Kamuvudiini-8:n arviointi henkilöillä, joilla on maantieteellistä atrofiaa (K8 for GA)

Sisällyttämiskriteerit:

• 50-vuotias tai vanhempi, diagnosoitu maantieteellinen atrofia (GA) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) vuoksi.
• Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 24 tai enemmän Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimet (noin Snellen 20/320 tai suurempi) tutkimussilmässä.
• Koko maantieteellisen atrofian (GA) leesio on visualisoitava kokonaan makulan keskitetyssä kuvassa, ja se on voitava kuvata kokonaisuudessaan eikä se saa olla peripapillaarisen atrofian alueiden vieressä paitsi sellaisissa tapauksissa, joissa on "niska" tai jokin kapea. alue, joka yhdistää GA:n peripapillaariseen atrofiaan, määritettynä Fundus Autofluorescence (FAF) -kuvauksella seulonnassa:
• Maantieteellisen atrofian (GA) kokonaisalueen on oltava ≥ 2,5 ja ≤ 20,0 mm2 (1 ja 8 levyaluetta [DA]).
• Jos maantieteellinen atrofia (GA) on multifokaalinen, vähintään yhden fokaalisen leesion on oltava kooltaan ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA) ja GA:n kokonaispinta-ala, kuten edellä on määritelty.
• Jos maantieteellinen atrofia (GA) on unifokaalinen, leesion on oltava foveaalinen.
• Minkä tahansa hyperautofluoresenssimallin esiintyminen maantieteellisen atrofian (GA) liitosvyöhykkeellä. Hyperautofluoresenssin puuttuminen (eli kuvio = ei mitään) on poissulkevaa.
• Silmänpohjan autofluoresenssi (FAF), spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT) tai fluoreskeiiniangiografia (FA) koko maantieteellisen atrofialeesion (GA) kuvantaminen vähintään 6 kuukautta ennen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat, imettävät, raskautta suunnittelevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
• Aiemmat tai nykyiset todisteet yliherkkyydestä jollekin tutkimuslääkkeen tai fluoreseiinin aineosalle, tutkijan arvioiden mukaan.
• Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
• Aiempi tai nykyinen näyttö sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuslääkityksen turvallisen annon tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
• Osallistuminen mihin tahansa systeemiseen kokeelliseen hoitoon tai mihin tahansa muuhun systeemiseen tutkimukseen uuteen lääkkeeseen 6 viikon tai 5 aktiivisen aineosan puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Kliiniset kokeet, joihin liittyy pelkästään tarkkailu, reseptivapaa vitamiinit, lisäravinteet tai ruokavaliot, eivät ole poissulkevia.
• Aktiiviset silmä- tai silmänympärysinfektiot, pahanlaatuiset kasvaimet
• Aiemmat suuret silmäleikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana ja mikä tahansa silmäleikkaus tutkittavassa silmässä viimeisen 30 päivän aikana
• Aiempi merkittävä silmäsairaus kuin ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), joka voi hämmentää tuloksia
• Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin implantin apuaineelle.
• Makulan atrofia, joka on seurausta muusta sairaudesta kuin ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta (AMD)
• Laserhoidon historia makulan alueella.
• Aphakia tai kirurgisesti vaarantunut/puuttuva takakapseli, mukaan lukien kovakalvoon kiinnitetyt linssit. Huomautus: YAG-laser-takakapsulotomia takakapselin samentumista varten, joka on tehty vähintään 60 päivää ennen seulontaa, ei ole poissulkeva.
• Aikaisempi posteriorinen vitrektomia.
• Aikaisempi silmänsisäinen geeniterapia minkä tahansa indikaation vuoksi.
• Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi > 21 mm Hg huolimatta siitä, että hoito aloitettiin silmänpainelääkkeillä).
• Aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tai GA:n hoitoon jommallakummalla silmällä, mukaan lukien paikalliset, IVT-, subretinaalinen, suprachoroidaalinen, silmän ympärille tai oraalinen lääkitys tai lumelääkitys viimeisen 6 viikon tai 5 aktiivisen aineosan puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana.