslääkkeen tai fluoreseiinin aineosalle, tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Aiempi tai nykyinen näyttö sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuslääkityksen turvallisen annon tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Osallistuminen mihin tahansa systeemiseen kokeelliseen hoitoon tai mihin tahansa muuhun systeemiseen tutkimukseen uuteen lääkkeeseen 6 viikon tai 5 aktiivisen aineosan puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Kliiniset kokeet, joihin liittyy pelkästään tarkkailu, reseptivapaa vitamiinit, lisäravinteet tai ruokavaliot, eivät ole poissulkevia.
- Aktiiviset silmä- tai silmänympärysinfektiot, pahanlaatuiset kasvaimet
- Aiemmat suuret silmäleikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana ja mikä tahansa silmäleikkaus tutkittavassa silmässä viimeisen 30 päivän aikana
- Aiempi merkittävä silmäsairaus kuin ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), joka voi hämmentää tuloksia
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin implantin apuaineelle.
- Makulan atrofia, joka on seurausta muusta sairaudesta kuin ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta (AMD)
- Laserhoidon historia makulan alueella.
- Aphakia tai kirurgisesti vaarantunut/puuttuva takakapseli, mukaan lukien kovakalvoon kiinnitetyt linssit. Huomautus: YAG-laser-takakapsulotomia takakapselin samentumista varten, joka on tehty vähintään 60 päivää ennen seulontaa, ei ole poissulkeva.
- Aikaisempi posteriorinen vitrektomia.
- Aikaisempi silmänsisäinen geeniterapia minkä tahansa indikaation vuoksi.
- Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi > 21 mm Hg huolimatta siitä, että hoito aloitettiin silmänpainelääkkeillä).
- Aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tai GA:n hoitoon jommallakummalla silmällä, mukaan lukien paikalliset, IVT-, subretinaalinen, suprachoroidaalinen, silmän ympärille tai oraalinen lääkitys tai lumelääkitys viimeisen 6 viikon tai 5 aktiivisen aineosan puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on maantieteellinen surkastuminen, liittyvät ikään liittyvään makulan rappeutumiseen
Kamuvudine-8-hoito (0,3 mg) lähtötilanteen vierailulla ja viikon 13 vierailulla kunkin koehenkilölle yhteensä 30 koehenkilöä. Kun uutta tutkimuslääkettä saadaan, seuraavat 20 potilasta otetaan mukaan K8 -hoitoon (joko 0,7 mg tai 1,05 mg) lähtötilanteessa ja viikolla 13, kunkin koehenkilölle, yhteensä 30 koehenkilölle. Yhteensä 30 potilasta on kolme annosryhmää. Kun koehenkilöt ovat saaneet yhden annoksen/tyypin implanttia, toiseen ryhmään ei ole ristikkäin. Potilaita seurataan 26 viikon ajan lähtövierailun jälkeen. |
jatkuvat vapautetut bioroodattavat intravitreaaliset implantit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimusjakson sisällä (26 viikkoa)
|
Niiden osallistujien esiintymistiheys, jotka kokevat silmiin tai systeemisiä haittavaikutuksia.
|
Tutkimusjakson sisällä (26 viikkoa)
|
|
Muutos lukunopeudessa
Aikaikkuna: Peruskäynnillä, viikon 13 käynnillä ja viikolla 26 käynnillä
|
Muutos lukunopeudessa mitattuna Radnerin lukukaavion menetelmällä
|
Peruskäynnillä, viikon 13 käynnillä ja viikolla 26 käynnillä
|
|
Lopetetut aiheet
Aikaikkuna: Tämä tehdään jokaisella suunnitellulla vierailulla ja mahdollisella suunnittelemattomalla vierailulla sekä osallistujien ilmoittaessa (26 viikon ajan)
|
Opiskelusta mistä tahansa syystä poistuneiden koehenkilöiden määrä
|
Tämä tehdään jokaisella suunnitellulla vierailulla ja mahdollisella suunnittelemattomalla vierailulla sekä osallistujien ilmoittaessa (26 viikon ajan)
|
|
Keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Peruskäynnillä, viikon 13 käynnillä ja viikolla 26 käynnillä
|
Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS:n (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) asettamassa asteikossa luettujen kirjainten lukumäärän mukaan.
(Lisää kirjaimia luetaan parempaan näöntarkkuuteen)
|
Peruskäynnillä, viikon 13 käynnillä ja viikolla 26 käynnillä
|
|
Keskimääräinen muutos matalan luminanssin parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (ll-BCVA)
Aikaikkuna: Peruskäynnillä, viikon 13 käynnillä ja viikolla 26 käynnillä
|
parhaiten korjattu näöntarkkuus heikossa valaistuksessa
|
Peruskäynnillä, viikon 13 käynnillä ja viikolla 26 käynnillä
|
|
Maantieteellisen atrofian (GA) koon muutos silmänpohjan autofluoresenssissa (FAF)
Aikaikkuna: Peruskäynnillä, viikon 13 käynnillä ja viikolla 26 käynnillä
|
Muutos maantieteellisten atrofiavaurioiden kokonaispinta-alassa analysoituna FAF-kuvauksella kokeen aikana
|
Peruskäynnillä, viikon 13 käynnillä ja viikolla 26 käynnillä
|
|
maantieteellisen atrofian (GA) koon muutos optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
Aikaikkuna: Peruskäynnillä, viikon 13 käynnillä ja viikolla 26 käynnillä
|
Muutos maantieteellisten atrofiavaurioiden kokonaispinta-alassa analysoituna OCT-kuvauksella
|
Peruskäynnillä, viikon 13 käynnillä ja viikolla 26 käynnillä
|
|
maantieteellisen atrofian (GA) koon muutos fluoreseiiniangiogrammissa (FA)
Aikaikkuna: Peruskäynnillä, viikon 13 käynnillä ja viikolla 26 käynnillä
|
Muutos maantieteellisten atrofiavaurioiden kokonaispinta-alassa analysoituna FA-kuvauksella
|
Peruskäynnillä, viikon 13 käynnillä ja viikolla 26 käynnillä
|
|
Multifokaalisten elektroretinogrammien (MFERG) vasteen muutos
Aikaikkuna: Perusvierailussa viikko 13 vierailu ja viikko 26 vierailu
|
MFERG: n mitattu kokonaisvasteen muutos (suoritettu paikan PI -harkinnan mukaan ja vain jos kohtaa), joka mittaa funktionaalisella silmäkäsittelytietoilla tuotettua sähköistä signaalia
|
Perusvierailussa viikko 13 vierailu ja viikko 26 vierailu
|
|
Muutos mikroperimetriavasteessa
Aikaikkuna: Perusvierailussa viikko 13 vierailu ja viikko 26 vierailu
|
Muutos vasteena visuaalikenttätestaukseen mikroperimetrialla (laiminlyödä) tutkimuksen aikana (suoritetaan paikan PI -harkinnan mukaan ja vain jos sivustolla on).
|
Perusvierailussa viikko 13 vierailu ja viikko 26 vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 2 vierailu, viikko 4 käynti, viikko 13 käynti, viikko 13 + 2 päivän käynti ja viikko 17 käynti
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) jokaisella tutkimuskäynnillä
|
Päivä 2 vierailu, viikko 4 käynti, viikko 13 käynti, viikko 13 + 2 päivän käynti ja viikko 17 käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .